Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WE-TRUST (työnkulun optimointi endovaskulaariseen reperfuusioon kuluvan ajan vähentämiseksi ultranopean aivohalvauksen hoitoon)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
WE-TRUST-tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Direct to Angio Suite (DTAS) -työnkulun vaikutusta aivohalvauspotilaiden tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauspotilaiden tulokset ovat tiiviisti sidoksissa siihen, kuinka nopeasti he saavat hoitoa. Tällä hetkellä mahdollisen aivohalvauspotilaan saapuessa päivystykseen tyypillisesti ensin hankitaan TT- tai MRI-tutkimus aivohalvauksen luokittelua varten. Ikeemisen aivohalvauksen tapauksessa potilasta hoidetaan sitten interventiosarjassa.

DTAS-työnkulussa aivohalvauspotilaat diagnosoidaan ja hoidetaan interventioyksikössä keskeytyksettä. Interventioröntgenjärjestelmän Cone-Beam CT (CBCT) -ominaisuuksia käytetään luokitteluun, jota seuraa suoraan aivohalvaushoito.

WE-TRUST-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että DTAS-triage-työnkulku, johon sisältyy CBCT, johtaa parempiin potilastuloksiin iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on vahvistettu Large Vessel -okkluusio, verrattuna perinteiseen CT/MR-triage-työnkulkuun.

WE-TRUST-tutkimus suoritetaan 16 paikkakunnalla, ja siihen otetaan mukaan yli 500 potilasta maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

594

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Valmis
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Alankomaat
        • Peruutettu
        • Haaglanden Medical Center
  • Argentiina
      • José Hernández, Argentiina
        • Rekrytointi
        • La Sagrada Familia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Lylyk
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Brussels
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frans van den Bergh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie de Raedt
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Mont' Alverne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabricio Oliveira Lima
      • São José do Rio Preto, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Base
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raquel Hidalgo
      • Vitória, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Derval Pimentel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leandro De Assis Barbosa
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Ribo
      • Girona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mikel Terceño
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yolanda Silva
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Moniche
    • Moncloa - Aravaca
      • Madrid, Moncloa - Aravaca, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuel Moreu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Gomez Escalonilla
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Valmis
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Arquizan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bicetre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Spelle
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Emergency Hospital Bucharest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Razvan Radu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Tiu
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felix Bode
      • Kassel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Kassel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Roth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralf Siekmann
      • Lübeck, Saksa, 23562
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Schramm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georg Royl
      • Munich, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Boeckh-Behrens
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Valmis
        • İstanbul Aydin University medical park florya hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo Hanel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grady Memorial Hospital/Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diogo Haussen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raul Nogueira
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seon Kyu Lee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antamaan tietoisen suostumuksen osavaltion tai kansallisen lain mukaan.
  • Ennen satunnaistamista saadun NIHSS-peruspistemäärän on oltava yhtä suuri tai suurempi kuin 10 pistettä.
  • Koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää aivohalvausta edeltävää toimintavammaa (muokattu Rankin-asteikko 0 - 2).
  • Potilaat, joilla epäillään akuuttia iskeemistä aivohalvausta ja joiden arvioitu saapumisaika aivohalvauskeskukseen (tähän tutkimukseen osallistuva kliininen tutkimuspaikka) < 6 tuntia oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään ajankohtana, jolloin potilas oli viimeksi tunnettu hyvin (lähtötilanteessa).
  • Tietoinen suostumus saatu potilaalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajalta (jos paikallisesti vaaditaan).
  • Angiografiapaketti heti saatavilla.
  • Suonensisäinen hoitotiimi heti saatavilla (neurologi, neurointerventiolääkäri, anestesiologi, sairaanhoitaja, teknikot paikallisen käytännön mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0
  • Tunnettu lähtötason verihiutalemäärä < 30 000/μl
  • Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl (< 2,78 mmol/l)
  • Trombolyysiä saavat potilaat: vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 185 mm Hg tai verenpaine > 110 mm Hg). Huomautus: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla käyttämällä AHA/ASA-ohjeiden suositeltua lääkitystä (mukaan lukien laskimonsisäiset verenpainetta alentavat tiputukset), potilas voidaan ottaa mukaan.
  • Potilaat siirtokeskuksesta (Primary Stroke Center), joilla on CT/MR, jota ei tarvitse tehdä uudelleen kattavassa aivohalvauskeskuksessa lääkärin harkinnan tai paikallisten standardien mukaan (esim. CT/MR alle 90 minuuttia vanha).
  • Potilaat koomassa (NIHSS-tajuntakohta > 1), jotka on määritelty täysin reagoimattomiksi; reagoivat vain reflekseillä tai ovat areflexisia (Intuboidut potilaat siirtoa varten voidaan satunnaistaa vain, jos neurologi saa NIHSS:n ennen kuljetusta).
  • Potilaat, joilla on voimakas oksentelu
  • Potilaat, jotka ovat erittäin kiihtyneitä
  • Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen
  • Vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle vuoden.
  • Potilaat saivat aivohalvauksen sairaalassa ollessaan
  • Henkeä uhkaava allergia (enemmän kuin ihottuma) varjoaineelle
  • Aivojen vaskuliitti
  • Potilailla, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, mRS-pistemäärän on lähtötilanteessa oltava ≤2. Tämä ei sisällä potilaita, jotka ovat vakavasti dementoituneita, tarvitsevat jatkuvaa apua hoitokodin tyyppisessä ympäristössä tai jotka asuvat kotona, mutta eivät ole täysin itsenäisiä päivittäisissä toimissa (wc, pukeutuminen, syöminen, ruoanlaitto ja aterioiden valmistus jne.)
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
  • Potilaat, joiden kliininen tila on epävakaa ja jotka tarvitsevat kiireellistä elämää ylläpitävää hoitoa
  • Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Tutkittava osallistuu mahdollisesti hämmentävää lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana maahantulon yhteydessä.
  • Kohde täyttää kansallisen lainsäädännön mukaiset poissulkemiskriteerit (esim. ikä, raskaana oleva nainen, imettävä nainen)
  • Kohteena on Philipsin työntekijä tai hänen perheenjäsenensä, jotka asuvat tämän Philips-työntekijän kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Direct tot Angiography Suite (DTAS) -triage-työnkulku
Laite: Suoraan Angio Suite (DTAS) Philipsin CBCT-triage
Aivohalvauspotilaat diagnosoidaan ja hoidetaan (mekaaninen trombektomia) samassa angiosviitissä
Active Comparator: Perinteinen CT/MR-triage-työnkulku
Menettely: Perinteinen CT/MR triage
Ensin tehdään CT- tai MRI-tutkimus triage. Ikeemisen aivohalvauksen tapauksessa potilasta hoidetaan sitten interventiosarjassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaalisen muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärien jakautuminen 90 ± 14 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivän seuranta
Ordinaalisten muunneltujen Rankin-asteikon (mRS) pisteiden jakautuman ero 90 ± 14 päivän seurannassa kohdeväestössä määrittämään DTAS-triage-kuvantamisprosessin suorituskykyä, jossa tutkittava laite tai SmartCT R3 tekee aivohalvauksen CBCT-rekonstruktiot, verrattuna perinteiseen CT/MR-triage-kuvantamisprosessiin. 90 päivän mRS-pistettä arvioi sokea arvioija sokeiden arvioijien joukosta (eli mRS-sertifioitu asiantuntija) paikallisessa sairaalassa suorittamalla potilaan henkilökohtaisen strukturoidun haastattelun käyttäen Rankin-keskittynyttä arviointia (RFA) strukturoitua mRS-kyselylomaketta. Jos koehenkilö ei pysty palaamaan klinikalle 90 ± 14 päivän vierailulle, (video)puhelu, jossa sokea arvioija arvioi mRS-pisteen, on parempi kuin ei mitään arviointia.
90 ± 14 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaikamittaukset (ovelta valtimoon pistoaika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Ovelta valtimoon -punktioaika: Aika, jolloin potilas saapuu Comprehensive Stroke Centerin ovelle siihen hetkeen, jolloin potilaan ihoa kosketetaan ensimmäisen valtimopunktion suorittamiseksi.
Proseduurien välinen aika
Mediaaniaikamittaukset (ovelta reperfuusioaika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Ovelta reperfuusion aika: Aika, jolloin potilas saapuu Comprehensive Stroke Centerin ovelle onnistuneen verisuonen uudelleenkanavaamisen ajankohtaan (eTICI ≥ 2b)
Proseduurien välinen aika
Järjestysasteikon muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärien jakauma
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivän seuranta
Ordinaalisen modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärien jakauma 90 ± 14 päivän seurannassa molemmissa ryhmissä satunnaistetussa populaatiossa.
90 ± 14 päivän seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haittatapahtumat (kuolleisuus 90 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Kuolleisuus ja aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus
90 päivää toimenpiteen jälkeen
Turvallisuus: Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteen puutteita, jotka olisivat voineet johtaa vakavaan haittatapahtumaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen alusta sairaalasta kotiutumiseen (esim. enintään 5 päivää)
mukaan lukien mahdolliset tutkimuksen aikana tehdyt korjaavat toimet, turvallisuustiedot.
Ilmoittautumisen alusta sairaalasta kotiutumiseen (esim. enintään 5 päivää)
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (ovelta satunnaisuusaika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Ovelta satunnaistamisen aika: Aika, jolloin potilas saapuu kokonaisvaltaisen aivohalvauskeskuksen ovelle satunnaistamisen aikaan
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (ovelta kuvantamisaika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Ovelta kuvantamisaika: Aika, jolloin potilas saapuu Comprehensive Stroke Centerin ovelle ensimmäisen triagekuvauksen hankinnan aikaan (ts. ei-kontrastinen CBCT tai CT/MR)
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (satunnaistaminen kuvantamiseen)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Satunnaistamisen aika kuvantamiseen: Satunnaistamisen aika ensimmäisen triagekuvantamisen aikaan (ts. ei-kontrastinen CBCT tai CT/MR)
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (satunnaistamisen ja lävistyksen välinen aika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Satunnaistamisen aika pistokseen: Satunnaistamisen aika siihen aikaan, jolloin potilaan ihoa kosketetaan ensimmäisen valtimopunktion suorittamiseksi
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (ovelta trombolyyttien antoaika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Ovelta trombolyyttien antoaika: Aika, jolloin potilas saapuu CSC:n ovelle trombolyyttisten lääkkeiden annon alkamisajankohtaan.
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (aika lähtöstä ovelle)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Aloitusaika ovelle: Aika, jolloin potilas on viimeksi nähty hyvin siihen hetkeen, jolloin potilas saapuu kokonaisvaltaisen aivohalvauskeskuksen ovelle
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (aika valtimopunktion alkamisesta)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Valtimopunktion alkamisaika: Aika, jolloin potilas on viimeksi nähty hyvin siihen hetkeen, jolloin potilaan ihoa kosketetaan ensimmäisen valtimopunktion suorittamiseksi
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (aika onnistuneen reperfuusion alkamisesta (eTICI ≥ 2b))
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Reperfuusion alkamisaika (eTICI ≥ 2b): Aika, jolloin potilas on viimeksi nähty hyvin verisuonen onnistuneeseen uudelleenkanavaamiseen (angiogrammin perusteella).
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (hätälääkärin ovelle soittoaika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Päivystyksen ovelle soittoaika: Aika päivystykseen soitosta siihen hetkeen, kun potilas saapuu kokonaisvaltaisen aivohalvauskeskuksen ovelle (ambulanssipalveluaika yhteensä)
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (kattava aivohalvauskeskuksen ilmoitusaika ovelle kutsumisesta)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Kattava aivohalvauskeskuksen ilmoitussoitto ovelle: aika ilmoitussoitosta kokonaisvaltaisen aivohalvauskeskuksen aivohalvaustiimille siihen hetkeen, kun potilas saapuu kokonaisvaltaisen aivohalvauskeskuksen ovelle
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (kuvantamisen ja trombolyyttien antoaika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Kuvantamisen ja trombolyyttisten lääkkeiden antoaika: Aika ensimmäisestä triagekuvauksen hankinnasta (ts. ei-kontrastinen CBCT tai CT/MR) trombolyyttien annon alkamisajankohtaan.
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (kuvantamisen ja valtimopunktion välinen aika)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Kuvausaika valtimopunktioon: Aika ensimmäisestä triagekuvauksen hankinnasta (ts. ei-kontrastinen CBCT tai CT/MR) siihen aikaan, jolloin potilaan ihoa kosketetaan ensimmäisen valtimopunktion suorittamiseksi
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (ovelta laitteeseen käyttöönottoaika (ensimmäinen läpikulku)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Ovelta laitteeseen -asennusaika (ensimmäinen läpikulku): Aika, jolloin potilas saapuu CSC:n ovelle laitteen käyttöönottohetkeen (ensimmäinen läpikulku).
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (aika kuvantamisesta onnistuneeseen reperfuusioon (eTICI ≥ 2b))
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Aika kuvantamisesta onnistuneeseen reperfuusioon (eTICI ≥ 2b): Aika ensimmäisestä triagekuvauksen hankinnasta (ts. ei-kontrastinen CBCT tai CT/MR) onnistuneen verisuonen uudelleenkanalisoinnin ajankohtaan (angiogrammin perusteella).
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: Mediaaniaikamittaukset (aika valtimopunktiosta onnistuneeseen reperfuusioon (eTICI ≥ 2b))
Aikaikkuna: Proseduurien välinen aika
Aika valtimopunktiosta onnistuneeseen reperfuusioon (eTICI ≥ 2b): Aika, jolloin potilaan ihoa kosketetaan ensimmäisen valtimopunktion suorittamiseksi verisuonen onnistuneeseen uudelleenkanavaamiseen asti.
Proseduurien välinen aika
Tutkiva: vamman aste (muu kliininen tulos)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Määritelty muutettuna Rankin-asteikon pisteytyksenä (pisteet 0–6) kotiutuksen yhteydessä tai 5–7 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, ja 90 ± 14 päivän kohdalla.
Kotiutuksen yhteydessä tai 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen ja 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkiva: toiminnallinen riippumattomuus (muu kliininen tulos)
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään mRS ≤ 2 90 päivän kohdalla. Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (0) kuolemaan (6).
90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkiva: UW-mRS (muu kliininen tulos)
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Hyödyllisyyspainotettu muokattu ranking-asteikko. Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (0) kuolemaan (6).
90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkiva: Dikotomisoitu mRS-pistemäärä (muu kliininen tulos)
Aikaikkuna: 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Dikotomisoitu mRS-pistemäärä (0-3 vs. 4-6). Asteikko on 0-6, täydellisestä terveydestä ilman oireita (0) kuolemaan (6).
90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkiva: Infarktin tilavuus (muu kliininen tulos)
Aikaikkuna: Klo 24 (-12/+24) toimenpiteen jälkeen
Infarktitilavuus arvioitu TT:llä tai MRI:llä
Klo 24 (-12/+24) toimenpiteen jälkeen
Tutkiva: Onnistunut verisuonen uudelleenkanava (muu kliininen tulos)
Aikaikkuna: Endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Määritelty laajennetuksi trombolyysiksi aivoinfarktissa (eTICI) 2b, 2c tai 3 toimenpiteen jälkeisessä angiogrammissa
Endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa
Tutkiva: röntgensäteilyaltistus (muu kliininen tulos)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Röntgensäteilyn kokonaisaltistus efektiivisenä annoksena (mSv) mitattuna.
Päivänä 1
Turvallisuus: Haittatapahtumat (oireileva ICH)
Aikaikkuna: 24 (-12/+24) tunnissa
Kaikki intrakraniaaliset verenvuodot luokitellaan sokkoutetun Core Lab -yksikön toimesta Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaisesti. Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto määritellään muokatun SITS-MOST -määritelmän mukaisesti [31]: Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto määritellään paikallisena tai kaukaisena parenkymaverenvuotona tyyppiä 2, subaraknoidaaliverenvuotona ja/tai intraventrikulaarisena verenvuotona 24 (-12/+24) tunnin hoitojälkeisessä kuvantamisessa, yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka on 4 pistettä tai enemmän NIHSS-asteikolla verrattuna lähtötilanteeseen, tai alhaisimpaan NIHSS-arvojen välillä lähtötilanteesta ja 24 (-12/+24) tuntia randomisoinnin jälkeen, tai joka johtaa kuolemaan.
24 (-12/+24) tunnissa
Turvallisuus: Haittatapahtumat (oireeton ICH)
Aikaikkuna: 24 (-12/+24) tunnissa
Kaikki aivoverenvuodot luokitellaan (sokkotutkimuksena) Heidelbergin verenvuotoluokituksen avulla. Kaikki aivoverenvuodot, jotka eivät ole oireellisia, luokitellaan oireettomiksi.
24 (-12/+24) tunnissa
Turvallisuus: Haittatapahtumat (muut)
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnin alusta sairaalasta kotiuttamiseen asti (esim. enintään 5 päivää)
mukaan lukien tiedot vakavuudesta, tarvittavasta hoidosta, ratkaisusta ja asianmukaisesta arviosta kausaalisen suhteen osalta tutkittavan laitteen, SmartCT R3:n, vertailun (CT/MR) tai toimenpiteen suhteen tiivistetään turvallisuustietoihin.
Alkaen rekrytoinnin alusta sairaalasta kotiuttamiseen asti (esim. enintään 5 päivää)
Turvallisuus: Laitteen aiheuttamat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta sairaalasta kotiuttamiseen asti (esim. enintään 5 päivää)
mukaan lukien vakavuuden, tarvittavan hoidon, ratkaisun ja asiaankuuluvat päätelmät tutkittavien laitteiden, julkaistun SmartCT R3 -tuotteen tai toimenpiteen syy-yhteydestä koskevat tiedot tiivistetään turvallisuustietoihin.
Rekrytoinnin alusta sairaalasta kotiuttamiseen asti (esim. enintään 5 päivää)
Tutkimuksellinen: Mediaaniaikamittaukset (valtimopistoksen tekemisestä EVT-toimenpiteen loppuun (katetri ulos) kuluva aika)
Aikaikkuna: Periproceduraalinen aika
Arteriaalinen punktaatio EVT-toimenpiteen loppuun (katetri ulos) -aika: Aika, jolloin potilaan ihoon kosketaan ensimmäisen arteriaalisen punktaation suorittamiseksi aikaan, jolloin katetri otetaan ulos (kokonainen EVT-toimenpiteen kesto)
Periproceduraalinen aika
Tutkimuksellinen: NIHSS (muu kliininen lopputulos)
Aikaikkuna: Sisäänottotilanteessa (perustaso), 24(-12/+24) tuntia randomisoinnin jälkeen, kotiuttamisen yhteydessä tai 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu ensin; ja 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
The National Institutes of Health Stroke Scale on työkalu, jota käytetään aivohalvauksen aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen objektiiviseen mittaamiseen. NIHSS koostuu 11 osiosta, joista jokaisen pistemäärä vaihtelee välillä 0–4. Jokaisessa osiossa pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintakykyä kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa jonkinasteista toimintakyvyn heikkenemistä. Yksittäisten osioiden pistemäärät lasketaan yhteen potilaan NIHSS-kokonaispistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin 0.
Sisäänottotilanteessa (perustaso), 24(-12/+24) tuntia randomisoinnin jälkeen, kotiuttamisen yhteydessä tai 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu ensin; ja 90 ± 14 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksellinen: Dramaattinen varhainen suotuisa vaste (muita kliinisiä tuloksia)
Aikaikkuna: 24 (-12/+24) tuntia satunnaistamisen jälkeen
Määritelty NIHSS-pisteinä 0-2 tai NIHSS-parannuksena ≥ 8 pistettä. National Institutes of Health Stroke Scale on työkalu, jota käytetään aivohalvauksen aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen objektiiviseen mittaamiseen. NIHSS koostuu 11 kohdasta, joista jokainen arvioi tietyn kyvyn pistein 0-4. Jokaisessa kohdassa pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa jonkinasteista toimintakyvyn heikkenemistä. Yksittäiset pisteet jokaisesta kohdasta lasketaan yhteen potilaan kokonais-NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42, ja pienin pistemäärä on 0.
24 (-12/+24) tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
  • Päätutkija: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCY607-130512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa