Sulopenems säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ungdomar

Inklusionskriterier:

1. Patientens förälder/båda föräldrar eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke och ett samtyckesförklaring från den unga patienten (om så krävs av Institutional Review Board [IRB] enligt lokala föreskrifter och riktlinjer) måste inhämtas före eventuella studierelaterade procedurer.
2. Patienten är man eller kvinnlig tonåring som är ≥12 och
3. Patienten har diagnosen uUTI, cUTI, AP eller cIAI som dokumenterats av den behandlande läkaren
4. Patienten kommer att läggas in på sjukhus för urinvägsinfektion, akut pyelonefrit eller komplicerad intraabdominal infektion i minst 48 timmar och får lämplig anti-infektionsbehandling.
5. Patienten måste ha tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studieläkemedlet, insamling av PK-prover och övervakning av laboratoriesäkerhetsvariabler.
6. Kvinnliga patienter som är postmenarche får inte vara gravida eller amma och måste ha ett dokumenterat negativt serumgraviditetstest vid screening.
7. Postmenarkala kvinnor och post-pubertala män måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel med partners i fertil ålder under hela studiens varaktighet och under 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.
8. Patienten måste vara villig att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har kreatininclearance
2. Patienten kan inte tolerera orala mediciner.
3. Patienten har närvaro av endokardit, meningit, nekrotiserande fasciit eller gasgangrän
4. Patienten har tecken på allvarlig sepsis
5. Patienten har tecken på aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion
6. Patienten har neutropeni med absolut antal neutrofiler
7. Patienten har rapporterat anamnes på solida organtransplantationer när som helst.
8. Patienten har någon upptäckt som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhetskrav.
9. Patienten har tidigare känt allergier mot penicillin, karbapenemer och/eller cefalosporiner, känd allergi mot probenecid eller allvarliga allergiska reaktioner mot något läkemedel.
10. Patienten har tidigare haft intolerans mot β-laktamantibiotika, inklusive men inte begränsat till en historia av kliniskt signifikant diarré/lös avföring.
11. Patienten har en historia av överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av hjälpämnena eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
12. Patienten är involverad i planeringen och/eller genomförandet av denna studie
13. Patienten har deltagit i någon annan klinisk studie där en prövningsprodukt intagits inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst) före den aktuella studien.
14. Patienten har tydlig eller misstänkt personlig historia eller familjehistoria med kliniskt signifikanta biverkningar.
15. Patienten har tidigare eller förekomst av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
16. Patienten hade behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för levertoxicitet (t.ex. halotan).
17. Patienten väger
18. Patienten är gravid eller ammar.