- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700787
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Sulopenem hos ungdom
9. juni 2022 oppdatert av: Iterum Therapeutics, International Limited
En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av Sulopenem og Sulopenem Etzadroxil + Probenecid hos ungdomspasienter med bakteriell infeksjon
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs sulopenem og oral sulopenem etzadroxil/probenecid hos ungdomspasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli screenet for kvalifisering.
Innlagte pasienter som er 12-18 år gamle og som mottar bakgrunnsantibiotisk behandling for ukomplisert urinveisinfeksjon, komplisert urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt eller komplisert intraabdominal infeksjon, og som oppfyller kvalifikasjonskravene, vil få en enkelt 1000 mg IV dose av sulopenem på dag 1.
Dagen etter vil pasientene få en enkeltdose på 500 mg sulopenem etzadroxil og 500 mg probenecid gitt oralt som en tolagstablett.
Under behandlingen vil farmakokinetiske prøver samles inn og pasienter vil bli overvåket for sikkerhet og tolerabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Medical Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens forelder/begge foreldre eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke og en samtykkeerklæring fra ungdomspasienten (hvis det kreves av Institutional Review Board [IRB] i henhold til lokale forskrifter og retningslinjer) må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Pasienten er mann eller kvinne som er ≥12 og
- Pasienten har en diagnose uUTI, cUTI, AP eller cIAI som dokumentert av behandlende lege
- Pasienten vil bli innlagt på sykehus for urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt eller komplisert intraabdominal infeksjon i minst 48 timer og motta passende anti-infeksjonsbehandling.
- Pasienten må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin, innsamling av PK-prøver og overvåking av laboratoriesikkerhetsvariabler.
- Kvinnelige pasienter som er postmenarche skal ikke være gravide eller ammende og må ha dokumentert negativ serumgraviditetstest ved screening.
- Postmenarkale kvinner og menn etter puberteten må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode med partnere i fertil alder gjennom hele studiens varighet og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
- Pasienten må være villig til å følge alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kreatininclearance
- Pasienten tåler ikke orale medisiner.
- Pasienten har tilstedeværelse av endokarditt, meningitt, nekrotiserende fasciitt eller gassgangren
- Pasienten har tegn på alvorlig sepsis
- Pasienten har tegn på aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon
- Pasienten har nøytropeni med absolutt nøytrofiltall
- Pasienten har til enhver tid rapportert om solid organtransplantasjon.
- Pasienten har noen funn som, etter etterforskerens syn, ville kompromittere pasientens sikkerhetskrav.
- Pasienten har tidligere kjent allergi mot penicillin, karbapenemer og/eller cefalosporiner, kjent allergi mot probenecid eller alvorlige allergiske reaksjoner mot et hvilket som helst medikament.
- Pasienten har en historie med intoleranse overfor β-laktamantibiotika, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med klinisk signifikant diaré/løs avføring.
- Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av hjelpestoffene eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur.
- Pasienten er involvert i planleggingen og/eller gjennomføringen av denne studien
- Pasienten har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie der et undersøkelsesprodukt ble inntatt innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før den nåværende studien.
- Pasienten har sikker eller mistenkt personlig historie eller familiehistorie med klinisk signifikante bivirkninger.
- Pasienten har tidligere eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Pasienten hadde behandling i løpet av de siste 3 månedene med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensiale for levertoksisitet (f.eks. halotan).
- Pasienten veier
- Pasienten er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sulopenem
Sulopenem intravenøst 1000 mg (enkeltdose) på dag 1 etterfulgt av oral sulopenem etzadroxil/probenecid 500 mg/500 mg (enkeltdose) på dag 2.
|
sulopenem intravenøst 1000 mg på dag 1 og deretter sulopenem etzadroxil/probenecid oral 500 mg/500 mg på dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av sulopenem ved flere tidspunkter etter dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av sulopenem på flere tidspunkter etter dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Tid over minimum hemmende konsentrasjon
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Tid over minimum hemmende konsentrasjon (MIC) på flere tidspunkter etter dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon på flere tidspunkter etter dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig på flere tidspunkter etter dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Prosent av areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Prosentandel av arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) ekstrapolert ved flere tidspunkter etter dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Terminal halveringstid for eliminering
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Terminal halveringstid ved flere tidspunkter etter dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Total kroppsklaring for intravenøs administrering
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Total kroppsclearance for intravenøs administrering på flere tidspunkter etter intravenøs dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Tilsynelatende total clearance for oral administrering
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Tilsynelatende total clearance for oral administrering ved flere tidspunkter etter oral dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum for intravenøs administrering
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum for intravenøs administrering ved flere tidspunkter etter intravenøs dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for oral administrering
Tidsramme: Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum for oral administrering ved flere tidspunkter etter oral dose
|
Skal måles ved 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 og 12,0 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Steven I Aronin, MD, Employee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IT001-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraabdominale infeksjoner
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkjent
-
Erasme University HospitalFullførtPost-kirurgisk intraabdominal samlingBelgia
-
PfizerFullførtKomplisert intraabdominal infeksjonJapan
-
Cubist Pharmaceuticals LLCFullførtKomplisert intraabdominal infeksjonForente stater, Argentina, Serbia, Georgia, Den russiske føderasjonen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerFullførtKomplisert intraabdominal infeksjonHellas
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKomplisert intraabdominal infeksjonBrasil, Ungarn, Forente stater, Litauen, Malaysia, Mexico, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Tyrkia, Ukraina
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtIntraabdominal infeksjon | Komplisert intraabdominal infeksjon
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKomplisert intraabdominal infeksjon
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringICU Gjær Intraabdominal InfeksjonFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringIntraabdominal kreftForente stater
Kliniske studier på Sulopenem
-
PfizerFullførtLungebetennelse, bakteriellForente stater, Australia, Canada, Korea, Republikken, Polen
-
Iterum Therapeutics, International LimitedTilgjengeligAkutt pyelonefritt | Komplisert urinveisinfeksjon
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtCystitt | UrinveisinfeksjonForente stater
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtKompliserte urinveisinfeksjonerForente stater, Estland, Ungarn, Georgia, Latvia
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtIntra abdominale infeksjonerForente stater, Bulgaria, Estland, Georgia, Ungarn, Latvia, Polen
-
Iterum Therapeutics, International LimitedFullførtUkompliserte urinveisinfeksjonerForente stater