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WE-TRUST (Workflow-Optimierung zur Reduzierung der Zeit bis zur endovaskulären Reperfusion für die ultraschnelle Schlaganfallbehandlung)

3. März 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Die WE-TRUST-Studie ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Direct to Angio Suite (DTAS)-Workflows auf die Ergebnisse von Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse für Schlaganfallpatienten hängen eng damit zusammen, wie schnell sie behandelt werden. Wenn derzeit ein möglicher Schlaganfallpatient in der Notaufnahme ankommt, wird normalerweise zuerst eine CT- oder MRT-Untersuchung zur Schlaganfall-Triage durchgeführt. Im Falle eines ischämischen Schlaganfalls wird der Patient dann in einer interventionellen Suite behandelt.

Im DTAS-Workflow werden Schlaganfallpatienten ohne Unterbrechung in der Interventionssuite diagnostiziert und behandelt. Die Cone-Beam CT (CBCT)-Fähigkeiten des interventionellen Röntgensystems werden zur Durchführung der Triage genutzt, direkt gefolgt von der Schlaganfallbehandlung.

Das Hauptziel der WE-TRUST-Studie ist der Nachweis, dass der DTAS-Triage-Workflow mit CBCT im Vergleich zum herkömmlichen CT/MR-Triage-Workflow zu einem besseren Patientenergebnis bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und bestätigtem Verschluss großer Gefäße führt.

Die WE-TRUST-Studie wird an 16 Standorten durchgeführt, um mehr als 500 Patienten weltweit aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

594

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • José Hernández, Argentinien
        • Rekrutierung
        • La Sagrada Familia Clinic
        • Kontakt:
          • Pedro Lylyk
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Brussels
        • Kontakt:
          • Frans van den Bergh
        • Kontakt:
          • Sylvie de Raedt
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kontakt:
          • Francisco Mont' Alverne
        • Kontakt:
          • Fabricio Oliveira Lima
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Base
        • Kontakt:
          • Raquel Hidalgo
      • Vitória, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
        • Kontakt:
          • Derval Pimentel
        • Kontakt:
          • Leandro De Assis Barbosa
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
        • Kontakt:
          • Felix Bode
      • Kassel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel
        • Kontakt:
          • Christian Roth
        • Kontakt:
          • Ralf Siekmann
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
        • Kontakt:
          • Peter Schramm
        • Kontakt:
          • Georg Royl
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Kontakt:
          • Tobias Boeckh-Behrens
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Caroline Arquizan
        • Kontakt:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Spelle
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Abgeschlossen
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Zurückgezogen
        • Haaglanden Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Emergency Hospital Bucharest
        • Kontakt:
          • Razvan Radu
        • Kontakt:
          • Christina Tiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Ribo
      • Girona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
        • Kontakt:
          • Mikel Terceño
        • Kontakt:
          • Yolanda Silva
      • Seville, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
          • Alejandro Gonzalez
        • Kontakt:
          • Francisco Moniche
    • Moncloa - Aravaca
      • Madrid, Moncloa - Aravaca, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Manuel Moreu
        • Kontakt:
          • Carlos Gomez Escalonilla
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Abgeschlossen
        • İstanbul Aydin University medical park florya hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Ricardo Hanel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital/Emory University
        • Kontakt:
          • Diogo Haussen
        • Kontakt:
          • Raul Nogueira
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Seon Kyu Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem oder nationalem Recht abzugeben.
  • Der vor der Randomisierung erhaltene Baseline-NIHSS-Score muss gleich oder höher als 10 Punkte sein.
  • Probanden ohne signifikante funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala 0–2).
  • Probanden mit Verdacht auf akuten ischämischen Schlaganfall mit einer geschätzten Ankunftszeit in einem Schlaganfallzentrum (an dieser Studie teilnehmendes klinisches Prüfzentrum) < 6 Stunden ab Symptombeginn. Symptombeginn ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt gut bekannt war (zu Studienbeginn).
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters (falls lokal erforderlich).
  • Angiographie-Suite sofort verfügbar.
  • Sofort verfügbares endovaskuläres Behandlungsteam (Neurologe, Neurointerventionist, Anästhesist, Krankenpfleger, Techniker gemäß lokaler Standardpraxis)

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0
  • Bekannte Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 30.000/μl
  • Baseline-Blutzucker von < 50 mg/dl (< 2,78 mmol/l)
  • Für Patienten, die eine Thrombolyse erhalten: schwerer, anhaltender Bluthochdruck (SBP > 185 mm Hg oder DBP > 110 mm Hg). Hinweis: Wenn der Blutdruck mit den von den AHA/ASA-Richtlinien empfohlenen Medikamenten (einschließlich intravenöser blutdrucksenkender Infusionen) erfolgreich gesenkt und auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden kann, kann der Patient aufgenommen werden.
  • Patienten aus einem Transferzentrum (Primary Stroke Center) mit einem CT/MR, das im Comprehensive Stroke Center nach Ermessen des Arztes oder nach lokalen Standards (z. CT/MR weniger als 90 Minuten alt).
  • Patienten im Koma (NIHSS-Bewusstseinselement >1), definiert als völlig nicht ansprechbar; nur mit Reflexen reagieren oder areflexisch sind (intubierte Patienten für den Transfer könnten nur dann randomisiert werden, wenn vor dem Transport ein NIHSS von einem Neurologen erhalten wurde).
  • Patienten mit extremem Erbrechen
  • Patienten, die extrem aufgeregt sind
  • Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, die den Erhalt eines NIHSS-Ausgangswerts ausschließen würden
  • Schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Die Patienten erlitten im Krankenhaus einen Schlaganfall
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie (mehr als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel
  • Zerebrale Vaskulitis
  • Bei Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, muss der mRS-Score zu Studienbeginn ≤2 sein. Dies schließt Patienten aus, die schwer dement sind, ständige Hilfe in einer pflegeheimähnlichen Umgebung benötigen oder zu Hause leben, aber bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (Toilette, Ankleiden, Essen, Kochen und Zubereiten von Mahlzeiten usw.)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es für ein 90-tägiges Follow-up verfügbar ist (z. keine feste Wohnadresse, Besucher aus Übersee).
  • Patienten mit instabilem klinischem Zustand, die eine notfallmäßige lebenserhaltende Versorgung benötigen
  • Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt nimmt im Verlauf der Studie an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teil.
  • Frau im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist, dass sie bei der Aufnahme schwanger ist.
  • Der Betreff erfüllt ein Ausschlusskriterium gemäß nationalem Recht (z. Alter, Schwangere, Stillende)
  • Die betroffene Person ist ein Mitarbeiter von Philips oder deren Familienmitglieder, die bei diesem Mitarbeiter von Philips wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triage-Workflow der Direct tot Angiography Suite (DTAS).
Gerät: Direkt zur CBCT-Triage von Angio Suite (DTAS) von Philips
Schlaganfallpatienten werden in derselben Angio Suite diagnostiziert und behandelt (mechanische Thrombektomie).
Aktiver Komparator: Herkömmlicher CT/MR-Triage-Workflow
Verfahren: Konventionelle CT/MR-Triage
Zunächst wird eine CT- oder MRT-Untersuchung zur Triage erfasst. Im Falle eines ischämischen Schlaganfalls wird der Patient dann in einer interventionellen Suite behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der ordinalen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Scores nach 90 ± 14 Tagen Follow-up
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage Nachbeobachtung
Der Unterschied in der Verteilung der ordinal modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte bei der Nachuntersuchung nach 90 ± 14 Tagen in der Zielpopulation, um die Leistung des DTAS-Triage-Bildgebungsablaufs mit Stroke-CBCT-Rekonstruktionen durch das Prüfgerät oder SmartCT R3 im Vergleich zum konventionellen CT/MRT-Triage-Bildgebungsablauf zu bestimmen. Der mRS-Wert nach 90 Tagen wird von einem verblindeten Prüfer aus einem Pool verblindeter Prüfer (d.h. einem Spezialisten mit mRS-Zertifizierung) im lokalen Krankenhaus durch die Durchführung eines strukturierten Interviews mit dem Patienten persönlich unter Verwendung des strukturierten mRS-Fragebogens (Rankin Focused Assessment, RFA) bewertet. Wenn der Proband nicht für den Besuch an Tag 90 ± 14 in die Klinik zurückkehren kann, ist ein (Video-)Anruf, bei dem der mRS-Wert von einem verblindeten Prüfer bewertet wird, einer fehlenden Bewertung vorzuziehen.
90 ± 14 Tage Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeitmessungen (Tür-zu-Arterien-Punktionszeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Tür-zu-Arterienpunktion: Zeit, die der Patient an der Tür des Comprehensive Stroke Centers eintrifft, bis die Haut des Patienten berührt wird, um die erste arterielle Punktion durchzuführen.
Periprozedurale Zeit
Mittlere Zeitmessungen (Tür-zu-Reperfusionszeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Door-to-Reperfusion Time: Zeit, die der Patient bis zur erfolgreichen Gefäßrekanalisation an der Tür des Comprehensive Stroke Centers eintrifft (eTICI ≥ 2b)
Periprozedurale Zeit
Verteilung der ordinalen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage Nachbeobachtung
Die Verteilung der ordinalen modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werte nach 90 ± 14 Tagen Follow-up in beiden Behandlungsarmen in der randomisierten Population.
90 ± 14 Tage Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Nebenwirkungen (Mortalität nach 90 Tagen)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeit und schlaganfallbedingte Sterblichkeit
90 Tage nach dem Eingriff
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit Gerätemängeln, die zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis hätten führen können
Zeitfenster: Von Beginn der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 5 Tage)
einschließlich etwaiger Korrekturmaßnahmen, die während der Studie ergriffen wurden, werden für Sicherheitsinformationen zusammengefasst.
Von Beginn der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (z. B. bis zu 5 Tage)
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Tür-zu-Randomisierungszeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Tür-bis-Randomisierungszeit: Zeit, die der Patient bis zum Zeitpunkt der Randomisierung an der Tür des Comprehensive Stroke Center ankommt
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Tür-zu-Imaging-Zeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Door-to-Imaging-Zeit: Zeit, die der Patient an der Tür des Comprehensive Stroke Center eintrifft, bis zum Zeitpunkt der ersten Triage-Bilderfassung (d. h. DVT oder CT/MR ohne Kontrastmittel)
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Randomisierung-zu-Imaging-Zeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Zeit von der Randomisierung bis zur Bildgebung: Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der anfänglichen Triage-Bilderfassung (d. h. DVT oder CT/MR ohne Kontrastmittel)
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Randomisierung bis Punktionszeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Zeit von der Randomisierung bis zur Punktion: Zeit der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Haut des Patienten berührt wird, um die erste arterielle Punktion durchzuführen
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mediane Zeitmessungen (Door-to-Thrombolytics-Verabreichungszeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Tür-zu-Thrombolytika-Verabreichungszeit: Zeit, die der Patient bis zum Beginn der Thrombolytika-Verabreichung an der CSC-Tür eintrifft.
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (onset-to-door time)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Onset-to-Door Time: Zeit, die der Patient zuletzt gesund gesehen hat bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient an der Tür des Comprehensive Stroke Center ankommt
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Zeit vom Beginn bis zur arteriellen Punktion)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Zeit vom Beginn bis zur arteriellen Punktion: Zeit, in der der Patient zuletzt gut gesehen wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Haut des Patienten berührt wurde, um die erste arterielle Punktion durchzuführen
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Zeit vom Beginn bis zur erfolgreichen Reperfusion (eTICI ≥ 2b))
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Zeit vom Beginn bis zur erfolgreichen Reperfusion (eTICI ≥ 2b): Zeit, in der der Patient zuletzt gut gesehen wurde, bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Gefäßrekanalisation (basierend auf Angiogramm).
Periprozedurale Zeit
Exploratorisch: Mittlere Zeitmessungen (Rufzeit des Notarztdienstes)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Call-to-Door-Zeit des Rettungsdienstes: Zeit vom Anruf beim Rettungsdienst bis zum Eintreffen des Patienten an der Tür des Comprehensive Stroke Center (Gesamtdienstzeit des Krankenwagens)
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mediane Zeitmessungen (Comprehensive Stroke Center-Benachrichtigungs-Call-to-Door-Zeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Benachrichtigungs-Call-to-Door-Zeit des Comprehensive Stroke Center: Zeit vom Benachrichtigungsanruf an das Schlaganfallteam des Comprehensive Stroke Center bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Patient an der Tür des Comprehensive Stroke Center ankommt
Periprozedurale Zeit
Exploratorisch: Mittlere Zeitmessungen (Dauer von der Bildgebung bis zur Verabreichung von Thrombolytika)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Zeit von der Bildgebung bis zur Verabreichung von Thrombolytika: Zeit von der ersten Triage-Bilderfassung (d. h. CBCT oder CT/MR ohne Kontrastmittel) bis zum Beginn der Thrombolytikagabe.
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Zeit von der Bildgebung bis zur arteriellen Punktion)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Zeit von der Bildgebung bis zur arteriellen Punktion: Zeit von der ersten Triage-Bilderfassung (d. h. Nicht-Kontrast-CBCT oder CT/MR) bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Haut des Patienten berührt wird, um die erste arterielle Punktion durchzuführen
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Dauer der Tür-zu-Gerät-Bereitstellung (erster Durchgang))
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Tür-zu-Gerät-Einsatzzeit (erster Durchgang): Zeit, die der Patient an der CSC-Tür eintrifft, bis zum Zeitpunkt des Geräteeinsatzes (erster Durchgang).
Periprozedurale Zeit
Explorative: Mittlere Zeitmessungen (Zeit von der Bildgebung bis zur erfolgreichen Reperfusion (eTICI ≥ 2b))
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Zeit von der Bildgebung bis zur erfolgreichen Reperfusion (eTICI ≥ 2b): Zeit von der ersten Triage-Bildgebung (d. h. DVT oder CT/MR ohne Kontrastmittel) bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Gefäßrekanalisation (basierend auf Angiogramm).
Periprozedurale Zeit
Exploratorisch: Mediane Zeitmessungen (Arterienpunktion bis zur erfolgreichen Reperfusion (eTICI ≥ 2b) Zeit)
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Arterielle Punktion bis zur erfolgreichen Reperfusion (eTICI ≥ 2b) Zeit: Zeit der Hautberührung des Patienten zur Durchführung der ersten arteriellen Punktion bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Gefäßrekanalisation.
Periprozedurale Zeit
Exploratorisch: Grad der Behinderung (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Bei der Entlassung oder 5–7 Tage nach dem Eingriff und 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Definiert als Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (Werte 0–6) bei der Entlassung oder 5–7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt, und nach 90 ± 14 Tagen.
Bei der Entlassung oder 5–7 Tage nach dem Eingriff und 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Explorative: Funktionelle Unabhängigkeit (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Funktionelle Unabhängigkeit definiert als mRS ≤ 2 nach 90 Tagen. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (0) bis zum Tod (6).
90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Exploratorisch: UW-mRS (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Nutzengewichtete modifizierte Ranking-Skala. Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (0) bis zum Tod (6).
90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Exploratorisch: Dichotomisierter mRS-Score (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Dichotomisierter mRS-Score (0–3 versus 4–6). Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome (0) bis zum Tod (6).
90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Exploratorisch: Infarktvolumen (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 24 (-12/+24) Stunden nach dem Eingriff
Infarktvolumen, bewertet im CT oder MRT
24 (-12/+24) Stunden nach dem Eingriff
Exploratorisch: Erfolgreiche Gefäßrekanalisation (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Am Ende des endovaskulären Eingriffs
Definiert als erweiterte Thrombolyse bei Hirninfarkt (eTICI) Grad 2b, 2c oder 3 auf dem Angiogramm nach dem Eingriff
Am Ende des endovaskulären Eingriffs
Exploratorisch: Röntgenstrahlenexposition (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Am Tag 1
Gesamtbelastung durch Röntgenstrahlung, gemessen als effektive Dosis (mSv).
Am Tag 1
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (symptomatische intrakranielle Blutung)
Zeitfenster: Nach 24 (-12/+24) Stunden
Alle intrakraniellen Blutungen werden vom verblindeten Core Lab nach der Heidelberger Blutungs-Klassifikation eingeteilt. Symptomatische intrakranielle Blutungen werden gemäß einer modifizierten SITS-MOST-Definition [31] definiert: Symptomatische intrakranielle Blutungen werden definiert als lokale oder entfernte parenchymale Blutungen Typ 2, Subarachnoidalblutungen und/oder intraventrikuläre Blutungen im 24 (-12/+24) Stunden nach der Behandlung durchgeführten Bildgebungs-Scan, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung um 4 oder mehr Punkte im NIHSS im Vergleich zum Ausgangswert oder zum niedrigsten NIHSS-Wert zwischen Ausgangswert und 24 (-12/+24) Stunden nach Randomisierung, oder zum Tod führend.
Nach 24 (-12/+24) Stunden
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse (asymptomatische ICH)
Zeitfenster: Nach 24 (-12/+24) Stunden
Alle intrakraniellen Blutungen werden (verblindet) unter Verwendung der Heidelberg Bleeding Classification klassifiziert. Alle intrakraniellen Blutungen, die nicht symptomatisch sind, werden als asymptomatisch klassifiziert.
Nach 24 (-12/+24) Stunden
Sicherheit: Nebenwirkungen (andere)
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zur Krankenhausentlassung (z.B. bis zu 5 Tagen)
einschließlich Informationen über den Schweregrad, die erforderliche Behandlung, die Auflösung und die relevante Beurteilung des kausalen Zusammenhangs mit dem Prüfgerät SmartCT R3, dem Vergleichsgerät (CT/MRT) oder dem Verfahren werden für die Sicherheitsinformationen zusammengefasst.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zur Krankenhausentlassung (z.B. bis zu 5 Tagen)
Sicherheit: Unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zur Krankenhausentlassung (z. B. bis zu 5 Tage)
einschließlich Informationen über den Schweregrad, die erforderliche Behandlung, die Auflösung und die relevante Beurteilung des kausalen Zusammenhangs mit den Prüfgeräten, dem freigegebenen SmartCT R3-Produkt oder dem Verfahren werden für die Sicherheitsinformationen zusammengefasst.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zur Krankenhausentlassung (z. B. bis zu 5 Tage)
Exploratorisch: Medianwerte der Zeitmessungen (Zeit von der arteriellen Punktion bis zum Ende des EVT-Eingriffs (Katheter entfernt))
Zeitfenster: Periprozedurale Zeit
Arterielle Punktion bis Ende der EVT-Prozedur (Katheter entfernt) Zeit: Zeit von der ersten Berührung der Haut des Patienten zur Durchführung der arteriellen Punktion bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Katheters (gesamte EVT-Prozedurzeit)
Periprozedurale Zeit
Exploratorisch: NIHSS (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline), 24(-12/+24) Stunden nach Randomisierung, Entlassung oder 5-7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt; und 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Die National Institutes of Health Stroke Scale ist ein Instrument, das verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigungen objektiv zu quantifizieren. Die NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine spezifische Fähigkeit mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item deutet eine Punktzahl von 0 typischerweise auf eine normale Funktion in dieser spezifischen Fähigkeit hin, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen jedes Items werden summiert, um den Gesamt-NIHSS-Score eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl ist 42, die minimale Punktzahl ist 0.
Bei Aufnahme (Baseline), 24(-12/+24) Stunden nach Randomisierung, Entlassung oder 5-7 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt; und 90 ± 14 Tage nach dem Eingriff
Explorativ: Dramatisch frühes günstiges Ansprechen (anderes klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 24 (-12/+24) Stunden nach Randomisierung
Definiert als ein NIHSS-Wert von 0–2 oder eine NIHSS-Verbesserung ≥ 8 Punkten. Die National Institutes of Health Stroke Scale ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Die NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine spezifische Fähigkeit mit einer Punktzahl zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item deutet eine Punktzahl von 0 typischerweise auf eine normale Funktion in dieser spezifischen Fähigkeit hin, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen jedes Items werden summiert, um den gesamten NIHSS-Wert eines Patienten zu berechnen. Der maximal mögliche Wert beträgt 42, der minimale Wert beträgt 0.
24 (-12/+24) Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
  • Hauptermittler: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCY607-130512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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