WE-TRUST (超高速脳卒中治療のための血管内再灌流までの時間を短縮するためのワークフローの最適化)
2026年3月3日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
WE-TRUST 研究は、Direct to Angio Suite (DTAS) ワークフローが脳卒中患者の転帰に与える影響を評価するための多施設ランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者の転帰は、治療を受ける速さに密接に関係しています。 現在、脳卒中の可能性がある患者が救急部門に到着すると、通常、最初に脳卒中のトリアージのために CT または MRI 検査が行われます。 虚血性脳卒中の場合、患者は介入スイートで治療されます。
DTAS ワークフローでは、脳卒中患者は介入スイートで中断することなく診断および治療されます。 インターベンション X 線システムのコーンビーム CT (CBCT) 機能を利用してトリアージを実行し、その後すぐに脳卒中治療を行います。
WE-TRUST 研究の主な目的は、CBCT を含む DTAS トリアージ ワークフローが、従来の CT/MR トリアージ ワークフローと比較して、大血管閉塞が確認された虚血性脳卒中患者において優れた患者転帰をもたらすことを実証することです。
WE-TRUST 試験は 16 施設で実施され、世界中で 500 人以上の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
594
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerrits
- 電話番号：+31 6 55 48 29 31
- メール：carin.gerrits@philips.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eshuis
- 電話番号：+31 6 28 73 92 80
- メール：peter.g.eshuis@philips.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Ricardo Hanel
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- まだ募集していません
- Grady Memorial Hospital/Emory University
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コンタクト：
- Diogo Haussen
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コンタクト：
- Raul Nogueira
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Seon Kyu Lee
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José Hernández、アルゼンチン
- 募集
- La Sagrada Familia Clinic
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コンタクト：
- Pedro Lylyk
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Nieuwegein、オランダ
- 完了
- St. Antonius Ziekenhuis
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The Hague、オランダ
- 引きこもった
- Haaglanden Medical Center
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital
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コンタクト：
- Marc Ribo
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Girona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
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コンタクト：
- Mikel Terceño
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コンタクト：
- Yolanda Silva
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen Del Rocio
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コンタクト：
- Alejandro Gonzalez
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コンタクト：
- Francisco Moniche
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Moncloa - Aravaca
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Madrid、Moncloa - Aravaca、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Manuel Moreu
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コンタクト：
- Carlos Gomez Escalonilla
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 完了
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
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コンタクト：
- Felix Bode
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Kassel、ドイツ
- 募集
- Klinikum Kassel
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コンタクト：
- Christian Roth
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コンタクト：
- Ralf Siekmann
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Lübeck、ドイツ、23562
- 募集
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
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コンタクト：
- Peter Schramm
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コンタクト：
- Georg Royl
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Munich、ドイツ
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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コンタクト：
- Tobias Boeckh-Behrens
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Lyon、フランス
- 完了
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- Caroline Arquizan
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コンタクト：
- Vincent Costalat
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Paris、フランス
- 募集
- Bicetre Hospital
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コンタクト：
- Laurent Spelle
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Fortaleza、ブラジル
- 募集
- Hospital Geral de Fortaleza
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コンタクト：
- Francisco Mont' Alverne
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コンタクト：
- Fabricio Oliveira Lima
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São José do Rio Preto、ブラジル
- まだ募集していません
- Hospital de Base
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コンタクト：
- Raquel Hidalgo
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Vitória、ブラジル
- 募集
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
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コンタクト：
- Derval Pimentel
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コンタクト：
- Leandro De Assis Barbosa
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Brussels、ベルギー
- 募集
- UZ Brussels
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コンタクト：
- Frans van den Bergh
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コンタクト：
- Sylvie de Raedt
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Bucharest、ルーマニア
- まだ募集していません
- University Emergency Hospital Bucharest
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コンタクト：
- Razvan Radu
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コンタクト：
- Christina Tiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -対象は18歳以上、または州または国内法に従ってインフォームドコンセントを提供する法定年齢です。
- 無作為化前に取得したベースラインNIHSSスコアは、10ポイント以上でなければなりません。
- -脳卒中前の重大な機能障害のない被験者（修正ランキンスケール0〜2）。
- -脳卒中センター（この研究に参加している臨床調査サイト）への推定到着時間が症状の発症から6時間未満の急性虚血性脳卒中の疑いのある被験者。 症状の発症は、患者が最後によく知られていた時点 (ベースライン時) として定義されます。
- 患者またはその法的に指定された代理人から得たインフォームド コンセント (現地で必要な場合)。
- すぐに利用できる血管造影スイート。
- 血管内治療チームがすぐに利用可能 (神経科医、神経介入医、麻酔科医、看護師、技術者が地域の標準的な慣行に従っている)
除外基準:
臨床的除外基準:
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法
- 既知のベースライン血小板数 < 30.000/μL
- -ベースライン血糖値が50mg/dL未満（2.78mmol/l未満）
- 血栓溶解療法を受けている患者の場合：重度の持続性高血圧（SBP > 185 mm Hg または DBP > 110 mm Hg）。 注: AHA/ASA ガイドラインが推奨する投薬 (IV 降圧薬の点滴を含む) を使用して血圧を正常に低下させ、許容レベルに維持できる場合、患者は登録できます。
- 医師の裁量または地域の基準（例： CT/MR は 90 分未満）。
- 昏睡状態の患者 (NIHSS の意識項目 >1) は、完全に無反応と定義されます。反射のみで反応する、または無反射である (移送のために挿管された患者は、輸送前に神経科医によって NIHSS が取得された場合にのみ無作為化される可能性があります)。
- 嘔吐が激しい患者
- 極度に動揺している患者
- ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中発症時の発作
- 予想余命が 1 年未満の深刻な、進行した、または末期の病気。
- 患者は入院中に脳卒中を発症した
- -造影剤に対する生命を脅かすアレルギー（発疹以上）の病歴
- 脳血管炎
- -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患を有する患者、ベースラインでのmRSスコアは≤2でなければなりません。 これには、重度の認知症患者、養護施設タイプの設定で常に介助が必要な患者、または自宅に住んでいるが日常生活の活動 (トイレ、着替え、食事、調理、食事の準備など) で完全に自立していない患者は含まれません。
- 90 日間のフォローアップに利用できない可能性が高い (例: 固定住所なし、海外からの訪問者）。
- 緊急の生命維持ケアを必要とする臨床状態が不安定な患者
- -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
- -被験者は、研究の過程で交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加します。
- 入院時に妊娠していることが判明している、出産の可能性のある女性。
- 被験者は国内法に従って除外基準を満たしています（例： 年齢・妊婦・授乳婦）
- 対象者は、フィリップスの従業員またはこのフィリップスの従業員と同居しているその家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Direct tot Angiography Suite (DTAS) トリアージ ワークフロー
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脳卒中患者は、同じアンジオスイートで診断および治療 (機械的血栓除去) されます。
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アクティブコンパレータ：従来の CT/MR トリアージ ワークフロー
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まず、トリアージのために CT または MRI 検査が取得されます。
虚血性脳卒中の場合、患者は介入スイートで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90±14日フォローアップにおける順序修正Rankinスケール（mRS）スコアの分布
時間枠：90 ± 14 日間のフォローアップ
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ターゲット母集団における90日±14日追跡調査時の順序修正ランキンスケール（mRS）スコアの分布の差は、従来のCT/MRトリアージ画像ワークフローと比較して、研究装置またはSmartCT R3による脳卒中CBCT再構成を含むDTASトリアージ画像ワークフローの性能を決定するために評価される。
90日mRSスコアは、ローカル病院において、ブラインド化された評価者プール（すなわち、mRS認定を有する専門家）のうちのブラインド化された評価者によって、Rankin Focused Assessment（RFA）構造化mRS質問票を用いて患者に対面で構造化面接を実施することにより評価される。
対象者が90日±14日訪問時にクリニックに戻ることができない場合、ブラインド化された評価者によるmRSスコア評価が行われる（ビデオ）通話が、評価なしよりも望ましい。
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90 ± 14 日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均時間測定 (ドアから動脈への穿刺時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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ドアから動脈への穿刺時間：患者が総合脳卒中センターのドアに到着した時間から、最初の動脈穿刺を行うために患者の皮膚に触れた時間まで。
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手続きにかかる時間
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中央値時間測定 (ドアから再灌流までの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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ドアから再灌流までの時間: 患者が総合脳卒中センターのドアに到着してから、血管再開通が成功するまでの時間 (eTICI ≥ 2b)
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手続きにかかる時間
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順序修正ランキンスケール（mRS）スコアの分布
時間枠：90 ± 14 日のフォローアップ
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無作為化集団における両群の90±14日フォローアップ時の順序尺度修正Rankinスケール（mRS）スコアの分布。
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90 ± 14 日のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 (90 日での死亡率)
時間枠：処置後90日目
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死亡率および脳卒中関連死亡率
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処置後90日目
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安全性: 重大な有害事象につながる可能性のあるデバイスの欠陥を抱えた参加者の数
時間枠：入学から退院まで（例：最長5日間）
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治験中に取られた是正措置を含め、もしあれば、安全性情報のために要約されます。
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入学から退院まで（例：最長5日間）
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探索的: 時間測定の中央値 (ドアから無作為化までの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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ドアから無作為化までの時間: 患者が総合脳卒中センターのドアに到着してから無作為化までの時間
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手続きにかかる時間
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探索的: 時間測定の中央値 (ドアからイメージングまでの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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ドアから画像までの時間: 患者が総合脳卒中センターのドアに到着してから、最初のトリアージ画像取得までの時間 (つまり、
非造影 CBCT または CT/MR)
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手続きにかかる時間
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探索的: 測定時間の中央値 (無作為化からイメージングまでの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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Randomization-to-imaging time: 最初のトリアージ イメージング取得時までのランダム化の時間 (つまり、
非造影 CBCT または CT/MR)
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手続きにかかる時間
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探索的: 中央値時間測定 (ランダム化からパンクチャまでの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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Randomization-to-puncture time: ランダム化から患者の皮膚に触れて最初の動脈穿刺を行うまでの時間
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手続きにかかる時間
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探索的: 測定時間の中央値 (ドアから血栓溶解薬の投与時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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ドアから血栓溶解剤の投与時間: 患者が CSC のドアに到着してから血栓溶解剤の投与開始までの時間。
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手続きにかかる時間
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探索的: 時間の中央値の測定値 (開始からドアまでの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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開始からドアまでの時間: 患者が総合脳卒中センターのドアに到着するまでの、患者が最後によく見られた時間
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手続きにかかる時間
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探索的: 中央値時間測定 (開始から動脈穿刺までの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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開始から動脈穿刺までの時間：最初の動脈穿刺を行うために患者の皮膚に触れた時点まで、患者が最後によく見られた時間
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手続きにかかる時間
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探索的: 中央値時間測定 (開始から成功した再灌流 (eTICI ≥ 2b) 時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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再灌流の開始から成功までの時間 (eTICI ≥ 2b) 時間: 血管再開通が成功するまでの患者の最後の経過時間 (血管造影図に基づく)。
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手続きにかかる時間
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Exploratory: 時間測定の中央値 (緊急医療サービスの訪問時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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救急医療サービスのドアへの時間: 救急医療サービスへの呼び出しから、患者が総合脳卒中センターのドアに到着するまでの時間 (救急車サービスの合計時間)
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手続きにかかる時間
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Exploratory: 中央値時間測定 (総合脳卒中センター通知呼び出し時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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総合脳卒中センター通知呼び出し時間：総合脳卒中センター脳卒中チームへの通知呼び出しから、患者が総合脳卒中センターのドアに到着するまでの時間
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手続きにかかる時間
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探索的: 測定時間の中央値 (イメージングから血栓溶解薬の投与までの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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イメージングから血栓溶解薬の投与までの時間: 最初のトリアージ イメージング取得からの時間 (つまり、
非造影 CBCT または CT/MR) を血栓溶解剤の投与開始まで
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手続きにかかる時間
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探索的: 時間の中央値の測定 (イメージングから動脈穿刺までの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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イメージングから動脈穿刺までの時間: 最初のトリアージ イメージング取得からの時間 (つまり、
非造影 CBCT または CT/MR) から、患者の皮膚に触れて最初の動脈穿刺を行うまでの時間
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手続きにかかる時間
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探索的: 測定時間の中央値 (Door-to-device 展開 (初回通過) 時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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ドアからデバイスへの配置 (初回通過) 時間: 患者が CSC ドアに到着してからデバイス配置 (最初の通過) までの時間。
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手続きにかかる時間
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探索的: 測定時間の中央値 (イメージングから成功した再灌流 (eTICI ≥ 2b) までの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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イメージングから成功した再灌流までの時間 (eTICI ≥ 2b): 最初のトリアージ イメージング取得からの時間 (つまり、
非造影 CBCT または CT/MR) から血管再開通の成功までの時間 (血管造影図に基づく)。
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手続きにかかる時間
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探索的: 時間測定の中央値 (動脈穿刺から成功した再灌流 (eTICI ≥ 2b) までの時間)
時間枠：手続きにかかる時間
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動脈穿刺から成功した再灌流までの時間 (eTICI ≥ 2b) 時間: 最初の動脈穿刺を実行するために患者の皮膚に触れてから、血管の再疎通が成功するまでの時間。
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手続きにかかる時間
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探索的: 障害の程度 (その他の臨床結果)
時間枠：退院時または処置後 5 ～ 7 日、および処置後 90 ± 14 日
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退院時または処置後 5 ～ 7 日のうちいずれか早い方、および 90 ± 14 日での修正ランキン スケール スコア (スコア 0 ～ 6) 分布として定義されます。
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退院時または処置後 5 ～ 7 日、および処置後 90 ± 14 日
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探索的：機能的独立性（その他の臨床転帰）
時間枠：処置後90±14日で
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-機能的独立性は、90 日で mRS ≤ 2 として定義されます。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態 (0) から死亡 (6) までです。
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処置後90±14日で
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探索的: UW-mRS (その他の臨床転帰)
時間枠：処置後90±14日で
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ユーティリティ加重修正ランキング スケール。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態 (0) から死亡 (6) までです。
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処置後90±14日で
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探索的: 二分された mRS スコア (その他の臨床転帰)
時間枠：処置後90±14日で
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二分された mRS スコア (0-3 対 4-6)。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態 (0) から死亡 (6) までです。
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処置後90±14日で
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探索的: 梗塞体積 (その他の臨床転帰)
時間枠：処置後 24 (-12/+24) 時間
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CTまたはMRIで評価された梗塞体積
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処置後 24 (-12/+24) 時間
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探索的: 血管再開通の成功 (その他の臨床転帰)
時間枠：血管内処置の終了時
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-脳梗塞における拡張型血栓溶解症として定義されています）（eTICI）手術後の血管造影図でグレード2b、2cまたは3
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血管内処置の終了時
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探索的：X線放射線被ばく（その他の臨床結果）
時間枠：1日目
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実効線量 (mSv) として測定される総 X 線放射線被ばく。
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1日目
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安全性: 有害事象 (症候性頭蓋内出血)
時間枠：24（-12/+24）時間
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すべての頭蓋内出血は、ブラインド化されたコアラボにより、ハイデルベルグ出血分類を用いて分類される。
症候性ICHは、修正SITS-MOST定義[31]に従って定義される：症候性頭蓋内出血は、治療後24（-12/+24）時間の画像検査において、局所または遠隔の実質内出血タイプ2、くも膜下出血、および／または脳室内出血が認められ、かつ、NIHSSのベースラインから4点以上の神経学的悪化、またはベースラインから24（-12/+24）時間後のランダム化までの間の最低NIHSS値からの4点以上の悪化、または死亡に至るものと定義される。
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24（-12/+24）時間
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安全性: 有害事象（無症候性頭蓋内出血）
時間枠：24 (-12/+24) 時間
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すべての頭蓋内出血は、ハイデルベルク出血分類を用いて（盲検化された状態で）分類されます。
症状のないすべての頭蓋内出血は、無症候性として分類されます。
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24 (-12/+24) 時間
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安全性：有害事象（その他）
時間枠：登録開始から退院まで（例：最大5日間）
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安全性情報については、調査デバイス（SmartCT R3）、対照（CT/MR）、または手順との因果関係に関する重大性、必要な治療、解決および関連する判断を含む情報が要約されます。
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登録開始から退院まで（例：最大5日間）
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安全性: デバイス関連有害事象
時間枠：登録開始から退院まで（例：最大5日間）
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治験デバイス、リリースされたSmartCT R3製品または手順との因果関係に関する深刻性、必要な治療、解決および関連する判断を含む情報が安全性情報として要約されます。
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登録開始から退院まで（例：最大5日間）
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探索的：中央値時間測定（動脈穿刺からEVT手技終了（カテーテル抜去）までの時間）
時間枠：周術期時間
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動脈穿刺からEVT手技終了（カテーテル抜去）までの時間：患者の皮膚に最初の動脈穿刺を行うために触れた時点から、カテーテルが抜去される時点までの時間（EVT手技の総時間）
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周術期時間
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探索的: NIHSS（その他の臨床転帰）
時間枠：入院時（ベースライン）、無作為化後24（-12／+24）時間、退院時または術後5～7日目のいずれか早い時点、および術後90±14日
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国立衛生研究所脳卒中スケールは、脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化するために使用されるツールです。
NIHSSは11の項目で構成されており、各項目は特定の能力を0から4の間で評価します。各項目について、0点は通常、その特定の能力における正常な機能を示し、より高い点数は何らかのレベルの障害を示します。
各項目の個々のスコアを合計して、患者のNIHSS総合スコアを計算します。
最高可能スコアは42で、最低スコアは0です。
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入院時（ベースライン）、無作為化後24（-12／+24）時間、退院時または術後5～7日目のいずれか早い時点、および術後90±14日
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探索的: 劇的な早期良好反応（その他の臨床転帰）
時間枠：ランダム化後24（-12/+24）時間で
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NIHSSスコア0-2またはNIHSS改善≥8ポイントと定義されます。
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）は、脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用されるツールです。
NIHSSは11項目で構成され、各項目は特定の能力を0から4の間で採点します。各項目について、スコア0は通常その特定の能力における正常な機能を示し、より高いスコアは何らかのレベルの障害を示唆します。
患者のNIHSS総合スコアを計算するために、各項目の個別スコアが合計されます。
最大可能スコアは42で、最小スコアは0です。
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ランダム化後24（-12/+24）時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Ribo、Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- 主任研究者：Raul G Nogueira、UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。