Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WE-TRUST (munkafolyamat-optimalizálás az endovaszkuláris reperfúzióig eltelt idő csökkentésére az ultragyors stroke-kezelés érdekében)

2026. március 3. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
A WE-TRUST tanulmány egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a Direct to Angio Suite (DTAS) munkafolyamatnak a stroke-betegek kimenetelére gyakorolt ​​hatását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke-betegek kimenetele szorosan összefügg a kezelés gyorsaságával. Jelenleg, amikor egy esetleges stroke-os beteg érkezik a sürgősségi osztályra, általában először CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a stroke osztályozására. Ischaemiás stroke esetén a beteget egy intervenciós osztályban kezelik.

A DTAS munkafolyamatban a stroke betegeket az intervenciós osztályban megszakítás nélkül diagnosztizálják és kezelik. Az intervenciós röntgenrendszer Cone-Beam CT (CBCT) képességeit a triage végrehajtására használják, amelyet közvetlenül a stroke-kezelés követ.

A WE-TRUST vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a CBCT-t is magában foglaló DTAS triage munkafolyamat jobb eredményt ad az ischaemiás stroke betegeknél, akiknél megerősített nagy érelzáródás van, mint a hagyományos CT/MR triage munkafolyamat.

A WE-TRUST tanulmány 16 helyszínen zajlik majd, hogy világszerte több mint 500 beteget vonjanak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

594

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • José Hernández, Argentína
        • Toborzás
        • La Sagrada Familia Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Lylyk
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Brussels
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frans van den Bergh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvie de Raedt
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Mont' Alverne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fabricio Oliveira Lima
      • São José do Rio Preto, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Base
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raquel Hidalgo
      • Vitória, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Derval Pimentel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leandro De Assis Barbosa
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ricardo Hanel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Még nincs toborzás
        • Grady Memorial Hospital/Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diogo Haussen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raul Nogueira
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seon Kyu Lee
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Befejezve
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Montpellier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline Arquizan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Bicetre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Spelle
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • Befejezve
        • St. Antonius ziekenhuis
      • The Hague, Hollandia
        • Visszavont
        • Haaglanden Medical Center
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felix Bode
      • Kassel, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Kassel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Roth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralf Siekmann
      • Lübeck, Németország, 23562
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Schramm
        • Kapcsolatba lépni:
          • Georg Royl
      • Munich, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tobias Boeckh-Behrens
  • Románia
      • Bucharest, Románia
        • Még nincs toborzás
        • University Emergency Hospital Bucharest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Razvan Radu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Tiu
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Ribo
      • Girona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mikel Terceño
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yolanda Silva
      • Seville, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alejandro Gonzalez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Moniche
    • Moncloa - Aravaca
      • Madrid, Moncloa - Aravaca, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manuel Moreu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Gomez Escalonilla
  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Befejezve
        • İstanbul Aydin University medical park florya hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb, vagy elérte a törvényes korhatárt ahhoz, hogy az állami vagy nemzeti törvények szerint tájékozott beleegyezését adja.
  • A véletlenszerű besorolás előtt kapott NIHSS alappontszámnak 10 pontnál vagy annál nagyobbnak kell lennie.
  • Alanyok, akiknek nincs jelentős pre-stroke funkcionális fogyatékossága (módosított Rankin-skála 0-2).
  • Akut ischaemiás stroke-ra gyanús alanyok, akiknek a becsült érkezési ideje a stroke központba (a vizsgálatban részt vevő klinikai vizsgálati hely) < 6 óra a tünetek megjelenésétől számítva. A tünetek megjelenésének azt az időpontot értjük, amikor a beteget utoljára jól ismerték (a kiinduláskor).
  • A betegtől vagy törvényesen kijelölt képviselőjétől kapott tájékozott beleegyezés (ha helyileg szükséges).
  • Angiográfiai csomag azonnal elérhető.
  • Azonnal elérhető endovaszkuláris kezelő csapat (neurológus, neurointervenciós szakorvos, aneszteziológus, ápolónő, technikusok a helyi szokásos gyakorlat szerint)

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok:

  • Ismert vérzéses diatézis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns kezelés INR > 3,0
  • Ismert kiindulási vérlemezkeszám < 30 000/μl
  • Kiindulási vércukorszint < 50 mg/dl (< 2,78 mmol/l)
  • Trombolysisben részesülő betegeknél: súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm). Megjegyzés: Ha a vérnyomás sikeresen csökkenthető és elfogadható szinten tartható az AHA/ASA irányelvekben javasolt gyógyszeres kezeléssel (beleértve az iv. vérnyomáscsökkentő csepegtetőt is), akkor a beteget be lehet vonni.
  • Azok a betegek, akik egy transzferközpontból (Primary Stroke Center) származó CT/MR-vizsgálattal rendelkeznek, amelyet nem kell újra elvégezni az Átfogó Stroke Központban az orvos belátása szerint vagy a helyi szabványok szerint (pl. CT/MR 90 percnél fiatalabb).
  • A kómában lévő betegek (NIHSS tudati elem >1), akiket teljesen nem reagálóként határoztak meg; csak reflexekkel reagál, vagy areflexiás (az intubált betegeket csak abban az esetben lehet véletlenszerűen besorolni, ha a szállítás előtt neurológus NIHSS-t kap).
  • Erős hányásban szenvedő betegek
  • Rendkívül izgatott betegek
  • Görcsrohamok a stroke kezdetekor, amelyek kizárják a kiindulási NIHSS elérését
  • Súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
  • A betegek stroke-ot kaptak a kórházban
  • Életveszélyes allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagra a kórtörténetben
  • Agyi vasculitis
  • Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, az mRS-pontszámnak a kiinduláskor ≤2-nek kell lennie. Ez nem tartalmazza azokat a betegeket, akik súlyosan demensek, állandó segítségre szorulnak idősek otthonában, vagy akik otthon élnek, de nem teljesen önállóak a mindennapi életben (WC, öltözködés, étkezés, főzés és étkezések elkészítése stb.)
  • Valószínűtlen, hogy 90 napos utánkövetés esetén elérhető lesz (pl. nincs fix lakcím, külföldről érkező látogató).
  • Instabil klinikai állapotú betegek, akik sürgős életfenntartó ellátást igényelnek
  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a páciensre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolhatja a beteg részvételét a vizsgálatban.
  • Az alany a vizsgálat során részt vesz egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
  • Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy a felvételkor terhes.
  • Az alany megfelel a nemzeti jog szerinti kizárási kritériumoknak (pl. életkor, terhes nő, szoptató nő)
  • A tárgy a Philips alkalmazottja vagy családtagjai, akik a Philips alkalmazottjával együtt élnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Direct tot Angiography Suite (DTAS) triage munkafolyamat
Eszköz: Közvetlenül az Angio Suite (DTAS) Philips CBCT osztályozására
A stroke-os betegek diagnosztizálása és kezelése (mechanikus thrombectomia) ugyanabban az angio-suite egységben történik
Aktív összehasonlító: Hagyományos CT/MR triage munkafolyamat
Eljárás: Hagyományos CT/MR triage
Először CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni az osztályozáshoz. Ischaemiás stroke esetén a beteget egy intervenciós osztályban kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) ordinális pontszámainak eloszlása a 90 ± 14 napos követés során
Időkeret: 90 ± 14 napos utókövetés
A 90 ± 14 napos követéskor a célpopulációban mért ordinális módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok eloszlásának különbsége annak meghatározására, hogy a DTAS triázsképalkotó munkafolyamat, amely a vizsgálati eszközzel vagy a SmartCT R3-mal készült stroke CBCT rekonstrukciókat foglalja magában, hogyan teljesít a hagyományos CT/MR triázsképalkotó munkafolyamathoz képest. A 90 napos mRS pontszámot a helyi kórházban egy vak értékelő (azaz mRS minősítéssel rendelkező szakember) fogja értékelni a vak értékelők készletéből, a beteggel személyesen végzett strukturált interjú során a Rankin Fókuszban Végzett Értékelés (RFA) strukturált mRS kérdőív használatával. Ha a vizsgálati alany nem tud visszatérni a klinikára a 90 ± 14 napos vizitre, előnyben részesítendő egy (videó)hívás, amelyben a vak értékelő értékeli az mRS pontszámot, ahelyett, hogy ne történjen értékelés.
90 ± 14 napos utókövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián időmérések (az ajtótól az artériáig terjedő szúrási idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Az ajtótól az artériáig terjedő szúrási idő: A beteg megérkezése az Átfogó Stroke Center ajtajához addig az időpontig, amikor megérinti a páciens bőrét az első artériás punkció elvégzéséhez.
Peri-eljárási idő
Medián időmérések (ajtótól reperfúzióig terjedő idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Az ajtótól a reperfúzióig terjedő idő: A beteg megérkezésének ideje az Átfogó Stroke Center ajtajához a sikeres ér-rekanalizáció időpontjáig (eTICI ≥ 2b)
Peri-eljárási idő
Az ordinális módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok eloszlása
Időkeret: 90 ± 14 napos követés
A Randomizált populációban mindkét csoportban a 90 ± 14 napos követésnél mért ordinális módosított Rankin-skála (mRS) pontszámok eloszlása.
90 ± 14 napos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Káros események (90 napos halálozás)
Időkeret: 90 nappal az eljárás után
Halálozás és a stroke okozta halálozás
90 nappal az eljárás után
Biztonság: Azon résztvevők száma, akiknek olyan eszközhiányai vannak, amelyek súlyos nemkívánatos eseményhez vezethettek
Időkeret: A beiratkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig (például legfeljebb 5 napig)
beleértve a vizsgálat során megtett korrekciós intézkedéseket is, ha vannak ilyenek, biztonsági információként összefoglalják.
A beiratkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig (például legfeljebb 5 napig)
Feltáró: Medián idő mérések (az ajtótól a véletlenszerűsítésig terjedő idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Háztól-randomizálási idő: A beteg megérkezésének ideje az Átfogó Stroke Center ajtajához a randomizálás időpontjáig
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (az ajtótól a képalkotásig terjedő idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Az ajtótól a képalkotásig: Az az idő, amikor a páciens megérkezik az Átfogó Stroke Center ajtajához a kezdeti triage képalkotás időpontjáig (pl. nem kontrasztos CBCT vagy CT/MR)
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (randomizálástól a képalkotásig terjedő idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Randomizálás és képalkotás ideje: A véletlenszerűsítés ideje a kezdeti triage képalkotás időpontjáig (pl. nem kontrasztos CBCT vagy CT/MR)
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (randomizálástól a szúrásig terjedő idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Randomizálástól a szúrásig terjedő idő: A randomizálás ideje addig az időpontig, amikor a páciens bőrét megérintették az első artériás szúrás végrehajtásához
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián időmérések (az ajtótól a trombolitikumok beadási ideje)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Az ajtótól a trombolitikumokig történő beadási idő: A páciens a CSC ajtajához érkezésének időpontja a trombolitikumok beadása megkezdésének időpontjáig.
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (kezdettől ajtóig idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Kezdéstől-házig tartó idő: az az idő, amikor a beteg utoljára jól látta, addig az időpontig, amikor a beteg megérkezik az Átfogó Stroke Center ajtajához
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (kezdettől az artériás szúrásig)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Az artériás punkció kezdete: az az idő, ameddig a páciens utoljára jól látta, addig az időpontig, amikor a páciens bőrét megérintették az első artériás punkció végrehajtásához
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (a kezdettől a sikeres reperfúzióig (eTICI ≥ 2b) idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
A kezdettől a sikeres reperfúzióig (eTICI ≥ 2b): az az idő, amikor a beteg utoljára jól látható a sikeres ér-rekanalizációig (angiogram alapján).
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián időmérések (a sürgősségi orvosi szolgálatok házhoz hívási ideje)
Időkeret: Peri-eljárási idő
A sürgősségi orvosi szolgálatok házhoz hívási ideje: A sürgősségi orvosi szolgálatok hívásától addig az időpontig, amíg a beteg megérkezik az Átfogó Stroke Center ajtajához (a mentőszolgálat teljes ideje)
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (Átfogó Stroke Center értesítési behívás ideje)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Átfogó Stroke Center értesítési behívási ideje: az Átfogó Stroke Center stroke csoport értesítésétől eltelt idő addig az időpontig, amikor a beteg megérkezik az Átfogó Stroke Center ajtajához
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (a képalkotástól a trombolitikus kezelésig terjedő idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
A képalkotástól a trombolitikumokig beadási idő: az első triage képalkotástól eltelt idő (pl. nem kontrasztos CBCT vagy CT/MR) a trombolitikus kezelés megkezdésének időpontjáig.
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (a képalkotástól az artériás szúrásig terjedő idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
A képalkotástól az artériás punkcióig eltelt idő: az első triage képalkotástól eltelt idő (pl. nem kontrasztos CBCT vagy CT/MR) arra az időpontra, amikor a páciens bőrét érintik az első artériás punkció elvégzéséhez
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (ajtótól-eszközig történő üzembe helyezés (első áthaladás) idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Az ajtótól az eszközig való üzembe helyezés (első áthaladás) ideje: A páciens a CSC ajtajához érkezésének időpontja az eszköz üzembe helyezéséig (első áthaladás).
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (a képalkotástól a sikeres reperfúzióig (eTICI ≥ 2b) idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
A képalkotástól a sikeres reperfúzióig (eTICI ≥ 2b) idő: A kezdeti triage képalkotástól eltelt idő (pl. nem kontrasztos CBCT vagy CT/MR) a sikeres érrekanalizáció idejéhez (angiogram alapján).
Peri-eljárási idő
Feltáró: Medián idő mérések (az artériás punkciótól a sikeres reperfúzióig (eTICI ≥ 2b) eltelt idő)
Időkeret: Peri-eljárási idő
Az artériás punkciótól a sikeres reperfúzióig (eTICI ≥ 2b) eltelt idő: A páciens bőrének megérintése az első artériás punkció elvégzéséhez a sikeres ér-rekanalizációig.
Peri-eljárási idő
Feltáró: fogyatékosság mértéke (egyéb klinikai kimenetel)
Időkeret: Az elbocsátáskor vagy a beavatkozás után 5-7 nappal és a beavatkozás után 90 ± 14 nappal
Meghatározása: módosított Rankin-skála pontszám (0-6 pont) az elbocsátáskor vagy az eljárás utáni 5-7 nappal, attól függően, hogy melyik következik be előbb, és 90 ± 14 napon.
Az elbocsátáskor vagy a beavatkozás után 5-7 nappal és a beavatkozás után 90 ± 14 nappal
Feltáró: Funkcionális függetlenség (egyéb klinikai eredmény)
Időkeret: 90 ± 14 nappal az eljárás után
A funkcionális függetlenség meghatározása: mRS ≤ 2 90 napon belül. A skála 0-tól 6-ig tart, a tünetek nélküli tökéletes egészségtől (0) a halálig (6).
90 ± 14 nappal az eljárás után
Feltáró: UW-mRS (egyéb klinikai eredmény)
Időkeret: 90 ± 14 nappal az eljárás után
Hasznossággal súlyozott módosított rangsorolási skála. A skála 0-tól 6-ig tart, a tünetek nélküli tökéletes egészségtől (0) a halálig (6).
90 ± 14 nappal az eljárás után
Feltáró: Dichotomizált mRS pontszám (egyéb klinikai kimenetel)
Időkeret: 90 ± 14 nappal az eljárás után
Dichotomizált mRS pontszám (0-3 versus 4-6). A skála 0-tól 6-ig tart, a tünetek nélküli tökéletes egészségtől (0) a halálig (6).
90 ± 14 nappal az eljárás után
Feltáró: Infarctus volumene (egyéb klinikai kimenetel)
Időkeret: 24 (-12/+24) órával az eljárás után
Az infarktus térfogata CT-n vagy MRI-n értékelve
24 (-12/+24) órával az eljárás után
Feltáró: Sikeres ér-rekanalizáció (egyéb klinikai eredmény)
Időkeret: Az endovaszkuláris eljárás végén
A műtét utáni angiogramon 2b, 2c vagy 3. fokozatú kiterjesztett trombolízis agyi infarktusban (eTICI) határozták meg.
Az endovaszkuláris eljárás végén
Feltáró: röntgensugárzás (egyéb klinikai eredmény)
Időkeret: 1. napon
Teljes röntgensugárzás effektív dózisban (mSv) mérve.
1. napon
Biztonság: Káros események (tünetes ICH)
Időkeret: 24 (-12/+24) órakor
Az összes intrakraniális vérzést a vak Core Lab osztályozza a Heidelbergi Vérzési Osztályozás alapján.
A tüneti ICH definíciója a módosított SITS-MOST definíciónak megfelelően lesz [31]: Tünetes intrakraniális vérzésként definiáljuk a 24 (-12/+24) órás kezelés utáni képalkotó vizsgálaton észlelt lokális vagy távoli parenchymás vérzést 2. típusú, szubarachnoidális vérzést és/vagy intraventricularis vérzést, amely a NIHSS skálán mért 4 pontos vagy annál nagyobb neurológiai romlással jár a kiindulási értékhez képest, vagy a randomizálás és a 24 (-12/+24) óra közötti legalacsonyabb NIHSS értékhez képest, vagy halálhoz vezet.
24 (-12/+24) órakor
Biztonság: Mellékhatások (aszimptomatikus ICH)
Időkeret: 24 (-12/+24) órával
Az összes intrakraniális vérzést a Heidelbergi Vérzés Osztályozás alapján osztályozzák (vakon). Az összes olyan intrakraniális vérzést, amely nem tüneti, aszimptomatikusként osztályozzák.
24 (-12/+24) órával
Biztonság: Mellékhatások (egyéb)
Időkeret: A felvétel kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 5 nap)
a biztonsági információkat összefoglalóan bemutatjuk a komolysággal, szükséges kezeléssel, feloldással és a vizsgálati eszközzel, a SmartCT R3-mal, összehasonlítóval (CT/MR) vagy eljárással való ok-okozati összefüggésre vonatkozó releváns megítéléssel kapcsolatos információkat.
A felvétel kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 5 nap)
Biztonság: Készülékkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A betegfelvétel kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 5 napig)
a biztonsági információ összefoglalásához be kell foglalni a vizsgálati eszközökkel, a kiadott SmartCT R3 termékkel vagy eljárással való ok-okozati összefüggésre vonatkozó komolyság, szükséges kezelés, feloldás és releváns ítélet információit.
A betegfelvétel kezdetétől a kórházi elbocsátásig (pl. legfeljebb 5 napig)
Feltáró: Medián időmérés (artériás punkciótól az EVT eljárás végéig (katéter eltávolítása) időtartam)
Időkeret: Peri-procedurális idő
Artériás punkciótól az EVT beavatkozás végéig (katéter kivétele) eltelt idő: Az az idő, amikor a beteg bőrét megérintik az első artériás punkció végrehajtásához, egészen addig, amíg a katétert kivéve (az EVT beavatkozás teljes ideje)
Peri-procedurális idő
Exploratórikus: NIHSS (egyéb klinikai eredmény)
Időkeret: Felvételkor (alapvonal), randomizáció után 24(-12/+24) órával, a kórházi elbocsátáskor vagy a beavatkozást követő 5-7. napon, attól függően, hogy melyik következik előbb; és a beavatkozást követő 90 ± 14. napon
A National Institutes of Health Stroke Scale egy olyan eszköz, amelyet az agyvérzés által okozott károsodás objektív mennyiségi meghatározására használnak. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet pontoz 0 és 4 között. Minden elem esetében a 0 pont általában azt jelzi, hogy az adott képesség normálisan működik, míg a magasabb pontszám valamilyen szintű károsodásra utal. Az egyes elemek egyedi pontszámait összeadják, hogy kiszámítsák a beteg teljes NIHSS pontszámát. A maximális lehetséges pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
Felvételkor (alapvonal), randomizáció után 24(-12/+24) órával, a kórházi elbocsátáskor vagy a beavatkozást követő 5-7. napon, attól függően, hogy melyik következik előbb; és a beavatkozást követő 90 ± 14. napon
Exploratórikus: Drámai korai kedvező válasz (egyéb klinikai kimenetel)
Időkeret: A randomizálástól számított 24 (-12/+24) óra után
Definiálva NIHSS pontszámként 0-2 vagy NIHSS javulás ≥ 8 ponttal. A National Institutes of Health Stroke Scale egy eszköz, amelyet az agyvérzés által okozott károsodás objektív mérésére használnak. Az NIHSS 11 elemből áll, mindegyik egy adott képességet pontoz 0 és 4 között. Minden elem esetében a 0 pontszám általában azt jelzi, hogy az adott képesség normális működésű, míg a magasabb pontszám valamilyen szintű károsodásra utal. Az egyes elemek pontszámait összeadják, hogy kiszámítsák a beteg teljes NIHSS pontszámát. A maximális lehetséges pontszám 42, a minimális pontszám pedig 0.
A randomizálástól számított 24 (-12/+24) óra után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
  • Kutatásvezető: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XCY607-130512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel