Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Sulopenem bij adolescenten

Inclusiecriteria:

1. De ouder/beide ouders of voogd van de patiënt moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een instemmingsverklaring van de adolescente patiënt (indien vereist door de Institutional Review Board [IRB] volgens lokale regelgeving en richtlijnen) moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
2. Patiënt is een mannelijke of vrouwelijke adolescent van ≥12 jaar en ouder
3. Patiënt heeft een diagnose van uUTI, cUTI, AP of cIAI zoals gedocumenteerd door de behandelend arts
4. De patiënt wordt gedurende ten minste 48 uur in het ziekenhuis opgenomen voor een urineweginfectie, acute pyelonefritis of gecompliceerde intra-abdominale infectie en krijgt een passende anti-infectieuze behandeling.
5. De patiënt moet voldoende veneuze toegang hebben om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, het verzamelen van PK-monsters en het bewaken van laboratoriumveiligheidsvariabelen mogelijk te maken.
6. Vrouwelijke patiënten na de menarche mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bij de screening een gedocumenteerde negatieve serumzwangerschapstest hebben.
7. Post-menarchale vrouwen en post-puberale mannen moeten ermee instemmen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met partners die zwanger kunnen worden tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. De patiënt moet bereid zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft creatinineklaring
2. Patiënt kan orale medicatie niet verdragen.
3. Patiënt heeft de aanwezigheid van endocarditis, meningitis, necrotiserende fasciitis of gasgangreen
4. Patiënt heeft tekenen van ernstige sepsis
5. Patiënt heeft tekenen van actieve leverziekte of leverdisfunctie
6. Patiënt heeft neutropenie met absoluut aantal neutrofielen
7. Patiënt heeft op elk moment een voorgeschiedenis van solide-orgaantransplantatie gemeld.
8. Patiënt heeft een bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheidseisen van de patiënt in gevaar zou brengen.
9. Patiënt heeft allergieën gekend voor penicilline, carbapenems en/of cefalosporines, bekende allergie voor probenecide of ernstige allergische reacties op een geneesmiddel in het verleden.
10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van intolerantie voor β-lactam-antibiotica, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van klinisch significante diarree/dunne ontlasting.
11. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de hulpstoffen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
12. Patiënt is betrokken bij de planning en/of uitvoering van dit onderzoek
13. Patiënt heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksproduct werd ingenomen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het huidige onderzoek.
14. Patiënt heeft een duidelijke of vermoede persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van klinisch significante bijwerkingen.
15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
16. Patiënt is in de voorgaande 3 maanden behandeld met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een duidelijk omschreven potentieel voor hepatotoxiciteit heeft (bijv. halothaan).
17. Patiënt weegt
18. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.