WE-TRUST (оптимизация рабочего процесса для сокращения времени эндоваскулярной реперфузии для сверхбыстрого лечения инсульта)
3 марта 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Исследование WE-TRUST — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для оценки влияния рабочего процесса Direct to Angio Suite (DTAS) на исходы у пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исходы для пациентов, перенесших инсульт, тесно связаны с тем, как быстро они получают лечение. В настоящее время, когда возможный пациент с инсультом поступает в отделение неотложной помощи, обычно сначала проводится КТ или МРТ для сортировки инсульта. В случае ишемического инсульта пациент лечится в интервенционной палате.
В рабочем процессе DTAS пациенты с инсультом диагностируются и лечатся в интервенционном отделении без перерыва. Возможности конусно-лучевой КТ (КЛКТ) интервенционной рентгеновской системы используются для проведения сортировки, за которой сразу следует лечение инсульта.
Основная цель исследования WE-TRUST — продемонстрировать, что рабочий процесс сортировки DTAS, включающий КЛКТ, приводит к лучшим результатам лечения пациентов с ишемическим инсультом с подтвержденной окклюзией крупных сосудов по сравнению с обычным рабочим процессом сортировки КТ/МРТ.
Исследование WE-TRUST будет проводиться в 16 центрах, в нем примут участие более 500 пациентов по всему миру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
594
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerrits
- Номер телефона: +31 6 55 48 29 31
- Электронная почта: carin.gerrits@philips.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eshuis
- Номер телефона: +31 6 28 73 92 80
- Электронная почта: peter.g.eshuis@philips.com
Места учебы
-
-
-
José Hernández, Аргентина
- Рекрутинг
- La Sagrada Familia Clinic
-
Контакт:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Brussels
-
Контакт:
- Frans van den Bergh
-
Контакт:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Fortaleza, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Контакт:
- Francisco Mont' Alverne
-
Контакт:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Бразилия
- Еще не набирают
- Hospital de Base
-
Контакт:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Контакт:
- Derval Pimentel
-
Контакт:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Контакт:
- Felix Bode
-
Kassel, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Kassel
-
Контакт:
- Christian Roth
-
Контакт:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Германия, 23562
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Контакт:
- Peter Schramm
-
Контакт:
- Georg Royl
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Контакт:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Контакт:
- Marc Ribo
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Контакт:
- Mikel Terceño
-
Контакт:
- Yolanda Silva
-
Seville, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Контакт:
- Alejandro Gonzalez
-
Контакт:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Manuel Moreu
-
Контакт:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Завершенный
- St. Antonius Ziekenhuis
-
The Hague, Нидерланды
- Отозван
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Еще не набирают
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Контакт:
- Razvan Radu
-
Контакт:
- Christina Tiu
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Еще не набирают
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Контакт:
- Diogo Haussen
-
Контакт:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Seon Kyu Lee
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Завершенный
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
- Завершенный
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Caroline Arquizan
-
Контакт:
- Vincent Costalat
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Bicetre Hospital
-
Контакт:
- Laurent Spelle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет или больше, или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата или национальным законодательством.
- Базовая оценка NIHSS, полученная до рандомизации, должна быть равна или выше 10 баллов.
- Субъекты без существенной функциональной инвалидности до инсульта (модифицированная шкала Рэнкина 0–2).
- Субъекты с подозрением на острый ишемический инсульт с предполагаемым временем прибытия в инсультный центр (центр клинического исследования, участвующий в этом исследовании) < 6 часов с момента появления симптомов. Начало симптомов определяется как момент времени, когда пациент в последний раз был хорошо известен (исходно).
- Информированное согласие, полученное от пациента или его законного представителя (если требуется на местном уровне).
- Набор для ангиографии доступен немедленно.
- Команда эндоваскулярного лечения немедленно доступна (невролог, нейроинтервентор, анестезиолог, медсестра, техники в соответствии с местной стандартной практикой)
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения:
- Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
- Известное исходное количество тромбоцитов < 30 000/мкл
- Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл (< 2,78 ммоль/л)
- Для пациентов, получающих тромболизис: тяжелая, стойкая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.). Примечание. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью рекомендованных лекарств, рекомендованных AHA/ASA (включая внутривенные антигипертензивные капельницы), пациент может быть включен в исследование.
- Пациенты из переводного центра (Первичный инсультный центр) с КТ/МРТ, которые не требуется повторно делать в Комплексном инсультном центре по усмотрению врача или в соответствии с местными стандартами (например, КТ/МР не старше 90 минут).
- Пациенты в коме (позиция сознания по шкале NIHSS > 1) определяются как полностью невосприимчивые; реагирующие только рефлексами или арефлексивные (интубированные пациенты для перевода могут быть рандомизированы только в том случае, если перед транспортировкой невролог получит NIHSS).
- Пациенты с сильной рвотой
- Больные крайне возбуждены
- Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS
- Серьезное, запущенное или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Пациенты перенесли инсульт во время госпитализации
- В анамнезе опасная для жизни аллергия (больше, чем сыпь) на контрастное вещество.
- Церебральный васкулит
- У пациентов с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое могло бы исказить неврологические или функциональные оценки, оценка mRS на исходном уровне должна быть ≤2. Сюда не входят пациенты с тяжелой деменцией, которым требуется постоянная помощь в условиях дома престарелых или которые живут дома, но не полностью независимы в повседневной деятельности (туалет, одевание, прием пищи, приготовление пищи и т. д.).
- Маловероятно, что они будут доступны для наблюдения в течение 90 дней (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
- Пациенты с нестабильным клиническим статусом, которым требуется неотложная помощь в реанимации
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
- Субъект участвует в испытании препарата или устройства, которое может сбить с толку, в ходе исследования.
- Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна при поступлении.
- Субъект соответствует критериям исключения в соответствии с национальным законодательством (например, возраст, беременная женщина, кормящая женщина)
- Субъект — сотрудник Philips или члены его семьи, проживающие с этим сотрудником Philips.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабочий процесс сортировки Direct tot Angiography Suite (DTAS)
|
Пациенты с инсультом диагностируются и лечатся (механическая тромбэктомия) в одном и том же ангиоблоке.
|
|
Активный компаратор: Обычный рабочий процесс сортировки КТ/МР
|
Сначала проводится КТ или МРТ для сортировки.
В случае ишемического инсульта пациент лечится в интервенционной палате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение порядковых баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при наблюдении через 90 ± 14 дней
Временное ограничение: 90 ± 14 дней наблюдения
|
Разница в распределении порядковых баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) на 90 ± 14 дней наблюдения в целевой популяции для определения эффективности рабочего процесса триажа изображений DTAS, включающего реконструкции инсультного КБКТ с помощью исследуемого устройства или SmartCT R3, по сравнению с традиционным рабочим процессом триажа изображений КТ/МРТ.
Оценка балла mRS на 90-й день будет проводиться слепым оценщиком из пула слепых оценщиков (т.е. специалистом с сертификацией mRS) в местной больнице путем проведения структурированного интервью с пациентом лично с использованием структурированного опросника mRS Rankin Focused Assessment (RFA).
Если субъект не может вернуться в клинику для визита на 90 ± 14 день, предпочтительнее провести (видео) звонок, в ходе которого балл mRS оценивается слепым оценщиком, чем не проводить оценку вообще.
|
90 ± 14 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время измерения (время от двери до артериальной пункции)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от двери до артериальной пункции: время прибытия пациента к двери Комплексного инсультного центра до момента прикосновения к коже пациента для выполнения первой артериальной пункции.
|
Перипроцедурное время
|
|
Измерения среднего времени (время от двери до реперфузии)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от двери до реперфузии: время прибытия пациента к двери Центра комплексного инсульта до момента успешной реканализации сосуда (eTICI ≥ 2b).
|
Перипроцедурное время
|
|
Распределение порядковых баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 14 дней наблюдения
|
Распределение ординальных баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 ± 14 дней наблюдения в обеих группах рандомизированной популяции.
|
90 ± 14 дней наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: нежелательные явления (смертность через 90 дней)
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры
|
Смертность и смертность, связанная с инсультом
|
Через 90 дней после процедуры
|
|
Безопасность: количество участников с дефектами устройств, которые могли привести к серьезным нежелательным явлениям.
Временное ограничение: От начала регистрации до выписки из больницы (например, до 5 дней)
|
включая любые корректирующие действия, предпринятые во время исследования, если таковые имеются, будут обобщены для информации по безопасности.
|
От начала регистрации до выписки из больницы (например, до 5 дней)
|
|
Исследовательский: измерение среднего времени (время от двери до рандомизации)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от двери до рандомизации: время прибытия пациента к двери Центра комплексного лечения инсульта до момента рандомизации.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Измерение среднего времени (время от двери до изображения)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от двери до получения изображения: время прибытия пациента к двери Центра всестороннего инсульта до момента первоначального получения изображения сортировки (т.е.
КЛКТ без контраста или КТ/МР)
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: измерения среднего времени (время от рандомизации до визуализации)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от рандомизации до визуализации: время от рандомизации до времени получения первоначальной сортировки изображений (т.е.
КЛКТ без контраста или КТ/МР)
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: измерение среднего времени (время от рандомизации до пункции)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от рандомизации до пункции: время рандомизации до момента прикосновения к коже пациента для выполнения первой артериальной пункции.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Измерение среднего времени (время от двери до введения тромболитиков)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от двери до введения тромболитиков: время прибытия пациента к дверям ЦОК до момента начала введения тромболитиков.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Измерение среднего времени (время от начала до двери)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от начала приема до двери: время, когда пациента в последний раз хорошо осматривали, до того момента, когда пациент прибыл к двери Центра комплексного лечения инсульта.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: измерение среднего времени (время от начала до пункции артерии)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от начала до артериальной пункции: время от момента, когда пациент в последний раз хорошо осмотрен, до момента прикосновения к коже пациента для выполнения первой артериальной пункции.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: измерение среднего времени (время от начала до успешной реперфузии (eTICI ≥ 2b))
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от начала до успешной реперфузии (eTICI ≥ 2b): время, от которого пациент в последний раз хорошо осматривался до момента успешной реканализации сосуда (на основе ангиограммы).
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Измерение среднего времени (время вызова скорой медицинской помощи на дом)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время вызова службы неотложной медицинской помощи на дом: время от звонка в службу экстренной медицинской помощи до прибытия пациента к двери Комплексного инсультного центра (общее время службы скорой помощи)
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Измерение среднего времени (время звонка на дом с уведомлением Всеобъемлющего инсультного центра)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время звонка в дверь извещения Центра комплексного лечения инсульта: время от звонка с уведомлением в инсультную бригаду Центра комплексного лечения инсульта до момента прибытия пациента в дверь Центра комплексного лечения инсульта.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Измерение среднего времени (время от визуализации до введения тромболитиков)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от визуализации до введения тромболитиков: время от первоначального получения изображения сортировки (т.е.
КЛКТ без контраста или КТ/МРТ) к моменту начала введения тромболитиков.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Измерение среднего времени (время от визуализации до пункции артерии)
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от визуализации до артериальной пункции: время от первоначального получения изображения сортировки (т.е.
КЛКТ без контраста или КТ/МРТ) до момента прикосновения к коже пациента для выполнения первой артериальной пункции
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: измерения среднего времени (время развертывания от двери до устройства (первый проход))
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время развертывания от двери к устройству (первый проход): время прибытия пациента к двери CSC до момента развертывания устройства (первый проход).
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: измерение среднего времени (время от визуализации до успешной реперфузии (eTICI ≥ 2b))
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от визуализации до успешной реперфузии (eTICI ≥ 2b): время от первоначального получения изображений сортировки (т.е.
КЛКТ без контраста или КТ/МРТ) ко времени успешной реканализации сосуда (на основании ангиограммы).
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: измерение среднего времени (время от пункции артерии до успешной реперфузии (eTICI ≥ 2b))
Временное ограничение: Перипроцедурное время
|
Время от артериальной пункции до успешной реперфузии (eTICI ≥ 2b): время прикосновения к коже пациента для выполнения первой артериальной пункции до момента успешной реканализации сосуда.
|
Перипроцедурное время
|
|
Исследовательский: Степень инвалидности (другой клинический результат)
Временное ограничение: При выписке или через 5-7 дней после процедуры и через 90 ± 14 дней после процедуры
|
Определяется как распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (баллы 0–6) при выписке или через 5–7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше, и через 90 ± 14 дней.
|
При выписке или через 5-7 дней после процедуры и через 90 ± 14 дней после процедуры
|
|
Исследовательский: функциональная независимость (другой клинический результат)
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после процедуры
|
Функциональная независимость определяется как mRS ≤ 2 через 90 дней.
Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (0) до смерти (6).
|
Через 90 ± 14 дней после процедуры
|
|
Исследовательский: UW-mRS (другой клинический результат)
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после процедуры
|
Модифицированная рейтинговая шкала, взвешенная по полезности.
Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (0) до смерти (6).
|
Через 90 ± 14 дней после процедуры
|
|
Исследовательский: дихотомический показатель mRS (другой клинический результат)
Временное ограничение: Через 90 ± 14 дней после процедуры
|
Дихотомическая оценка mRS (0-3 против 4-6).
Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов (0) до смерти (6).
|
Через 90 ± 14 дней после процедуры
|
|
Исследовательский: объем инфаркта (другой клинический результат)
Временное ограничение: Через 24 (-12/+24) часа после процедуры
|
Объем инфаркта, оцененный на КТ или МРТ
|
Через 24 (-12/+24) часа после процедуры
|
|
Исследовательский: Успешная реканализация сосуда (другой клинический результат)
Временное ограничение: В конце эндоваскулярной процедуры
|
Определяется как расширенный тромболизис при инфаркте мозга (eTICI) степени 2b, 2c или 3 на ангиограмме после процедуры
|
В конце эндоваскулярной процедуры
|
|
Исследовательский: воздействие рентгеновского излучения (другой клинический результат)
Временное ограничение: В первый день
|
Общая экспозиция рентгеновского излучения измеряется как эффективная доза (мЗв).
|
В первый день
|
|
Безопасность: Нежелательные явления (симптоматическое ВМК)
Временное ограничение: Через 24 (-12/+24) часа
|
Все внутричерепные кровоизлияния будут классифицированы слепым Центральным лабораторным центром с использованием Гейдельбергской классификации кровоизлияний.
Симптомное внутричерепное кровоизлияние будет определяться в соответствии с модифицированным определением SITS-MOST [31]: Симптомное внутричерепное кровоизлияние определяется как локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние 2-го типа, субарахноидальное кровоизлияние и/или внутрижелудочковое кровоизлияние на контрольном снимке через 24 (-12/+24) часа после лечения в сочетании с неврологическим ухудшением на 4 балла или более по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем или по сравнению с наименьшим значением NIHSS между исходным уровнем и 24 (-12/+24) часами после рандомизации, либо приводящее к смерти.
|
Через 24 (-12/+24) часа
|
|
Безопасность: Нежелательные явления (бессимптомное ВМК)
Временное ограничение: Через 24 (-12/+24) часа
|
Все внутричерепные кровоизлияния будут классифицированы (в слепом режиме) с использованием Гейдельбергской классификации кровоизлияний.
Все внутричерепные кровоизлияния, которые не являются симптоматическими, классифицируются как бессимптомные.
|
Через 24 (-12/+24) часа
|
|
Безопасность: Нежелательные явления (другие)
Временное ограничение: С момента начала набора до выписки из стационара (например, до 5 дней)
|
включая информацию о серьезности, необходимом лечении, разрешении и соответствующей оценке причинно-следственной связи с исследуемым устройством SmartCT R3, компаратором (КТ/МРТ) или процедурой, будет обобщена для информации о безопасности.
|
С момента начала набора до выписки из стационара (например, до 5 дней)
|
|
Безопасность: Нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: С момента начала набора до выписки из больницы (например, до 5 дней)
|
включая информацию о серьезности, необходимом лечении, разрешении и соответствующей оценке причинно-следственной связи с исследуемыми устройствами, выпущенным продуктом SmartCT R3 или процедурой будет обобщена для информации о безопасности.
|
С момента начала набора до выписки из больницы (например, до 5 дней)
|
|
Разведочный: Медианные измерения времени (время от артериальной пункции до окончания процедуры ЭВТ (удаление катетера))
Временное ограничение: Время перипроцедурного периода
|
Время от артериальной пункции до окончания процедуры ЭВТ (удаление катетера): Время от первого касания кожи пациента для выполнения артериальной пункции до момента извлечения катетера (общее время процедуры ЭВТ)
|
Время перипроцедурного периода
|
|
Разведочный: NIHSS (другой клинический исход)
Временное ограничение: При поступлении (базовый уровень), через 24(-12/+24) часа после рандомизации, при выписке или через 5-7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше; и через 90 ± 14 дней после процедуры
|
Шкала инсульта Национального института здоровья — это инструмент, используемый для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает конкретную способность по шкале от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию в этой конкретной способности, в то время как более высокая оценка свидетельствует о некотором уровне нарушения.
Индивидуальные оценки по каждому пункту суммируются для расчета общего балла NIHSS пациента.
Максимально возможный балл составляет 42, а минимальный — 0.
|
При поступлении (базовый уровень), через 24(-12/+24) часа после рандомизации, при выписке или через 5-7 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше; и через 90 ± 14 дней после процедуры
|
|
Эксплораторный: Драматически ранний благоприятный ответ (другой клинический исход)
Временное ограничение: Через 24 (-12/+24) часа после рандомизации
|
Определяется как оценка по шкале NIHSS 0-2 или улучшение по шкале NIHSS ≥ 8 баллов.
Шкала инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) — это инструмент, используемый для объективной оценки нарушений, вызванных инсультом.
Шкала NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определённую способность от 0 до 4 баллов. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию в этой конкретной способности, в то время как более высокая оценка свидетельствует о некотором уровне нарушения.
Индивидуальные оценки по каждому пункту суммируются для расчёта общей оценки пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможный балл — 42, минимальный — 0.
|
Через 24 (-12/+24) часа после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Главный следователь: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCY607-130512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .