Безопасность, переносимость и фармакокинетика сулопенема у подростков
9 июня 2022 г. обновлено: Iterum Therapeutics, International Limited
Фаза 1 многоцентрового открытого исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики сулопенема и сулопенема эцадроксила + пробенецида у подростков с бактериальной инфекцией
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения сулопенема и перорального введения сулопенема эцадроксила/пробенецида у пациентов подросткового возраста.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям.
Госпитализированные пациенты в возрасте от 12 до 18 лет, получающие фоновую антибактериальную терапию по поводу неосложненной инфекции мочевыводящих путей, осложненной инфекции мочевыводящих путей, острого пиелонефрита или осложненной интраабдоминальной инфекции и отвечающие требованиям, должны получить однократную внутривенную дозу 1000 мг сулопенем в 1-й день.
На следующий день пациенты получают разовую дозу 500 мг сулопенема эцадроксила и 500 мг пробенецида перорально в виде двухслойных таблеток.
Во время лечения будут собираться фармакокинетические образцы, и пациенты будут контролироваться на предмет безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Medical facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель пациента/оба родителя или опекун должны предоставить письменное информированное согласие, и заявление о согласии от пациента-подростка (если этого требует Институциональный наблюдательный совет [IRB] в соответствии с местными правилами и инструкциями) должно быть получено до любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациент — подросток мужского или женского пола в возрасте ≥12 лет и старше.
- Пациент имеет диагноз нИМП, оИМП, ОП или инИАИ, подтвержденный лечащим врачом.
- Пациент будет госпитализирован по поводу инфекции мочевыводящих путей, острого пиелонефрита или осложненной интраабдоминальной инфекции не менее чем на 48 часов и будет получать соответствующее противоинфекционное лечение.
- У пациента должен быть достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата, сбора образцов фармакокинетики и мониторинга лабораторных показателей безопасности.
- Пациентки женского пола в постменархе не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь задокументированный отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Женщины в постменархальном периоде и мужчины в постпубертатном периоде должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с партнерами детородного возраста на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Пациент должен быть готов следовать всем процедурам исследования.
Критерий исключения:
- Клиренс креатинина у пациента
- Больной не переносит пероральные препараты.
- У пациента имеется эндокардит, менингит, некротизирующий фасциит или газовая гангрена.
- У больного признаки тяжелого сепсиса
- У пациента есть признаки активного заболевания печени или печеночной дисфункции
- У пациента нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов
- У пациента в анамнезе сообщалось о трансплантации солидных органов в любое время.
- У пациента есть какие-либо данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу требования безопасности пациента.
- У пациента была известная аллергия на пенициллин, карбапенемы и/или цефалоспорины, известная аллергия на пробенецид или тяжелые аллергические реакции на какой-либо препарат в прошлом.
- У пациента в анамнезе непереносимость β-лактамных антибиотиков, включая, помимо прочего, клинически значимую диарею/жидкий стул в анамнезе.
- У пациента в анамнезе гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому из вспомогательных веществ или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой.
- Пациент участвует в планировании и/или проведении данного исследования
- Пациент участвовал в любом другом клиническом исследовании, в котором исследуемый продукт принимался внутрь в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до текущего исследования.
- Пациент имеет определенный или подозреваемый личный или семейный анамнез клинически значимых побочных реакций на лекарственные средства.
- У пациента в анамнезе или имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или другие состояния, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- В течение предшествующих 3 месяцев пациент получал лечение любым препаратом, о котором известно, что он обладает четко определенным потенциалом гепатотоксичности (например, галотаном).
- Вес пациента
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сулопенем
Сулопенем внутривенно 1000 мг (однократная доза) в 1-й день с последующим пероральным введением сулопенема эцадроксила/пробенецида 500 мг/500 мг (однократно) во 2-й день.
|
сулопенем внутривенно 1000 мг в 1-й день, а затем сулопенем эцадроксил/пробенецид перорально 500 мг/500 мг во 2-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) сулопенема в несколько моментов времени после приема дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Время достижения максимальной концентрации сулопенема в плазме (Tmax) в несколько моментов времени после приема дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Время выше минимальной ингибирующей концентрации
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Время выше минимальной ингибирующей концентрации (МИК) в несколько моментов времени после введения дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации в плазме
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до момента последней количественно измеряемой концентрации в плазме в несколько моментов времени после введения дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого момента времени, экстраполированного до бесконечности в несколько моментов времени после введения дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Процент площади под экстраполированной кривой концентрация-время
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Процент площади под кривой концентрация-время (AUC), экстраполированный в несколько моментов времени после введения дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Терминальный период полувыведения
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Терминальный период полувыведения в несколько моментов времени после приема дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Общий клиренс организма для внутривенного введения
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Общий клиренс организма при внутривенном введении в несколько моментов времени после внутривенного введения
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Видимый общий клиренс организма при пероральном введении
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Кажущийся общий клиренс организма при пероральном введении в несколько моментов времени после пероральной дозы
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Объем распределения при внутривенном введении
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Объем распределения при внутривенном введении в несколько моментов времени после внутривенного введения
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения при приеме внутрь
Временное ограничение: Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Кажущийся объем распределения при пероральном введении в несколько моментов времени после перорального приема
|
Измерять через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 9,0, 10,0 и 12,0 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Steven I Aronin, MD, employee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IT001-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .