WE-TRUST (Optimización del flujo de trabajo para reducir el tiempo de reperfusión endovascular para el tratamiento ultrarrápido del accidente cerebrovascular)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
El estudio WE-TRUST es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar el impacto de un flujo de trabajo Direct to Angio Suite (DTAS) en los resultados de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados para los pacientes con accidente cerebrovascular están estrechamente relacionados con la rapidez con la que reciben el tratamiento. En la actualidad, cuando un posible paciente con accidente cerebrovascular llega al departamento de emergencias, normalmente primero se adquiere un examen de TC o resonancia magnética para la clasificación del accidente cerebrovascular. En caso de accidente cerebrovascular isquémico, el paciente es tratado en una sala de intervención.
En el flujo de trabajo de DTAS, los pacientes con accidente cerebrovascular son diagnosticados y tratados en la sala de intervención sin interrupción. Las capacidades de Cone-Beam CT (CBCT) del sistema de rayos X intervencionista se utilizan para realizar la clasificación, seguida directamente por el tratamiento del accidente cerebrovascular.
El objetivo principal del estudio WE-TRUST es demostrar que el flujo de trabajo de triaje DTAS que involucra CBCT da como resultado un resultado superior en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión de grandes vasos confirmada en comparación con el flujo de trabajo de triaje convencional por TC/RM.
El estudio WE-TRUST se llevará a cabo en 16 sitios para inscribir a más de 500 pacientes en todo el mundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
594
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerrits
- Número de teléfono: +31 6 55 48 29 31
- Correo electrónico: carin.gerrits@philips.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eshuis
- Número de teléfono: +31 6 28 73 92 80
- Correo electrónico: peter.g.eshuis@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
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Contacto:
- Felix Bode
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Kassel, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Kassel
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Contacto:
- Christian Roth
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Contacto:
- Ralf Siekmann
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Lübeck, Alemania, 23562
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
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Contacto:
- Peter Schramm
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Contacto:
- Georg Royl
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Contacto:
- Tobias Boeckh-Behrens
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José Hernández, Argentina
- Reclutamiento
- La Sagrada Familia Clinic
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Contacto:
- Pedro Lylyk
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Fortaleza, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Geral de Fortaleza
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Contacto:
- Francisco Mont' Alverne
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Contacto:
- Fabricio Oliveira Lima
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São José do Rio Preto, Brasil
- Aún no reclutando
- Hospital de Base
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Contacto:
- Raquel Hidalgo
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Vitória, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
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Contacto:
- Derval Pimentel
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Contacto:
- Leandro De Assis Barbosa
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Brussels
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Contacto:
- Frans van den Bergh
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Contacto:
- Sylvie de Raedt
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contacto:
- Marc Ribo
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Girona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
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Contacto:
- Mikel Terceño
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Contacto:
- Yolanda Silva
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Seville, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen del Rocío
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Contacto:
- Alejandro Gonzalez
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Contacto:
- Francisco Moniche
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Moncloa - Aravaca
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Madrid, Moncloa - Aravaca, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contacto:
- Manuel Moreu
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Contacto:
- Carlos Gomez Escalonilla
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Baptist Medical Center
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Contacto:
- Ricardo Hanel
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Aún no reclutando
- Grady Memorial Hospital/Emory University
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Contacto:
- Diogo Haussen
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Contacto:
- Raul Nogueira
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Seon Kyu Lee
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Lyon, Francia
- Terminado
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Caroline Arquizan
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Contacto:
- Vincent Costalat
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Bicêtre Hospital
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Contacto:
- Laurent Spelle
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Nieuwegein, Países Bajos
- Terminado
- St. Antonius Ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos
- Retirado
- Haaglanden Medical Center
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Bucharest, Rumania
- Aún no reclutando
- University Emergency Hospital Bucharest
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Contacto:
- Razvan Radu
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Contacto:
- Christina Tiu
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Terminado
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado según la ley estatal o nacional.
- La puntuación NIHSS inicial obtenida antes de la aleatorización debe ser igual o superior a 10 puntos.
- Sujetos sin discapacidad funcional significativa previa al ictus (escala de Rankin modificada 0 - 2).
- Sujetos con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo con un tiempo estimado de llegada a un centro de accidentes cerebrovasculares (sitio de investigación clínica que participa en este estudio) < 6 horas desde el inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define como el momento en el que el paciente fue bien conocido por última vez (al inicio del estudio).
- Consentimiento informado obtenido del paciente o su representante legalmente designado (si se requiere localmente).
- Suite de angiografía disponible de inmediato.
- Equipo de tratamiento endovascular disponible de inmediato (Neurólogo, Neurointervencionista, Anestesiólogo, Enfermería, Técnicos según la práctica estándar local)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con INR > 3,0
- Recuento plaquetario basal conocido < 30.000/μL
- Glucosa en sangre basal < 50 mg/dl (< 2,78 mmol/l)
- Para pacientes que reciben trombólisis: hipertensión sostenida grave (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg). Nota: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable utilizando los medicamentos recomendados por las pautas de la AHA/ASA (incluidos los goteo intravenosos antihipertensivos), se puede inscribir al paciente.
- Pacientes de un centro de transferencia (Centro primario de accidentes cerebrovasculares) con una TC/RM que no es necesario volver a realizar en el Centro integral de accidentes cerebrovasculares según el criterio del médico o según las normas locales (p. TC/RM de menos de 90 minutos de antigüedad).
- Pacientes en coma (elemento de conciencia NIHSS >1) definidos como totalmente insensibles; responder solo con reflejos o ser arrefléxico (los pacientes intubados para traslado podrían ser aleatorizados solo en caso de que un neurólogo obtenga un NIHSS antes del transporte).
- Pacientes con vómitos extremos
- Pacientes que están extremadamente agitados.
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia
- Enfermedad grave, avanzada o terminal con expectativa de vida anticipada de menos de un año.
- Los pacientes adquirieron un accidente cerebrovascular mientras estaban en el hospital.
- Antecedentes de alergia potencialmente mortal (más que una erupción) al medio de contraste
- vasculitis cerebral
- Los pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales, la puntuación de mRS al inicio del estudio debe ser ≤2. Esto excluye a los pacientes con demencia grave, que requieren asistencia constante en un entorno de hogar de ancianos o que viven en el hogar pero no son completamente independientes en las actividades de la vida diaria (ir al baño, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)
- Es poco probable que esté disponible para el seguimiento de 90 días (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
- Pacientes con estado clínico inestable que requieren atención de soporte vital emergente
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
- El sujeto participa en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso del estudio.
- Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada en el momento del ingreso.
- El sujeto cumple un criterio de exclusión de acuerdo con la legislación nacional (p. edad, mujer embarazada, mujer lactante)
- El sujeto es un empleado de Philips o los miembros de su familia que residen con este empleado de Philips.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flujo de trabajo de triaje de Direct tot Angiography Suite (DTAS)
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Los pacientes con accidente cerebrovascular son diagnosticados y tratados (trombectomía mecánica) en la misma sala de angiografía
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Comparador activo: Flujo de trabajo de triaje de TC/RM convencional
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Primero se adquiere un examen de CT o MRI para el triaje.
En caso de accidente cerebrovascular isquémico, el paciente es tratado en una sala de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de las puntuaciones ordinales de la escala modificada de Rankin (mRS) en el seguimiento a 90 ± 14 días
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días de seguimiento
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La diferencia en la distribución de las puntuaciones ordinales de la escala modificada de Rankin (mRS) a los 90 ± 14 días de seguimiento en la población objetivo para determinar el rendimiento del flujo de trabajo de triaje de imágenes DTAS que incluye reconstrucciones de CBCT de ictus realizadas por el dispositivo de investigación o SmartCT R3 en comparación con el flujo de trabajo de triaje de imágenes convencional con TC/RM.
La puntuación mRS a los 90 días será evaluada por un evaluador cegado de un grupo de evaluadores cegados (es decir, un especialista con certificación mRS) en el hospital local mediante la realización de una entrevista estructurada al paciente en persona utilizando el cuestionario estructurado mRS de la Evaluación Enfocada de Rankin (RFA).
Si el sujeto no puede regresar a la clínica para la visita de los 90 ± 14 días, se prefiere una llamada (de vídeo) en la que la puntuación mRS sea evaluada por un evaluador cegado a no realizar ninguna evaluación.
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90 ± 14 días de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de tiempo mediano (tiempo de punción puerta-arterial)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de punción puerta a arteria: Tiempo que el paciente llega a la puerta del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares hasta el momento en que se toca la piel del paciente para realizar la primera punción arterial.
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Tiempo periprocedimiento
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Mediciones de tiempo medio (tiempo de puerta a reperfusión)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de puerta a reperfusión: tiempo que el paciente llega a la puerta del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares hasta el momento de la recanalización exitosa del vaso (eTICI ≥ 2b)
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Tiempo periprocedimiento
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Distribución de las puntuaciones ordinales de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 14 días de seguimiento
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La distribución de las puntuaciones ordinales de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 ± 14 días de seguimiento en ambos brazos de la población aleatorizada.
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90 ± 14 días de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Eventos adversos (mortalidad a los 90 días)
Periodo de tiempo: A los 90 días del procedimiento
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Mortalidad y mortalidad relacionada con el accidente cerebrovascular
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A los 90 días del procedimiento
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Seguridad: número de participantes con deficiencias del dispositivo que podrían haber provocado un evento adverso grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inscripción hasta el alta hospitalaria (por ejemplo, hasta 5 días)
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incluyendo cualquier acción correctiva tomada durante el estudio, si alguna, se resumirá para información de seguridad.
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Desde el inicio de la inscripción hasta el alta hospitalaria (por ejemplo, hasta 5 días)
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Exploratorio: Mediciones de la mediana del tiempo (tiempo desde la puerta hasta la aleatorización)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo puerta a aleatorización: Tiempo que el paciente llega a la puerta del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares hasta el momento de la aleatorización
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo medio (tiempo de puerta a imagen)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo desde la puerta hasta la toma de imágenes: el tiempo que el paciente llega a la puerta del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares hasta el momento de la adquisición de imágenes de triaje inicial (es decir,
CBCT o CT/MR sin contraste)
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: mediciones de tiempo medio (tiempo de aleatorización a imagen)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de aleatorización a imagen: tiempo de aleatorización al tiempo de adquisición de imágenes de triaje inicial (es decir,
CBCT o CT/MR sin contraste)
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: mediciones de tiempo medio (tiempo de aleatorización hasta la punción)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de aleatorización hasta la punción: Tiempo de aleatorización hasta el momento en que se toca la piel del paciente para realizar la primera punción arterial
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de la mediana del tiempo (tiempo de administración de la puerta a los trombolíticos)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de administración puerta a trombolíticos: Tiempo que el paciente llega a la puerta del CSC hasta el momento de inicio de la administración de trombolíticos.
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo mediano (tiempo de inicio a puerta)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de inicio a la puerta: tiempo que el paciente vio por última vez hasta el momento en que el paciente llega a la puerta del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo mediano (tiempo de inicio a punción arterial)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de inicio de la punción arterial: tiempo que el paciente vio bien por última vez hasta el momento en que se toca la piel del paciente para realizar la primera punción arterial
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: mediana de las mediciones de tiempo (tiempo desde el inicio hasta la reperfusión exitosa (eTICI ≥ 2b))
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo desde el inicio hasta la reperfusión exitosa (eTICI ≥ 2b): tiempo que el paciente vio bien por última vez hasta el momento de la recanalización exitosa del vaso (basado en angiograma).
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo medio (tiempo de llamada a puerta de los Servicios Médicos de Emergencia)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de llamada a puerta de los Servicios Médicos de Emergencia: Tiempo desde la llamada a los Servicios Médicos de Emergencia hasta el momento en que el paciente llega a la puerta del Centro Integral de Ictus (tiempo total del servicio de ambulancia)
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo medio (tiempo de llamada a puerta de notificación del Comprehensive Stroke Center)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de llamada a puerta de notificación del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares: tiempo desde la llamada de notificación al equipo de accidentes cerebrovasculares del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares hasta el momento en que el paciente llega a la puerta del Centro Integral de Accidentes Cerebrovasculares
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo medio (tiempo de administración de imágenes a trombolíticos)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de administración de imágenes a trombolíticos: tiempo desde la adquisición de imágenes de triaje inicial (es decir,
CBCT o CT/MR sin contraste) hasta el momento de inicio de la administración de trombolíticos.
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo mediano (tiempo de imagen a punción arterial)
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo desde la obtención de imágenes hasta la punción arterial: Tiempo desde la adquisición de imágenes de triaje inicial (es decir,
CBCT o CT/MR sin contraste) hasta el momento en que se toca la piel del paciente para realizar la primera punción arterial
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: Mediciones de tiempo promedio (tiempo de implementación de puerta a dispositivo (primer paso))
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo de despliegue de la puerta al dispositivo (primer paso): Tiempo que el paciente llega a la puerta del CSC hasta el momento del despliegue del dispositivo (primer paso).
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: mediana de las mediciones de tiempo (tiempo desde la toma de imágenes hasta la reperfusión exitosa (eTICI ≥ 2b))
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo desde la obtención de imágenes hasta la reperfusión exitosa (eTICI ≥ 2b): Tiempo desde la adquisición de imágenes de triaje inicial (es decir,
CBCT o CT/MR sin contraste) hasta el momento de la recanalización exitosa del vaso (basado en el angiograma).
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: mediana de las mediciones de tiempo (tiempo desde la punción arterial hasta la reperfusión exitosa (eTICI ≥ 2b))
Periodo de tiempo: Tiempo periprocedimiento
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Tiempo desde la punción arterial hasta la reperfusión exitosa (eTICI ≥ 2b): Tiempo que se toca la piel del paciente para realizar la primera punción arterial hasta el momento de la recanalización exitosa del vaso.
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Tiempo periprocedimiento
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Exploratorio: grado de discapacidad (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: Al alta o 5-7 días post-procedimiento, y a los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Definido como la distribución de la puntuación de la escala de Rankin modificada (puntuaciones de 0 a 6) al alta oa los 5 a 7 días posteriores al procedimiento, lo que suceda primero, ya los 90 ± 14 días.
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Al alta o 5-7 días post-procedimiento, y a los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Exploratorio: independencia funcional (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: A los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Independencia funcional definida como mRS ≤ 2 a los 90 días.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas (0) hasta la muerte (6).
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A los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Exploratorio: UW-mRS (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: A los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Escala de clasificación modificada con ponderación de utilidad.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas (0) hasta la muerte (6).
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A los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Exploratorio: puntuación mRS dicotómica (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: A los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Puntuación mRS dicotómica (0-3 versus 4-6).
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas (0) hasta la muerte (6).
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A los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Exploratorio: volumen del infarto (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: A las 24 (-12/+24) horas post-procedimiento
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Volumen del infarto evaluado en CT o MRI
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A las 24 (-12/+24) horas post-procedimiento
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Exploratorio: recanalización exitosa del vaso (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento endovascular
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Definido como trombólisis expandida en infarto cerebral) (eTICI) grado 2b, 2c o 3 en el angiograma posterior al procedimiento
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Al final del procedimiento endovascular
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Exploratorio: exposición a la radiación de rayos X (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: El día 1
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Exposición total a la radiación de rayos X medida como dosis efectiva (mSv).
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El día 1
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Seguridad: Eventos adversos (HIC sintomático)
Periodo de tiempo: A las 24 (-12/+24) horas
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Todas las hemorragias intracraneales serán clasificadas por el Laboratorio Central enmascarado utilizando la Clasificación de Hemorragia de Heidelberg.
La hemorragia intracraneal sintomática se definirá según una definición modificada de SITS-MOST [31]: la hemorragia intracraneal sintomática se define como hemorragia parenquimatosa local o remota tipo 2, hemorragia subaracnoidea y/o hemorragia intraventricular en la exploración de imagen a las 24 (-12/+24) horas posteriores al tratamiento, combinada con un deterioro neurológico de 4 puntos o más en la escala NIHSS desde el valor basal, o desde el valor más bajo de NIHSS entre el basal y las 24 (-12/+24) horas después de la aleatorización, o que conduzca a la muerte.
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A las 24 (-12/+24) horas
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Seguridad: Eventos adversos (HIC asintomático)
Periodo de tiempo: A las 24 (-12/+24) horas
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Todas las hemorragias intracraneales se clasificarán (enmascaradas) mediante la Clasificación de Hemorragia de Heidelberg.
Todas las hemorragias intracraneales que no sean sintomáticas se clasificarán como asintomáticas. |
A las 24 (-12/+24) horas
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Seguridad: Eventos adversos (otros)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (p. ej., hasta 5 días)
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incluyendo información sobre la gravedad, el tratamiento necesario, la resolución y el juicio pertinente en relación con la causalidad con el dispositivo en investigación, SmartCT R3, el comparador (CT/RM) o el procedimiento se resumirá para la información de seguridad.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (p. ej., hasta 5 días)
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Seguridad: Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (por ejemplo, hasta 5 días)
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incluyendo información sobre la gravedad, el tratamiento necesario, la resolución y el juicio relevante sobre la relación causal con los dispositivos de investigación, el producto SmartCT R3 lanzado o el procedimiento, se resumirá para la información de seguridad.
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Desde el inicio del reclutamiento hasta el alta hospitalaria (por ejemplo, hasta 5 días)
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Exploratorio: Mediciones del tiempo medio (tiempo desde la punción arterial hasta el final del procedimiento EVT (catéter retirado))
Periodo de tiempo: Tiempo peri-procedimental
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Tiempo desde la punción arterial hasta el final del procedimiento de EVT (catéter fuera): Tiempo desde que se toca la piel del paciente para realizar la primera punción arterial hasta el momento en que se retira el catéter (tiempo total del procedimiento de EVT)
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Tiempo peri-procedimental
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Exploratorio: NIHSS (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: Al ingreso (baseline), 24(-12/+24) horas después de la aleatorización, al alta o a los 5-7 días post-procedimiento, lo que ocurra primero; y a los 90 ± 14 días post-procedimiento
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La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud es una herramienta utilizada para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
La NIHSS consta de 11 elementos, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada elemento, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta indica algún nivel de deterioro.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación total de NIHSS de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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Al ingreso (baseline), 24(-12/+24) horas después de la aleatorización, al alta o a los 5-7 días post-procedimiento, lo que ocurra primero; y a los 90 ± 14 días post-procedimiento
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Exploratorio: Respuesta favorable temprana dramática (otro resultado clínico)
Periodo de tiempo: A las 24 (-12/+24) horas después de la aleatorización
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Definido como una puntuación NIHSS de 0-2 o una mejora NIHSS ≥ 8 puntos.
La Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud es una herramienta utilizada para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un ictus.
La NIHSS está compuesta por 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 suele indicar una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta indica algún nivel de deterioro.
Las puntuaciones individuales de cada ítem se suman para calcular la puntuación total NIHSS de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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A las 24 (-12/+24) horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Investigador principal: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCY607-130512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .