Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Sulopenem em Adolescentes

Critério de inclusão:

1. Os pais/ambos os pais ou tutor do paciente devem fornecer consentimento informado por escrito e uma declaração de consentimento do paciente adolescente (se exigido pelo Conselho de Revisão Institucional [IRB] de acordo com os regulamentos e diretrizes locais) deve ser obtida antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. O paciente é um adolescente do sexo masculino ou feminino com idade ≥12 e
3. O paciente tem um diagnóstico de uUTI, cUTI, AP ou cIAI conforme documentado pelo médico assistente
4. O paciente será hospitalizado por infecção do trato urinário, pielonefrite aguda ou infecção intra-abdominal complicada por pelo menos 48 horas e receberá tratamento anti-infeccioso adequado.
5. O paciente deve ter acesso venoso suficiente para permitir a administração do medicamento do estudo, coleta de amostras PK e monitoramento das variáveis ​​de segurança do laboratório.
6. Pacientes do sexo feminino pós-menarca não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado na triagem.
7. As mulheres pós-menarca e os homens pós-púberes devem concordar em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade com parceiros em idade fértil durante todo o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo.
8. O paciente deve estar disposto a seguir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem depuração de creatinina
2. O paciente é incapaz de tolerar medicamentos orais.
3. O paciente tem presença de endocardite, meningite, fasciíte necrotizante ou gangrena gasosa
4. Paciente apresenta sinais de sepse grave
5. O paciente tem evidência de doença hepática ativa ou disfunção hepática
6. O paciente tem neutropenia com contagem absoluta de neutrófilos
7. Paciente tem histórico de transplante de órgão sólido relatado a qualquer momento.
8. O paciente tem qualquer descoberta que, na visão do investigador, comprometa os requisitos de segurança do paciente.
9. O paciente tem alergia conhecida à penicilina, carbapenêmicos e/ou cefalosporinas, alergia conhecida à probenecida ou reações alérgicas graves a qualquer medicamento no passado.
10. O paciente tem história de intolerância a antibióticos β-lactâmicos, incluindo, entre outros, história de diarreia/fezes amolecidas clinicamente significativas.
11. O paciente tem histórico de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos excipientes ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
12. O paciente tem envolvimento no planejamento e/ou condução deste estudo
13. O paciente participou de qualquer outro estudo clínico em que um produto experimental foi ingerido em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do estudo atual.
14. O paciente tem história pessoal definida ou suspeita ou história familiar de reações adversas clinicamente significativas.
15. O paciente tem histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
16. O paciente fez tratamento nos 3 meses anteriores com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial bem definido para hepatotoxicidade (por exemplo, halotano).
17. paciente pesa
18. A paciente está grávida ou amamentando.