WE-TRUST (Otimização do fluxo de trabalho para reduzir o tempo de reperfusão endovascular para tratamento ultrarrápido de AVC)
3 de março de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
O estudo WE-TRUST é um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar o impacto de um fluxo de trabalho Direct to Angio Suite (DTAS) nos resultados de pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os resultados para pacientes com AVC estão intimamente ligados à rapidez com que recebem o tratamento. Atualmente, quando um possível paciente com AVC chega ao pronto-socorro, normalmente primeiro um exame de TC ou RM é adquirido para a triagem do AVC. No caso de um acidente vascular cerebral isquêmico, o paciente é tratado em uma suíte intervencionista.
No fluxo de trabalho do DTAS, os pacientes com AVC são diagnosticados e tratados na sala de intervenção sem interrupção. Os recursos Cone-Beam CT (CBCT) do sistema de raios-X intervencionista são utilizados para realizar a triagem, seguida diretamente pelo tratamento do AVC.
O objetivo principal do estudo WE-TRUST é demonstrar que o fluxo de trabalho de triagem DTAS envolvendo CBCT resulta em resultados superiores em pacientes com AVC isquêmico com oclusão de grandes vasos confirmada em comparação com o fluxo de trabalho de triagem convencional de TC/RM.
O estudo WE-TRUST será executado em 16 locais para inscrever mais de 500 pacientes em todo o mundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
594
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerrits
- Número de telefone: +31 6 55 48 29 31
- E-mail: carin.gerrits@philips.com
Estude backup de contato
- Nome: Eshuis
- Número de telefone: +31 6 28 73 92 80
- E-mail: peter.g.eshuis@philips.com
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Contato:
- Felix Bode
-
Kassel, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Kassel
-
Contato:
- Christian Roth
-
Contato:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Alemanha, 23562
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Contato:
- Peter Schramm
-
Contato:
- Georg Royl
-
Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Contato:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
-
-
-
José Hernández, Argentina
- Recrutamento
- La Sagrada Familia Clinic
-
Contato:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Contato:
- Francisco Mont' Alverne
-
Contato:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Base
-
Contato:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Contato:
- Derval Pimentel
-
Contato:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Brussels
-
Contato:
- Frans van den Bergh
-
Contato:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Contato:
- Marc Ribo
-
Girona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Contato:
- Mikel Terceño
-
Contato:
- Yolanda Silva
-
Seville, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contato:
- Alejandro Gonzalez
-
Contato:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Manuel Moreu
-
Contato:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Baptist Medical Center
-
Contato:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Ainda não está recrutando
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Contato:
- Diogo Haussen
-
Contato:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Seon Kyu Lee
-
-
-
-
-
Lyon, França
- Concluído
- Hospices civils de Lyon
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
-
Contato:
- Caroline Arquizan
-
Contato:
- Vincent Costalat
-
Paris, França
- Recrutamento
- Bicetre Hospital
-
Contato:
- Laurent Spelle
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holanda
- Concluído
- St. Antonius Ziekenhuis
-
The Hague, Holanda
- Retirado
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Ainda não está recrutando
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Contato:
- Razvan Radu
-
Contato:
- Christina Tiu
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Concluído
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado de acordo com a lei estadual ou nacional.
- O escore basal do NIHSS obtido antes da randomização deve ser igual ou superior a 10 pontos.
- Indivíduos sem incapacidade funcional significativa pré-AVC (escala de Rankin modificada 0 - 2).
- Indivíduos com suspeita de AVC isquêmico agudo com tempo estimado de chegada a um centro de AVC (local de investigação clínica participante deste estudo) < 6 horas a partir do início dos sintomas. O início dos sintomas é definido como o momento em que o paciente era conhecido pela última vez (na linha de base).
- Consentimento informado obtido do paciente ou de seu representante legalmente designado (se exigido localmente).
- Conjunto de angiografia imediatamente disponível.
- Equipe de tratamento endovascular imediatamente disponível (Neurologista, Neurointervencionista, Anestesiologista, Enfermagem, Técnicos de acordo com a prática padrão local)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
- Contagem de plaquetas basal conhecida < 30.000/μL
- Glicemia basal de < 50mg/dL (< 2,78mmol/l)
- Para pacientes recebendo trombólise: hipertensão sustentada grave (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg). Observação: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando a medicação recomendada pelas diretrizes da AHA/ASA (incluindo gotas anti-hipertensivas IV), o paciente poderá ser inscrito.
- Pacientes de um centro de transferência (Primary Stroke Center) com uma TC/RM que não precisa ser refeita no Comprehensive Stroke Center a critério do médico ou de acordo com os padrões locais (p. TC/RM com menos de 90 minutos).
- Pacientes em coma (item de consciência do NIHSS >1) definidos como totalmente sem resposta; responder apenas com reflexos ou ser arreflexivo (pacientes intubados para transferência podem ser randomizados apenas no caso de um NIHSS ser obtido por um neurologista antes do transporte).
- Pacientes com vômitos extremos
- Pacientes extremamente agitados
- Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de uma linha de base NIHSS
- Doença grave, avançada ou terminal com expectativa de vida inferior a um ano.
- Pacientes adquiriram AVC enquanto estavam no hospital
- História de alergia com risco de vida (mais do que erupção cutânea) ao meio de contraste
- vasculite cerebral
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais, o escore mRS no início do estudo deve ser ≤2. Isso exclui os pacientes com demência grave, que requerem assistência constante em um ambiente do tipo asilo ou que moram em casa, mas não são totalmente independentes nas atividades da vida diária (toalete, vestir-se, comer, cozinhar e preparar refeições, etc.)
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
- Pacientes com estado clínico instável que requerem cuidados emergenciais de suporte à vida
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
- O sujeito participa de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso do estudo.
- Mulher com potencial para engravidar que se sabe estar grávida à admissão.
- O sujeito atende a um critério de exclusão de acordo com a legislação nacional (por exemplo, idade, mulher grávida, mulher a amamentar)
- O sujeito é um funcionário da Philips ou seus familiares que residem com este funcionário da Philips.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluxo de trabalho de triagem Direct tot Angiography Suite (DTAS)
|
Pacientes com AVC são diagnosticados e tratados (trombectomia mecânica) na mesma sala de angiografia
|
|
Comparador Ativo: Fluxo de trabalho de triagem convencional de TC/RM
|
Primeiro, um exame de tomografia computadorizada ou ressonância magnética é adquirido para triagem.
No caso de um acidente vascular cerebral isquêmico, o paciente é tratado em uma suíte intervencionista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição das pontuações da escala modificada de Rankin (mRS) ordinal no seguimento de 90 ± 14 dias
Prazo: 90 ± 14 dias de acompanhamento
|
A diferença na distribuição das pontuações ordinais da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 ± 14 dias de seguimento na população-alvo, para determinar o desempenho do fluxo de trabalho de triagem por imagens DTAS envolvendo reconstruções de AVC por TC Cone Beam (CBCT) pelo dispositivo em investigação ou SmartCT R3, em comparação com o fluxo de trabalho convencional de triagem por imagens de TC/RM.
A pontuação mRS aos 90 dias será avaliada por um avaliador cego de um grupo de avaliadores cegos (ou seja, um especialista com certificação mRS) no hospital local, através da realização de uma entrevista estruturada ao paciente em pessoa, utilizando o questionário estruturado mRS da Avaliação Focada de Rankin (RFA).
Se o sujeito não puder regressar à clínica para a visita dos 90 ± 14 dias, uma chamada (de vídeo) na qual a pontuação mRS é avaliada por um avaliador cego é preferível a nenhuma avaliação.
|
90 ± 14 dias de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de tempo mediano (tempo de punção porta-arterial)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de punção porta-arterial: Tempo que o paciente chega à porta do Comprehensive Stroke Center até o momento em que a pele do paciente é tocada para realizar a primeira punção arterial.
|
Tempo periprocedimento
|
|
Medidas de tempo mediano (tempo porta-reperfusão)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo porta-reperfusão: Tempo que o paciente chega à porta do Comprehensive Stroke Center até o momento da recanalização bem-sucedida do vaso (eTICI ≥ 2b)
|
Tempo periprocedimento
|
|
Distribuição de pontuações ordinais da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 ± 14 dias de acompanhamento
|
A distribuição das pontuações ordinais da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 ± 14 dias de seguimento em ambos os braços da população randomizada.
|
90 ± 14 dias de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Eventos adversos (mortalidade em 90 dias)
Prazo: Aos 90 dias pós-procedimento
|
Mortalidade e mortalidade relacionada ao AVC
|
Aos 90 dias pós-procedimento
|
|
Segurança: número de participantes com deficiências do dispositivo que poderiam ter levado a um evento adverso grave
Prazo: Desde o início da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 5 dias)
|
incluindo quaisquer ações corretivas tomadas durante o estudo, se houver, serão resumidas para informações de segurança.
|
Desde o início da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 5 dias)
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (tempo de porta para randomização)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo porta-randomização: Tempo em que o paciente chega à porta do Comprehensive Stroke Center até o momento da randomização
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (tempo porta-imagem)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo porta-imagem: Tempo em que o paciente chega à porta do Comprehensive Stroke Center até o momento da aquisição inicial da imagem de triagem (ou seja,
TCFC sem contraste ou TC/RM)
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (tempo de randomização para imagem)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de randomização para imagem: Tempo de randomização até o momento da aquisição de imagem de triagem inicial (ou seja,
TCFC sem contraste ou TC/RM)
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (tempo de randomização para punção)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de randomização para punção: Tempo de randomização até o momento em que a pele do paciente é tocada para realizar a primeira punção arterial
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medidas de tempo mediano (tempo de administração porta-trombolítico)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de administração porta-trombolítico: Tempo que o paciente chega na porta da CSC até o horário de início da administração de trombolíticos.
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (tempo inicial até a porta)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo inicial até a porta: Tempo que o paciente foi visto bem pela última vez até o momento em que o paciente chega à porta do Comprehensive Stroke Center
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medidas de tempo mediano (tempo de início da punção arterial)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de início da punção arterial: Tempo em que o paciente foi visto bem pela última vez até o momento em que a pele do paciente é tocada para realizar a primeira punção arterial
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: medições de tempo mediano (tempo desde o início até a reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥ 2b))
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo desde o início até a reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥ 2b): Tempo em que o paciente foi visto bem pela última vez até o momento da recanalização bem-sucedida do vaso (com base no angiograma).
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (tempo de atendimento médico de emergência)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de chamada à porta do Serviço Médico de Emergência: Tempo desde a chamada para o Serviço Médico de Emergência até o momento em que o paciente chega à porta do Centro de AVC Abrangente (tempo total de atendimento da ambulância)
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (Tempo de chamada à porta de notificação do Comprehensive Stroke Center)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de chamada para porta de notificação do Comprehensive Stroke Center: Tempo desde a chamada de notificação para a equipe de AVC do Comprehensive Stroke Center até o momento em que o paciente chega à porta do Comprehensive Stroke Center
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medidas de tempo mediano (tempo de administração de imagem para trombolíticos)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de administração de imagem para trombolíticos: Tempo desde a aquisição inicial da imagem de triagem (ou seja,
TCFC sem contraste ou TC/RM) até o momento do início da administração de trombolíticos.
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medidas de tempo mediano (tempo de imagem para punção arterial)
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de imagem para punção arterial: Tempo desde a aquisição inicial da imagem de triagem (ou seja,
TCFC ou TC/RM sem contraste) até o momento em que a pele do paciente é tocada para realizar a primeira punção arterial
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Medições de tempo mediano (tempo de implantação porta-a-dispositivo (primeira passagem))
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de implantação porta-a-dispositivo (primeira passagem): Tempo em que o paciente chega à porta do CSC até o momento da implantação do dispositivo (primeira passagem).
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: medições de tempo mediano (tempo de imagem para reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥ 2b))
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo de imagem para reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥ 2b): Tempo desde a aquisição inicial da imagem de triagem (ou seja,
TCFC sem contraste ou TC/RM) até o momento da recanalização bem-sucedida do vaso (com base no angiograma).
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: medições de tempo mediano (tempo de punção arterial para reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥ 2b))
Prazo: Tempo periprocedimento
|
Tempo da punção arterial até a reperfusão bem-sucedida (eTICI ≥ 2b): Tempo em que a pele do paciente é tocada para realizar a primeira punção arterial até o momento da recanalização bem-sucedida do vaso.
|
Tempo periprocedimento
|
|
Exploratório: Grau de incapacidade (outro desfecho clínico)
Prazo: Na alta ou 5-7 dias após o procedimento e 90 ± 14 dias após o procedimento
|
Definido como distribuição da pontuação da Escala de Rankin modificada (pontuações de 0 a 6) na alta ou 5 a 7 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro, e em 90 ± 14 dias.
|
Na alta ou 5-7 dias após o procedimento e 90 ± 14 dias após o procedimento
|
|
Exploratório: Independência funcional (outro desfecho clínico)
Prazo: Aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
Independência funcional definida como mRS ≤ 2 em 90 dias.
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (0) até a morte (6).
|
Aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
|
Exploratório: UW-mRS (outro desfecho clínico)
Prazo: Aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
Escala de classificação modificada ponderada pela utilidade.
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (0) até a morte (6).
|
Aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
|
Exploratório: pontuação mRS dicotomizada (outro desfecho clínico)
Prazo: Aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
Escore mRS dicotomizado (0-3 versus 4-6).
A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas (0) até a morte (6).
|
Aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
|
Exploratório: Volume de infarto (outro desfecho clínico)
Prazo: Às 24 (-12/+24) horas pós-procedimento
|
Volume de infarto avaliado em TC ou RM
|
Às 24 (-12/+24) horas pós-procedimento
|
|
Exploratório: recanalização bem-sucedida do vaso (outro desfecho clínico)
Prazo: Ao final do procedimento endovascular
|
Definido como trombólise expandida no infarto cerebral) (eTICI) grau 2b, 2c ou 3 no angiograma pós-procedimento
|
Ao final do procedimento endovascular
|
|
Exploratório: exposição à radiação de raios-X (outro desfecho clínico)
Prazo: No dia 1
|
Exposição total à radiação de raios-X medida como dose efetiva (mSv).
|
No dia 1
|
|
Segurança: Eventos adversos (HIC sintomático)
Prazo: A 24 (-12/+24) horas
|
Todas as hemorragias intracranianas serão classificadas pelo Core Lab cego utilizando a Classificação de Hemorragia de Heidelberg.
A HIC sintomática será definida de acordo com uma definição modificada do SITS-MOST [31]: Hemorragia intracraniana sintomática é definida como hemorragia parenquimatosa local ou remota tipo 2, hemorragia subaracnoideia e/ou hemorragia intraventricular na tomografia de 24 (-12/+24) horas pós-tratamento, combinada com uma deterioração neurológica de 4 pontos ou mais na NIHSS em relação ao valor basal, ou em relação ao valor mais baixo da NIHSS entre o basal e as 24 (-12/+24) horas após a randomização, ou que conduza à morte.
|
A 24 (-12/+24) horas
|
|
Segurança: Eventos adversos (HIC assintomática)
Prazo: Às 24 (-12/+24) horas
|
Todas as hemorragias intracranianas serão classificadas (em cegamento) através da Classificação de Hemorragia de Heidelberg.
Todas as hemorragias intracranianas que não são sintomáticas são classificadas como assintomáticas. |
Às 24 (-12/+24) horas
|
|
Segurança: Eventos adversos (outros)
Prazo: Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (por exemplo, até 5 dias)
|
incluindo informações sobre a gravidade, tratamento necessário, resolução e julgamento relevante sobre a relação causal com o dispositivo em investigação, SmartCT R3, comparador (CT/RM) ou procedimento serão resumidos para informação de segurança.
|
Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (por exemplo, até 5 dias)
|
|
Segurança: Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (por exemplo, até 5 dias)
|
incluindo informação sobre a gravidade, tratamento necessário, resolução e julgamento relevante sobre a relação causal com os dispositivos de investigação, produto SmartCT R3 lançado ou procedimento será resumido para informação de segurança.
|
Desde o início do recrutamento até à alta hospitalar (por exemplo, até 5 dias)
|
|
Exploratório: Medições do tempo mediano (tempo da punção arterial até ao fim do procedimento de EVT (cateter retirado))
Prazo: Tempo peri-procedimental
|
Tempo de punção arterial ao final do procedimento de EVT (cateter removido): Tempo desde o toque na pele do paciente para realizar a primeira punção arterial até ao momento em que o cateter é retirado (tempo total do procedimento de EVT)
|
Tempo peri-procedimental
|
|
Exploratório: NIHSS (outro desfecho clínico)
Prazo: Na admissão (baseline), 24(-12/+24) horas após a randomização, alta ou 5-7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro; e aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
A Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde é uma ferramenta utilizada para quantificar objetivamente a deficiência causada por um acidente vascular cerebral.
A NIHSS é composta por 11 itens, cada um dos quais pontua uma capacidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 indica tipicamente uma função normal nessa capacidade específica, enquanto uma pontuação mais elevada indica algum nível de deficiência.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total da NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0
|
Na admissão (baseline), 24(-12/+24) horas após a randomização, alta ou 5-7 dias pós-procedimento, o que ocorrer primeiro; e aos 90 ± 14 dias pós-procedimento
|
|
Exploratório: Resposta favorável inicial dramática (outro desfecho clínico)
Prazo: 24 (-12/+24) horas após randomização
|
Definido como uma pontuação NIHSS de 0-2 ou uma melhoria NIHSS ≥ 8 pontos.
A Escala de Acidente Vascular Cerebral (AVC) dos Institutos Nacionais de Saúde é uma ferramenta utilizada para quantificar objetivamente a incapacidade causada por um AVC.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma capacidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 indica tipicamente uma função normal nessa capacidade específica, enquanto uma pontuação mais elevada indica algum nível de incapacidade.
As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima de 0
|
24 (-12/+24) horas após randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Investigador principal: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCY607-130512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .