WE-TRUST (Optimisation du flux de travail pour réduire le temps de reperfusion endovasculaire pour le traitement ultra-rapide des AVC)
3 mars 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
L'étude WE-TRUST est un essai clinique randomisé multicentrique visant à évaluer l'impact d'un flux de travail Direct to Angio Suite (DTAS) sur les résultats des patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats pour les patients victimes d'AVC sont étroitement liés à la rapidité avec laquelle ils reçoivent un traitement. Actuellement, lorsqu'un patient potentiellement victime d'un AVC arrive au service des urgences, un examen par tomodensitométrie ou IRM est généralement effectué pour le triage de l'AVC. En cas d'AVC ischémique, le patient est alors traité dans une suite interventionnelle.
Dans le flux de travail DTAS, les patients victimes d'AVC sont diagnostiqués et traités dans la suite interventionnelle sans interruption. Les capacités de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) du système de radiographie interventionnelle sont utilisées pour effectuer le triage, suivi directement du traitement de l'AVC.
L'objectif principal de l'étude WE-TRUST est de démontrer que le flux de travail de triage DTAS impliquant le CBCT entraîne des résultats supérieurs pour les patients chez les patients victimes d'un AVC ischémique avec une occlusion des gros vaisseaux confirmée par rapport au flux de travail de triage CT/MR conventionnel.
L'étude WE-TRUST se déroulera dans 16 sites pour recruter plus de 500 patients dans le monde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
594
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerrits
- Numéro de téléphone: +31 6 55 48 29 31
- E-mail: carin.gerrits@philips.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eshuis
- Numéro de téléphone: +31 6 28 73 92 80
- E-mail: peter.g.eshuis@philips.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
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Contact:
- Felix Bode
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Kassel, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Kassel
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Contact:
- Christian Roth
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Contact:
- Ralf Siekmann
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Lübeck, Allemagne, 23562
- Recrutement
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
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Contact:
- Peter Schramm
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Contact:
- Georg Royl
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Munich, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Contact:
- Tobias Boeckh-Behrens
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José Hernández, Argentine
- Recrutement
- La Sagrada Familia Clinic
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Contact:
- Pedro Lylyk
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- UZ Brussels
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Contact:
- Frans van den Bergh
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Contact:
- Sylvie de Raedt
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Fortaleza, Brésil
- Recrutement
- Hospital Geral de Fortaleza
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Contact:
- Francisco Mont' Alverne
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Contact:
- Fabricio Oliveira Lima
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São José do Rio Preto, Brésil
- Pas encore de recrutement
- Hospital de Base
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Contact:
- Raquel Hidalgo
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Vitória, Brésil
- Recrutement
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
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Contact:
- Derval Pimentel
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Contact:
- Leandro De Assis Barbosa
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Vall d'Hebron University Hospital
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Contact:
- Marc Ribo
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Girona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
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Contact:
- Mikel Terceño
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Contact:
- Yolanda Silva
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Seville, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen Del Rocio
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Contact:
- Alejandro Gonzalez
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Contact:
- Francisco Moniche
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Moncloa - Aravaca
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Madrid, Moncloa - Aravaca, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- Manuel Moreu
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Contact:
- Carlos Gomez Escalonilla
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Lyon, France
- Complété
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU Montpellier
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Contact:
- Caroline Arquizan
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Contact:
- Vincent Costalat
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Paris, France
- Recrutement
- Bicetre Hospital
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Contact:
- Laurent Spelle
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Complété
- St. Antonius Ziekenhuis
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The Hague, Pays-Bas
- Retiré
- Haaglanden Medical Center
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Bucharest, Roumanie
- Pas encore de recrutement
- University Emergency Hospital Bucharest
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Contact:
- Razvan Radu
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Contact:
- Christina Tiu
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Complété
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist Medical Center
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Contact:
- Ricardo Hanel
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Pas encore de recrutement
- Grady Memorial Hospital/Emory University
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Contact:
- Diogo Haussen
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Contact:
- Raul Nogueira
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
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Contact:
- Seon Kyu Lee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner son consentement éclairé conformément à la législation nationale ou nationale.
- Le score NIHSS de base obtenu avant la randomisation doit être égal ou supérieur à 10 points.
- Sujets sans incapacité fonctionnelle significative avant l'AVC (échelle de Rankin modifiée de 0 à 2).
- Sujets suspectés d'AVC ischémique aigu avec une heure d'arrivée estimée dans un centre d'AVC (site d'investigation clinique participant à cette étude) < 6 heures après l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie comme le moment où le patient était bien connu pour la dernière fois (au départ).
- Consentement éclairé obtenu du patient ou de son représentant légal (si requis localement).
- Suite d'angiographie immédiatement disponible.
- Équipe de traitement endovasculaire immédiatement disponible (Neurologue, Neurointerventionniste, Anesthésiste, Infirmier, Techniciens selon la pratique standard locale)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique :
- Diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0
- Numération plaquettaire de base connue < 30 000/μL
- Glycémie de base < 50 mg/dL (< 2,78 mmol/l)
- Pour les patients recevant une thrombolyse : hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg). Remarque : Si la pression artérielle peut être réduite avec succès et maintenue à un niveau acceptable en utilisant les médicaments recommandés par les directives de l'AHA/ASA (y compris les gouttes antihypertensives IV), le patient peut être inscrit.
- Patients d'un centre de transfert (Primary Stroke Center) avec un CT/MR qui n'a pas besoin d'être refait dans le Comprehensive Stroke Center selon la discrétion du médecin ou selon les normes locales (par ex. CT/MR datant de moins de 90 minutes).
- Patients dans le coma (item de conscience NIHSS > 1) définis comme totalement insensibles ; ne répondant qu'avec des réflexes ou étant aréflexique (les patients intubés pour le transfert ne peuvent être randomisés que dans le cas où un NIHSS est obtenu par un neurologue avant le transport).
- Patients souffrant de vomissements extrêmes
- Patients extrêmement agités
- Convulsions au début de l'AVC qui empêcheraient l'obtention d'un NIHSS de base
- Maladie grave, avancée ou terminale avec une espérance de vie prévue de moins d'un an.
- Les patients ont contracté un AVC pendant leur séjour à l'hôpital
- Antécédents d'allergie menaçant le pronostic vital (plus qu'une éruption cutanée) au produit de contraste
- Vascularite cérébrale
- Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, le score mRS au départ doit être ≤2. Cela exclut les patients atteints de démence sévère, qui nécessitent une assistance constante dans un établissement de type maison de retraite ou qui vivent à domicile mais ne sont pas totalement autonomes dans les activités de la vie quotidienne (toilette, habillage, alimentation, cuisine et préparation des repas, etc.)
- Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours (par ex. pas de domicile fixe, visiteur étranger).
- Patients dont l'état clinique est instable et qui nécessitent des soins urgents de réanimation
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.
- Le sujet participe à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de l'étude.
- Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte à l'admission.
- Le sujet répond à un critère d'exclusion conformément à la législation nationale (par ex. âge, femme enceinte, femme allaitante)
- Le sujet est un employé de Philips ou les membres de sa famille résidant avec cet employé de Philips.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flux de travail de triage Direct tot Angiography Suite (DTAS)
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Les patients victimes d'AVC sont diagnostiqués et traités (thrombectomie mécanique) dans la même salle d'angio
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Comparateur actif: Flux de travail de triage CT/MR conventionnel
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Un examen CT ou IRM est d'abord acquis pour le triage.
En cas d'AVC ischémique, le patient est alors traité dans une suite interventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution des scores ordonnaux de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au suivi de 90 ± 14 jours
Délai: Suivi de 90 ± 14 jours
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La différence dans la distribution des scores modifiés de l'échelle de Rankin (mRS) ordonnaux au suivi de 90 ± 14 jours dans la population cible pour déterminer la performance du workflow de triage d'imagerie DTAS impliquant des reconstructions CBCT d'AVC par le dispositif expérimental ou SmartCT R3 par rapport au workflow de triage d'imagerie conventionnel CT/IRM.
Le score mRS à 90 jours sera évalué par un évaluateur en aveugle parmi un pool d'évaluateurs en aveugle (c'est-à-dire un spécialiste certifié mRS) à l'hôpital local en réalisant un entretien structuré du patient en personne à l'aide du questionnaire structuré mRS de l'évaluation focalisée de Rankin (RFA).
Si le sujet est incapable de revenir en clinique pour la visite à 90 ± 14 jours, un appel (vidéo) au cours duquel le score mRS est évalué par un évaluateur en aveugle est préférable à l'absence d'évaluation.
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Suivi de 90 ± 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de temps médian (temps de ponction porte-artère)
Délai: Temps péri-procédural
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Temps de porte à ponction artérielle : le moment où le patient arrive à la porte du Comprehensive Stroke Center jusqu'au moment où la peau du patient est touchée pour effectuer la première ponction artérielle.
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Temps péri-procédural
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Mesures de temps médian (temps de porte à reperfusion)
Délai: Temps péri-procédural
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Délai entre la porte et la reperfusion : délai entre l'arrivée du patient à la porte du Comprehensive Stroke Center et le moment de la recanalisation réussie du vaisseau (eTICI ≥ 2b)
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Temps péri-procédural
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Distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ordonnale
Délai: 90 ± 14 jours de suivi
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La distribution des scores ordinaux de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 ± 14 jours de suivi dans les deux bras de la population randomisée.
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90 ± 14 jours de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : événements indésirables (mortalité à 90 jours)
Délai: À 90 jours après la procédure
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Mortalité et mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux
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À 90 jours après la procédure
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Sécurité : nombre de participants présentant des déficiences de l'appareil qui auraient pu entraîner un événement indésirable grave
Délai: Du début de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple jusqu'à 5 jours)
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y compris toutes les mesures correctives prises au cours de l'étude, le cas échéant, seront résumées à titre d'information sur la sécurité.
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Du début de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple jusqu'à 5 jours)
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps porte-à-randomisation)
Délai: Temps péri-procédural
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Heure porte-à-randomisation : heure à laquelle le patient arrive à la porte du Comprehensive Stroke Center jusqu'à l'heure de la randomisation
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps de porte à imagerie)
Délai: Temps péri-procédural
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Délai entre la porte et l'imagerie : le moment où le patient arrive à la porte du Comprehensive Stroke Center jusqu'au moment de l'acquisition initiale de l'imagerie de triage (c.-à-d.
CBCT sans contraste ou CT/MR)
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps de randomisation à imagerie)
Délai: Temps péri-procédural
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Temps de randomisation à l'imagerie : temps de randomisation jusqu'au moment de l'acquisition initiale de l'imagerie de triage (c.-à-d.
CBCT sans contraste ou CT/MR)
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps de randomisation à ponction)
Délai: Temps péri-procédural
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Temps de randomisation à ponction : temps de randomisation jusqu'au moment où la peau du patient est touchée pour effectuer la première ponction artérielle
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps d'administration porte-thrombolytique)
Délai: Temps péri-procédural
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Heure d'administration de la porte aux thrombolytiques : heure à laquelle le patient arrive à la porte du SCC jusqu'à l'heure du début de l'administration des thrombolytiques.
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures du temps médian (temps d'apparition à la porte)
Délai: Temps péri-procédural
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Heure d'arrivée à la porte : heure à laquelle le patient a été bien vu pour la dernière fois jusqu'à l'heure à laquelle le patient arrive à la porte du Comprehensive Stroke Center
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures du temps médian (temps d'apparition à la ponction artérielle)
Délai: Temps péri-procédural
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Délai entre le début de la ponction artérielle : le moment où le patient a été bien vu pour la dernière fois jusqu'au moment où la peau du patient est touchée pour effectuer la première ponction artérielle
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : mesures du temps médian (temps de début de reperfusion réussie (eTICI ≥ 2b))
Délai: Temps péri-procédural
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Délai entre le début et la réussite de la reperfusion (eTICI ≥ 2b) : le moment où le patient s'est bien vu pour la dernière fois jusqu'au moment de la reperfusion réussie du vaisseau (basé sur l'angiographie).
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps d'appel des services médicaux d'urgence)
Délai: Temps péri-procédural
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Temps d'appel à la porte des services médicaux d'urgence : temps entre l'appel aux services médicaux d'urgence et le moment où le patient arrive à la porte du Comprehensive Stroke Center (durée totale du service d'ambulance)
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (heure d'appel à la porte de notification du Centre complet de l'AVC)
Délai: Temps péri-procédural
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Délai d'appel à la porte pour la notification du Comprehensive Stroke Center : temps entre l'appel de notification à l'équipe d'AVC du Comprehensive Stroke Center et le moment où le patient arrive à la porte du Comprehensive Stroke Center
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps d'administration de l'imagerie aux thrombolytiques)
Délai: Temps péri-procédural
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Temps d'administration de l'imagerie aux thrombolytiques : temps écoulé depuis l'acquisition initiale de l'imagerie de triage (c.-à-d.
CBCT sans contraste ou CT/MR) au moment du début de l'administration des thrombolytiques.
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps d'imagerie à ponction artérielle)
Délai: Temps péri-procédural
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Temps entre l'imagerie et la ponction artérielle : temps écoulé depuis l'acquisition initiale de l'imagerie de triage (c.-à-d.
CBCT ou CT/MR sans contraste) au moment où la peau du patient est touchée pour effectuer la première ponction artérielle
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps de déploiement porte-à-appareil (première passe))
Délai: Temps péri-procédural
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Heure de déploiement de la porte à l'appareil (premier passage) : Heure à laquelle le patient arrive à la porte du SCC jusqu'à l'heure du déploiement de l'appareil (premier passage).
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps entre l'imagerie et la reperfusion réussie (eTICI ≥ 2b))
Délai: Temps péri-procédural
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Temps entre l'imagerie et la reperfusion réussie (eTICI ≥ 2b) : temps écoulé depuis l'acquisition initiale de l'imagerie de triage (c.-à-d.
CBCT sans contraste ou CT/MR) au moment de la recanalisation réussie du vaisseau (basé sur l'angiographie).
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Mesures de temps médian (temps entre la ponction artérielle et la reperfusion réussie (eTICI ≥ 2b))
Délai: Temps péri-procédural
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Temps entre la ponction artérielle et la reperfusion réussie (eTICI ≥ 2b) : temps pendant lequel la peau du patient est touchée pour effectuer la première ponction artérielle jusqu'au moment de la recanalisation réussie du vaisseau.
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : Degré d'invalidité (autre résultat clinique)
Délai: À la sortie ou 5 à 7 jours après l'intervention, et à 90 ± 14 jours après l'intervention
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Défini comme la distribution du score de l'échelle de Rankin modifiée (scores de 0 à 6) à la sortie ou à 5 à 7 jours après la procédure, selon la première éventualité, et à 90 ± 14 jours.
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À la sortie ou 5 à 7 jours après l'intervention, et à 90 ± 14 jours après l'intervention
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Exploratoire : Indépendance fonctionnelle (autre résultat clinique)
Délai: À 90 ± 14 jours après la procédure
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Indépendance fonctionnelle définie comme mRS ≤ 2 à 90 jours.
L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes (0) à la mort (6).
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À 90 ± 14 jours après la procédure
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Exploratoire : UW-mRS (autre résultat clinique)
Délai: À 90 ± 14 jours après la procédure
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Échelle de classement modifiée pondérée par l'utilité.
L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes (0) à la mort (6).
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À 90 ± 14 jours après la procédure
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Exploratoire : score mRS dichotomisé (autre résultat clinique)
Délai: À 90 ± 14 jours après la procédure
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Score mRS dichotomisé (0-3 versus 4-6).
L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite sans symptômes (0) à la mort (6).
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À 90 ± 14 jours après la procédure
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Exploratoire : Volume de l'infarctus (autre résultat clinique)
Délai: A 24 (-12/+24) heures post-intervention
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Volume de l'infarctus évalué sur CT ou IRM
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A 24 (-12/+24) heures post-intervention
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Exploratoire : recanalisation réussie du vaisseau (autre résultat clinique)
Délai: A la fin de la procédure endovasculaire
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Défini comme thrombolyse étendue dans l'infarctus cérébral) (eTICI) grade 2b, 2c ou 3 sur l'angiographie post-intervention
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A la fin de la procédure endovasculaire
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Exploratoire : exposition aux rayons X (autre résultat clinique)
Délai: Au jour 1
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Exposition totale aux rayons X mesurée en dose efficace (mSv).
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Au jour 1
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Sécurité : Événements indésirables (ICH symptomatique)
Délai: À 24 (-12/+24) heures
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Toutes les hémorragies intracrâniennes seront classifiées par le laboratoire central en aveugle en utilisant la classification des hémorragies de Heidelberg.
L'hémorragie intracrânienne symptomatique sera définie selon une définition modifiée SITS-MOST [31] : L'hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une hémorragie parenchymateuse locale ou distante de type 2, une hémorragie sous-arachnoïdienne, et/ou une hémorragie intraventriculaire sur l'imagerie de contrôle 24 heures (-12/+24) après le traitement, associée à une détérioration neurologique de 4 points ou plus sur l'échelle NIHSS par rapport à la valeur initiale, ou par rapport à la valeur la plus basse du NIHSS entre l'inclusion et 24 heures (-12/+24) après la randomisation, ou entraînant le décès.
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À 24 (-12/+24) heures
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Sécurité : Événements indésirables (ICH asymptomatique)
Délai: À 24 (-12/+24) heures
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Toutes les hémorragies intracrâniennes seront classées (en aveugle) en utilisant la classification des hémorragies de Heidelberg.
Toutes les hémorragies intracrâniennes qui ne sont pas symptomatiques sont classées comme asymptomatiques. |
À 24 (-12/+24) heures
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Sécurité : Événements indésirables (autres)
Délai: Du début de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 5 jours)
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y compris les informations sur la gravité, le traitement nécessaire, la résolution et le jugement pertinent concernant la relation de causalité avec le dispositif à l'étude, SmartCT R3, le comparateur (CT/MR), ou la procédure seront résumées pour les informations de sécurité.
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Du début de l'inscription jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 5 jours)
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Sécurité : Effets indésirables du dispositif
Délai: Du début de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 5 jours)
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y compris les informations sur la gravité, le traitement nécessaire, la résolution et l'évaluation pertinente concernant la relation de causalité avec les dispositifs d'investigation, le produit SmartCT R3 publié ou la procédure seront résumées pour les informations de sécurité.
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Du début de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'hôpital (par exemple, jusqu'à 5 jours)
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Exploratoire : Mesures du temps médian (temps entre la ponction artérielle et la fin de la procédure EVT (retrait du cathéter))
Délai: Temps péri-procédural
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Temps entre la ponction artérielle et la fin de la procédure EVT (retrait du cathéter) : Temps entre le moment où la peau du patient est touchée pour effectuer la première ponction artérielle et le moment où le cathéter est retiré (durée totale de la procédure EVT)
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Temps péri-procédural
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Exploratoire : NIHSS (autre critère clinique)
Délai: À l'admission (ligne de base), 24(-12/+24) heures après la randomisation, à la sortie ou à 5-7 jours post-procédure, selon la première éventualité ; et à 90 ± 14 jours post-procédure
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L'échelle d'AVC des National Institutes of Health est un outil utilisé pour quantifier objectivement les déficiences causées par un accident vasculaire cérébral.
Le NIHSS est composé de 11 items, chacun attribuant un score à une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque item, un score de 0 indique généralement une fonction normale pour cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Les scores individuels de chaque item sont additionnés pour calculer le score total NIHSS d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
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À l'admission (ligne de base), 24(-12/+24) heures après la randomisation, à la sortie ou à 5-7 jours post-procédure, selon la première éventualité ; et à 90 ± 14 jours post-procédure
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Exploratoire : Réponse favorable précoce et spectaculaire (autre critère clinique)
Délai: À 24 (-12/+24) heures après la randomisation
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Défini comme un score NIHSS de 0 à 2 ou une amélioration du NIHSS ≥ 8 points.
L'échelle de l'Institut national de la santé pour les accidents vasculaires cérébraux est un outil utilisé pour quantifier objectivement les déficiences causées par un AVC.
Le NIHSS est composé de 11 items, chacun notant une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque item, un score de 0 indique généralement une fonction normale pour cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Les scores individuels de chaque item sont additionnés pour calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
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À 24 (-12/+24) heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Chercheur principal: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCY607-130512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .