WE-TRUST (Workflow-optimalisatie om de tijd tot endovasculaire reperfusie te verkorten voor ultrasnelle beroertebehandeling)
3 maart 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
De WE-TRUST-studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de impact van een Direct to Angio Suite (DTAS)-workflow op de resultaten van patiënten met een beroerte te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomsten voor patiënten met een beroerte zijn nauw verbonden met hoe snel ze worden behandeld. Momenteel wordt, wanneer een patiënt met een mogelijke beroerte op de afdeling spoedeisende hulp arriveert, doorgaans eerst een CT- of MRI-onderzoek afgenomen voor triage van een beroerte. In het geval van een ischemische beroerte wordt de patiënt vervolgens behandeld in een interventionele suite.
In de DTAS-workflow worden patiënten met een beroerte zonder onderbreking gediagnosticeerd en behandeld in de interventionele suite. De Cone-Beam CT (CBCT)-mogelijkheden van het interventionele röntgensysteem worden gebruikt om triage uit te voeren, direct gevolgd door behandeling van een beroerte.
Het primaire doel van de WE-TRUST-studie is om aan te tonen dat de DTAS-triageworkflow met CBCT resulteert in een superieur patiëntresultaat bij patiënten met een ischemische beroerte met bevestigde occlusie van grote bloedvaten in vergelijking met de conventionele CT/MR-triageworkflow.
De WE-TRUST-studie zal op 16 locaties worden uitgevoerd om wereldwijd meer dan 500 patiënten in te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
594
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gerrits
- Telefoonnummer: +31 6 55 48 29 31
- E-mail: carin.gerrits@philips.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Eshuis
- Telefoonnummer: +31 6 28 73 92 80
- E-mail: peter.g.eshuis@philips.com
Studie Locaties
-
-
-
José Hernández, Argentinië
- Werving
- La Sagrada Familia Clinic
-
Contact:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- UZ Brussels
-
Contact:
- Frans van den Bergh
-
Contact:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazilië
- Werving
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Contact:
- Francisco Mont' Alverne
-
Contact:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Brazilië
- Nog niet aan het werven
- Hospital de Base
-
Contact:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Brazilië
- Werving
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Contact:
- Derval Pimentel
-
Contact:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Contact:
- Felix Bode
-
Kassel, Duitsland
- Werving
- Klinikum Kassel
-
Contact:
- Christian Roth
-
Contact:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Duitsland, 23562
- Werving
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Contact:
- Peter Schramm
-
Contact:
- Georg Royl
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Contact:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Voltooid
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Caroline Arquizan
-
Contact:
- Vincent Costalat
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Bicetre Hospital
-
Contact:
- Laurent Spelle
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Voltooid
- St. Antonius Ziekenhuis
-
The Hague, Nederland
- Ingetrokken
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Nog niet aan het werven
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Contact:
- Razvan Radu
-
Contact:
- Christina Tiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Contact:
- Marc Ribo
-
Girona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Contact:
- Mikel Terceño
-
Contact:
- Yolanda Silva
-
Seville, Spanje
- Werving
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Contact:
- Alejandro Gonzalez
-
Contact:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Manuel Moreu
-
Contact:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Voltooid
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist Medical Center
-
Contact:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Nog niet aan het werven
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Contact:
- Diogo Haussen
-
Contact:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Seon Kyu Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven volgens de staats- of nationale wetgeving.
- Baseline NIHSS-score verkregen voorafgaand aan randomisatie moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 10 punten.
- Proefpersonen zonder significante functionele beperkingen vóór de beroerte (aangepaste Rankin-schaal 0 - 2).
- Proefpersonen verdacht van acuut ischemisch CVA met een geschatte aankomsttijd in een CVA-centrum (locatie voor klinisch onderzoek dat deelneemt aan dit onderzoek) < 6 uur vanaf het begin van de symptomen. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed bekend was (bij baseline).
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of zijn of haar wettelijk aangewezen vertegenwoordiger (indien lokaal vereist).
- Angiografiesuite per direct beschikbaar.
- Endovasculair behandelteam onmiddellijk beschikbaar (neuroloog, neuro-interventionist, anesthesioloog, verpleging, technici volgens de lokale standaardpraktijk)
Uitsluitingscriteria:
Klinische uitsluitingscriteria:
- Bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0
- Bekend baseline aantal bloedplaatjes < 30.000/μL
- Baseline bloedglucose van < 50 mg/dL (< 2,78 mmol/l)
- Voor patiënten die trombolyse ondergaan: ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mm Hg of DBP > 110 mm Hg). Opmerking: Als de bloeddruk met succes kan worden verlaagd en op een aanvaardbaar niveau kan worden gehouden met behulp van de door de AHA/ASA-richtlijnen aanbevolen medicatie (waaronder intraveneuze antihypertensiva), kan de patiënt worden ingeschreven.
- Patiënten uit een transfercentrum (Primary Stroke Center) met een CT/MR die niet opnieuw hoeft te worden uitgevoerd in het Comprehensive Stroke Center, naar goeddunken van de arts of volgens lokale normen (bijv. CT/MR minder dan 90 minuten oud).
- Patiënten in coma (NIHSS-bewustzijn >1) gedefinieerd als totaal niet reagerend; alleen reageren met reflexen of areflexisch zijn (geïntubeerde patiënten voor overdracht kunnen alleen worden gerandomiseerd als een NIHSS is verkregen door een neuroloog voorafgaand aan transport).
- Patiënten met extreem braken
- Patiënten die extreem geagiteerd zijn
- Aanvallen bij het begin van een beroerte die het verkrijgen van een baseline NIHSS in de weg zouden staan
- Ernstige, gevorderde of terminale ziekte met een verwachte levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënten kregen een beroerte terwijl ze in het ziekenhuis waren
- Geschiedenis van levensbedreigende allergie (meer dan huiduitslag) voor contrastmiddel
- Cerebrale vasculitis
- Bij patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren, moet de mRS-score bij baseline ≤2 zijn. Dit sluit patiënten uit die ernstig dementerend zijn, die voortdurend hulp nodig hebben in een verpleeghuisachtige setting of die thuis wonen maar niet volledig zelfstandig zijn in hun dagelijkse levensverrichtingen (toiletbezoek, aankleden, eten, koken en maaltijden bereiden, enz.)
- Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up na 90 dagen (bijv. geen vast woonadres, bezoeker uit het buitenland).
- Patiënten met een onstabiele klinische status die opkomende levensondersteunende zorg nodig hebben
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.
- Proefpersoon neemt in de loop van het onderzoek deel aan een mogelijk verstorend medicijn- of apparaatonderzoek.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is bij opname.
- Onderwerp voldoet aan een uitsluitingscriterium volgens de nationale wetgeving (bijv. leeftijd, zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft)
- Betreft een Philips-medewerker of hun gezinsleden die bij deze Philips-medewerker inwonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct naar Angiography Suite (DTAS) triage-workflow
|
Patiënten met een beroerte worden gediagnosticeerd en behandeld (mechanische trombectomie) in dezelfde angiosuite
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele CT/MR-triageworkflow
|
Eerst wordt een CT- of MRI-onderzoek verkregen voor triage.
In het geval van een ischemische beroerte wordt de patiënt vervolgens behandeld in een interventionele suite.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van ordinale gewijzigde Rankin-schaal (mRS) scores na 90 ± 14 dagen follow-up
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen follow-up
|
Het verschil in de verdeling van ordinale gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-scores bij 90 ± 14 dagen follow-up in de doelpopulatie om de prestaties van de DTAS-triage-beeldvormingsworkflow te bepalen, waarbij Stroke CBCT-reconstructies door het onderzoeksapparaat of SmartCT R3 worden betrokken, in vergelijking met de conventionele CT/MR-triage-beeldvormingsworkflow.
De 90-dagen mRS-score zal worden geëvalueerd door een geblindeerde beoordelaar uit een pool van geblindeerde beoordelaars (d.w.z. een specialist met mRS-certificering) in het lokale ziekenhuis door middel van een gestructureerd persoonlijk interview van de patiënt met behulp van de Rankin Focused Assessment (RFA) gestructureerde mRS-vragenlijst.
Indien de proefpersoon niet in staat is om terug te keren naar de kliniek voor het bezoek op dag 90 ± 14, heeft een (video)gesprek waarin de mRS-score wordt beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar de voorkeur boven geen beoordeling.
|
90 ± 14 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijdmetingen (deur-tot-arteriële punctietijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Door-to-arteriële punctietijd: Tijd dat de patiënt arriveert bij de deur van het Comprehensive Stroke Center tot het moment dat de huid van de patiënt wordt aangeraakt om de eerste arteriële punctie uit te voeren.
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Mediane tijdmetingen (deur-tot-reperfusietijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Door-to-reperfusion time: tijd dat de patiënt arriveert bij de deur van het Comprehensive Stroke Center tot het moment van succesvolle vaatrekanalisatie (eTICI ≥ 2b)
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verdeling van ordinale gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) scores
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen follow-up
|
De verdeling van ordinale gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-scores na 90 ± 14 dagen follow-up in beide groepen van de gerandomiseerde populatie.
|
90 ± 14 dagen follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Bijwerkingen (mortaliteit na 90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen na de procedure
|
Sterfte en beroerte-gerelateerde sterfte
|
90 dagen na de procedure
|
|
Veiligheid: aantal deelnemers met defecten aan het apparaat dat tot een ernstig ongewenst voorval had kunnen leiden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (vb. tot 5 dagen)
|
inclusief eventuele corrigerende maatregelen die tijdens het onderzoek zijn genomen, zullen voor veiligheidsinformatie worden samengevat.
|
Vanaf het begin van de inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis (vb. tot 5 dagen)
|
|
Verkennend: mediane tijdmetingen (door-to-randomisatietijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Door-to-randomisatietijd: tijd dat de patiënt arriveert bij het Comprehensive Stroke Center deur tot het tijdstip van randomisatie
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (door-to-imaging tijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Door-to-imaging tijd: tijd dat de patiënt arriveert bij de deur van het Comprehensive Stroke Center tot het tijdstip van de initiële triage-beeldvormingsacquisitie (d.w.z.
niet-contrast CBCT of CT/MR)
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (randomisatie-naar-beeldvormingstijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Randomisatie-naar-beeldvormingstijd: Tijd van randomisatie tot het tijdstip van initiële triage-beeldvormingsacquisitie (d.w.z.
niet-contrast CBCT of CT/MR)
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: mediane tijdmetingen (tijd van randomisatie tot punctie)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Tijd randomisatie tot punctie: tijd van randomisatie tot het moment dat de huid van de patiënt wordt aangeraakt om de eerste arteriële punctie uit te voeren
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: mediane tijdmetingen (toedieningstijd van deur tot trombolytica)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Toedieningstijd deur-tot-trombolytica: Tijdstip waarop de patiënt arriveert bij de CSC-deur tot het tijdstip waarop de toediening van trombolytica begint.
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (aanvang-tot-deur-tijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Onset-to-door time: Tijdstip waarop de patiënt voor het laatst goed is gezien tot het moment waarop de patiënt arriveert bij de deur van het Comprehensive Stroke Center
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (aanvang-tot-arteriële punctietijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Aanvang-tot-arteriële punctietijd: tijd dat de patiënt voor het laatst goed is gezien tot het moment dat de huid van de patiënt wordt aangeraakt om de eerste arteriële punctie uit te voeren
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: mediane tijdmetingen (tijd van aanvang tot succesvolle reperfusie (eTICI ≥ 2b))
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Onset-to-succesful reperfusion (eTICI ≥ 2b) tijd: Tijd waarop de patiënt voor het laatst goed werd gezien tot het moment van succesvolle vaatrekanalisatie (gebaseerd op angiogram).
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: mediane tijdmetingen (medische hulpdiensten bel-tot-deur-tijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Call-to-door-tijd van de medische hulpdiensten: tijd vanaf de oproep naar de medische hulpdiensten tot het moment dat de patiënt arriveert bij de deur van het Comprehensive Stroke Center (totale ambulanceservicetijd)
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (uitgebreide Stroke Center melding call-to-door tijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Comprehensive Stroke Center melding call-to-door time: Tijd vanaf meldingsoproep aan het Comprehensive Stroke Center stroke team tot het moment dat de patiënt arriveert bij de Comprehensive Stroke Center deur
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: mediane tijdmetingen (toedieningstijd van beeldvorming tot trombolytica)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Toedieningstijd van beeldvorming naar trombolytica: Tijd vanaf de initiële triage beeldvormingsacquisitie (d.w.z.
non-contrast CBCT of CT/MR) tot het tijdstip van de start van de toediening van trombolytica.
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (beeldvorming-naar-arteriële punctietijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Beeldvorming-tot-arteriële punctietijd: Tijd vanaf eerste triage-beeldvormingsacquisitie (d.w.z.
niet-contrast CBCT of CT/MR) tot het moment waarop de huid van de patiënt wordt aangeraakt om de eerste arteriële punctie uit te voeren
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (door-to-device implementatie (first pass) tijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Door-to-device implementatie (first pass) tijd: tijd dat de patiënt arriveert bij de CSC-deur tot het moment van implementatie van het apparaat (first pass).
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: mediane tijdmetingen (tijd van beeldvorming tot succesvolle reperfusie (eTICI ≥ 2b))
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Beeldvorming-tot-succesvolle reperfusie (eTICI ≥ 2b) tijd: Tijd vanaf initiële triage-beeldvormingsacquisitie (d.w.z.
non-contrast CBCT of CT/MR) tot het tijdstip van succesvolle vaatrekanalisatie (gebaseerd op angiogram).
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: Mediane tijdmetingen (arteriële punctie-tot-succesvolle reperfusie (eTICI ≥ 2b) tijd)
Tijdsspanne: Peri-procedurele tijd
|
Arteriële punctie-tot-succesvolle reperfusie (eTICI ≥ 2b) tijd: Tijd dat de huid van de patiënt wordt aangeraakt om de eerste arteriële punctie uit te voeren tot het moment van succesvolle vaatrekanalisatie.
|
Peri-procedurele tijd
|
|
Verkennend: mate van invaliditeit (andere klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Bij ontslag of 5-7 dagen na de procedure en 90 ± 14 dagen na de procedure
|
Gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale-score (scores 0-6) verdeling bij ontslag of 5-7 dagen na de procedure, wat het eerst komt, en na 90 ± 14 dagen.
|
Bij ontslag of 5-7 dagen na de procedure en 90 ± 14 dagen na de procedure
|
|
Verkennend: functionele onafhankelijkheid (andere klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Op 90 ± 14 dagen na de procedure
|
Functionele onafhankelijkheid gedefinieerd als mRS ≤ 2 na 90 dagen.
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen (0) tot overlijden (6).
|
Op 90 ± 14 dagen na de procedure
|
|
Verkennend: UW-mRS (andere klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Op 90 ± 14 dagen na de procedure
|
Utility-gewogen gewijzigde rangschikkingsschaal.
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen (0) tot overlijden (6).
|
Op 90 ± 14 dagen na de procedure
|
|
Verkennend: gedichotomiseerde mRS-score (ander klinisch resultaat)
Tijdsspanne: Op 90 ± 14 dagen na de procedure
|
Gedichotomiseerde mRS-score (0-3 versus 4-6).
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen (0) tot overlijden (6).
|
Op 90 ± 14 dagen na de procedure
|
|
Verkennend: infarctvolume (ander klinisch resultaat)
Tijdsspanne: 24 (-12/+24) uur na de procedure
|
Infarctvolume geëvalueerd op CT of MRI
|
24 (-12/+24) uur na de procedure
|
|
Verkennend: succesvolle rekanalisatie van vaten (ander klinisch resultaat)
Tijdsspanne: Aan het einde van de endovasculaire procedure
|
Gedefinieerd als uitgebreide trombolyse bij herseninfarct (eTICI) graad 2b, 2c of 3 op het post-procedure angiogram
|
Aan het einde van de endovasculaire procedure
|
|
Verkennend: blootstelling aan röntgenstraling (ander klinisch resultaat)
Tijdsspanne: Op dag 1
|
Totale blootstelling aan röntgenstraling gemeten als effectieve dosis (mSv).
|
Op dag 1
|
|
Veiligheid: Bijwerkingen (symptomatische ICH)
Tijdsspanne: Na 24 (-12/+24) uur
|
Alle intracraniële bloedingen worden door de geblindeerde Core Lab geclassificeerd met behulp van de Heidelberg Bloedingclassificatie.
Symptomatische ICH wordt gedefinieerd volgens een aangepaste SITS-MOST-definitie [31]: Symptomatische intracraniële bloeding wordt gedefinieerd als lokaal of afgelegen parenchymale bloeding type 2, subarachnoïdale bloeding, en/of intraventriculaire bloeding op de 24 (-12/+24) uur na behandeling beeldvormingsscan, gecombineerd met een neurologische achteruitgang van 4 punten of meer op de NIHSS ten opzichte van de baseline, of van de laagste NIHSS-waarde tussen baseline en 24 (-12/+24) uur na randomisatie, of leidend tot overlijden.
|
Na 24 (-12/+24) uur
|
|
Veiligheid: Bijwerkingen (asymptomatische ICH)
Tijdsspanne: Op 24 (-12/+24) uur
|
Alle intracraniële bloedingen worden (geblindeerd) geclassificeerd met behulp van de Heidelberg Bloedingclassificatie.
Alle intracraniële bloedingen die niet symptomatisch zijn, worden geclassificeerd als asymptomatisch.
|
Op 24 (-12/+24) uur
|
|
Veiligheid: Bijwerkingen (overige)
Tijdsspanne: Vanaf start van inclusie tot ziekenhuisontslag (bijv. tot 5 dagen)
|
inclusief informatie over de ernst, benodigde behandeling, oplossing en relevante beoordeling met betrekking tot het causaal verband met het onderzoeksapparaat, SmartCT R3, vergelijker (CT/MR), of procedure zal worden samengevat voor veiligheidsinformatie.
|
Vanaf start van inclusie tot ziekenhuisontslag (bijv. tot 5 dagen)
|
|
Veiligheid: Bijwerkingen van het apparaat
Tijdsspanne: Vanaf start van inschrijving tot ziekenhuisontslag (bijv. tot 5 dagen)
|
inclusief informatie over de ernst, de benodigde behandeling, het herstel en het relevante oordeel met betrekking tot het oorzakelijk verband met de onderzoeksapparatuur, het vrijgegeven SmartCT R3-product of de procedure zal worden samengevat voor veiligheidsinformatie.
|
Vanaf start van inschrijving tot ziekenhuisontslag (bijv. tot 5 dagen)
|
|
Onderzoekend: Median tijdmetingen (arteriële punctie-tot-einde-EVT-procedure (katheter uit) tijd)
Tijdsspanne: Periprocedurele tijd
|
Arteriële punctie-tot-einde-EVT-procedure (katheter eruit) tijd: Tijd vanaf het moment dat de huid van de patiënt wordt aangeraakt voor de eerste arteriële punctie tot het moment waarop de katheter wordt verwijderd (totale EVT-proceduretijd)
|
Periprocedurele tijd
|
|
Exploratief: NIHSS (andere klinische uitkomst)
Tijdsspanne: Bij opname (baseline), 24(-12/+24) uur na randomisatie, ontslag of 5-7 dagen na de ingreep, wat het eerst komt; en op 90 ± 14 dagen na de ingreep
|
De National Institutes of Health Stroke Scale is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de beperking veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen scoren tussen 0 en 4. Voor elk item geeft een score van 0 doorgaans een normale functie in dat specifieke vermogen aan, terwijl een hogere score duidt op een zekere mate van beperking.
De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, waarbij de minimale score 0 is.
|
Bij opname (baseline), 24(-12/+24) uur na randomisatie, ontslag of 5-7 dagen na de ingreep, wat het eerst komt; en op 90 ± 14 dagen na de ingreep
|
|
Exploratoir: Dramatisch vroeg gunstig respons (andere klinische uitkomst)
Tijdsspanne: 24 (-12/+24) uur na randomisatie
|
Gedefinieerd als een NIHSS-score van 0-2 of NIHSS-verbetering ≥ 8 punten.
De National Institutes of Health Stroke Scale is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de beperking veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren.
De NIHSS bestaat uit 11 onderdelen, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen 0 en 4. Voor elk onderdeel geeft een score van 0 doorgaans een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score duidt op een bepaald niveau van beperking.
De individuele scores van elk onderdeel worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimumscore van 0
|
24 (-12/+24) uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XCY607-130512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .