WE-TRUST (arbeidsflytoptimalisering for å redusere tid til endovaskulær reperfusjon for ultrarask slagbehandling)
3. mars 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
WE-TRUST-studien er en randomisert klinisk studie med flere senter for å vurdere effekten av en arbeidsflyt med direkte til angio-suite (DTAS) på utfall av slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfall for slagpasienter er nært knyttet til hvor raskt de får behandling. For tiden, når en mulig slagpasient ankommer akuttmottaket, blir det vanligvis først tatt en CT- eller MR-undersøkelse for slagtriage. Ved et iskemisk slag behandles pasienten i en intervensjonssuite.
I DTAS-arbeidsflyten blir slagpasienter diagnostisert og behandlet i intervensjonssuiten uten avbrudd. Cone-Beam CT (CBCT)-funksjonene til det intervensjonelle røntgensystemet brukes til å utføre triage, direkte etterfulgt av slagbehandling.
Hovedmålet med WE-TRUST-studien er å demonstrere at DTAS-triage-arbeidsflyten som involverer CBCT resulterer i overlegen pasientutfall hos iskemiske slagpasienter med bekreftet storkar-okkklusjon sammenlignet med den konvensjonelle CT/MR-triage-arbeidsflyten.
WE-TRUST-studien vil kjøres på 16 steder for å registrere 500+ pasienter globalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
594
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerrits
- Telefonnummer: +31 6 55 48 29 31
- E-post: carin.gerrits@philips.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eshuis
- Telefonnummer: +31 6 28 73 92 80
- E-post: peter.g.eshuis@philips.com
Studiesteder
-
-
-
José Hernández, Argentina
- Rekruttering
- La Sagrada Familia Clinic
-
Ta kontakt med:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- UZ Brussels
-
Ta kontakt med:
- Frans van den Bergh
-
Ta kontakt med:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Ta kontakt med:
- Francisco Mont' Alverne
-
Ta kontakt med:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Brasil
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Base
-
Ta kontakt med:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Ta kontakt med:
- Derval Pimentel
-
Ta kontakt med:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Har ikke rekruttert ennå
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Ta kontakt med:
- Diogo Haussen
-
Ta kontakt med:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Seon Kyu Lee
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Fullført
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Caroline Arquizan
-
Ta kontakt med:
- Vincent Costalat
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Bicetre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laurent Spelle
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- Fullført
- St. Antonius Ziekenhuis
-
The Hague, Nederland
- Tilbaketrukket
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Har ikke rekruttert ennå
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Ta kontakt med:
- Razvan Radu
-
Ta kontakt med:
- Christina Tiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Ribo
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Ta kontakt med:
- Mikel Terceño
-
Ta kontakt med:
- Yolanda Silva
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Gonzalez
-
Ta kontakt med:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Manuel Moreu
-
Ta kontakt med:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Fullført
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Ta kontakt med:
- Felix Bode
-
Kassel, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Kassel
-
Ta kontakt med:
- Christian Roth
-
Ta kontakt med:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Ta kontakt med:
- Peter Schramm
-
Ta kontakt med:
- Georg Royl
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Ta kontakt med:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke i henhold til statlig eller nasjonal lov.
- Baseline NIHSS-score oppnådd før randomisering må være lik eller høyere enn 10 poeng.
- Personer uten signifikant funksjonshemming før slag (modifisert Rankin-skala 0 - 2).
- Personer mistenkt for akutt iskemisk hjerneslag med estimert ankomsttid til et slagsenter (klinisk undersøkelsessted som deltar i denne studien) < 6 timer fra symptomdebut. Symptomdebut er definert som tidspunktet da pasienten sist var godt kjent (ved baseline).
- Informert samtykke innhentet fra pasienten eller hans eller hennes lovlig utpekte representant (hvis lokalt nødvendig).
- Angiografisuite umiddelbart tilgjengelig.
- Endovaskulært behandlingsteam umiddelbart tilgjengelig (nevrolog, nevrointervensjonist, anestesilege, sykepleier, teknikere i henhold til lokal standardpraksis)
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
- Kjent baseline blodplatetall < 30.000/μL
- Baseline blodsukker på < 50 mg/dL (< 2,78 mmol/l)
- For pasienter som får trombolyse: alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg). Merk: Hvis blodtrykket kan reduseres og opprettholdes på et akseptabelt nivå ved å bruke AHA/ASA-retningslinjer anbefalt medisin (inkludert IV antihypertensive drypp), kan pasienten registreres.
- Pasienter fra et overføringssenter (Primary Stroke Center) med en CT/MR som ikke er nødvendig å gjøres om i Comprehensive Stroke Center i henhold til legens skjønn eller i henhold til lokale standarder (f.eks. CT/MR mindre enn 90 minutter gammel).
- Pasienter i koma (NIHSS bevissthetselement >1) definert som totalt uresponsive; reagerer kun med reflekser eller er arefleksisk (Intuberte pasienter for overføring kan bare randomiseres i tilfelle en NIHSS er oppnådd av en nevrolog før transport).
- Pasienter med ekstreme oppkast
- Pasienter som er ekstremt urolige
- Anfall ved utbruddet av slag som ville utelukke oppnåelse av en baseline NIHSS
- Alvorlig, avansert eller dødelig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år.
- Pasienter fikk hjerneslag mens de var på sykehus
- Historie med livstruende allergi (mer enn utslett) mot kontrastmiddel
- Cerebral vaskulitt
- Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, må mRS-score ved baseline være ≤2. Dette ekskluderer pasienter som er alvorlig demente, trenger konstant hjelp i en sykehjemstype eller som bor hjemme, men som ikke er helt uavhengige i dagliglivets aktiviteter (toalett, kle på seg, spise, lage mat og tilberede måltider osv.)
- Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøkende fra utlandet).
- Pasienter med ustabil klinisk status som trenger akutt livsstøttebehandling
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
- Forsøkspersonen deltar i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av studien.
- Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid ved innleggelse.
- Emnet oppfyller eksklusjonskriterier i henhold til nasjonal lovgivning (f.eks. alder, gravid kvinne, ammende kvinne)
- Subjektet er Philips-ansatt eller deres familiemedlemmer som bor sammen med denne Philips-ansatte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte til Angiography Suite (DTAS) triage arbeidsflyt
|
Hjerneslagpasienter diagnostiseres og behandles (mekanisk trombektomi) i samme angiosuite
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell CT/MR-triage arbeidsflyt
|
Først innhentes en CT- eller MR-undersøkelse for triage.
Ved et iskemisk slag behandles pasienten i en intervensjonssuite.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av ordinale modifiserte Rankin-skala (mRS) skår ved 90 ± 14 dagers oppfølging
Tidsramme: 90 ± 14 dager oppfølging
|
Forskjellen i fordelingen av ordinære modifiserte Rankin-skala (mRS) poeng ved 90 ± 14 dagers oppfølging i målgruppen for å vurdere ytelsen til DTAS-triage-bildearbeidsflyten som involverer slag-CBCT-rekonstruksjoner med undersøkelsesenheten eller SmartCT R3, sammenlignet med den konvensjonelle CT/MR-triage-bildearbeidsflyten.
Den 90-dagers mRS-scoren vil bli evaluert av en blindet vurderer fra en gruppe blindede vurderere (dvs. en spesialist med mRS-sertifisering) på det lokale sykehuset ved å gjennomføre et strukturer intervju med pasienten personlig ved hjelp av Rankin Focused Assessment (RFA) strukturerte mRS-spørreskjema.
Hvis forsøkspersonen ikke kan returnere til klinikken for 90 ± 14 dagers besøket, er en (video) samtale der mRS-scoren vurderes av en blindet vurderer å foretrekke fremfor ingen vurdering.
|
90 ± 14 dager oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantidsmålinger (dør-til-arteriell punkteringstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Dør-til-arteriell punkteringstid: Tidspunktet for at pasienten ankommer Comprehensive Stroke Center-døren til tidspunktet pasientens hud berøres for å utføre første arteriell punktering.
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Mediantidsmålinger (dør-til-reperfusjonstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Dør-til-reperfusjonstid: Tidspunkt pasienten ankommer døren til Comprehensive Stroke Center til tidspunktet for vellykket karrekanalisering (eTICI ≥ 2b)
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Fordeling av ordinale modifiserte Rankin-skala (mRS) poengsummer
Tidsramme: 90 ± 14 dager oppfølging
|
Fordelingen av ordinære modifiserte Rankin skala (mRS) skår ved 90 ± 14 dagers oppfølging i begge armer i den randomiserte populasjonen.
|
90 ± 14 dager oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Uønskede hendelser (dødelighet ved 90 dager)
Tidsramme: 90 dager etter prosedyren
|
Dødelighet og slagrelatert dødelighet
|
90 dager etter prosedyren
|
|
Sikkerhet: Antall deltakere med enhetsmangler som kunne ha ført til alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Fra start av påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. inntil 5 dager)
|
inkludert eventuelle korrigerende tiltak i løpet av studien, hvis noen, vil bli oppsummert for sikkerhetsinformasjon.
|
Fra start av påmelding til utskrivning fra sykehus (f.eks. inntil 5 dager)
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-randomiseringstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Dør-til-randomiseringstid: Tidspunkt pasienten ankommer til Comprehensive Stroke Center-døren til tidspunktet for randomisering
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-bildetid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Dør-til-bildetid: Tidspunktet for at pasienten ankommer Comprehensive Stroke Center-døren til tidspunktet for den første triage-avbildningsinnhentingen (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR)
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (randomisering til bildebehandlingstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Randomisering-til-avbildningstid: Tidspunkt for randomisering til tidspunktet for innledende triage-avbildningsinnhenting (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR)
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (randomisering-til-punkturtid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Randomisering-til-punkturtid: Tidspunkt for randomisering til tidspunktet pasientens hud berøres for å utføre første arteriell punktering
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-trombolytika-administrasjonstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Dør-til-trombolytika-administrasjonstid: Tidspunkt for at pasienten ankommer CSC-døren til tidspunktet for start av trombolytika-administrasjon.
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (start-til-dør-tid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Debut-til-dør-tid: Tid pasient sist sett godt til tidspunktet pasienten ankommer døren til Comprehensive Stroke Center
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (start-til-arteriell punkteringstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Start-til-arteriell punkteringstid: Tidspunkt pasienten sist ble sett godt til det tidspunktet pasientens hud blir berørt for å utføre første arteriell punktering
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (tid for innsett til vellykket reperfusjon (eTICI ≥ 2b))
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Tidspunkt for begynnelse til vellykket reperfusjon (eTICI ≥ 2b): Tidspunktet for sist pasient ble sett godt til tidspunktet for vellykket karrekanalisering (basert på angiogram).
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (anrops-til-dør-tid for akuttmedisinske tjenester)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Emergency Medical Services ringe-til-dør-tid: Tid fra samtalen til Emergency Medical Services til tidspunktet pasienten ankommer døren til Comprehensive Stroke Center (total ambulansetjenestetid)
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (omfattende Stroke Center-varsling-til-dør-tid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Comprehensive Stroke Center-varsling-til-dør-tid: Tid fra varslingsanrop til Comprehensive Stroke Center-slagteamet til tidspunktet pasienten ankommer døren til Comprehensive Stroke Center
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (avbildning-til-trombolytika-administrasjonstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Administreringstid for bildediagnostikk-til-trombolytika: Tid fra første triage-avbildningsinnhenting (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR) til tidspunktet for start av trombolytikaadministrasjon.
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (avbildning-til-arteriell punkteringstid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Imaging-til-arteriell punkteringstid: Tid fra første triage-avbildningsoppsamling (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR) til det tidspunktet huden til pasienten blir berørt for å utføre første arteriell punktering
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-enhet-distribusjon (første pass) tid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Dør-til-enhet utplasseringstid (første pass): Tidspunkt pasienten ankommer CSC-døren til tidspunktet for utplassering av enheten (første pass).
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (avbildning til vellykket reperfusjon (eTICI ≥ 2b) tid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Imaging-til-vellykket reperfusjon (eTICI ≥ 2b) tid: Tid fra innledende triage-avbildningsinnhenting (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR) til tidspunktet for vellykket karrekanalisering (basert på angiogram).
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Mediantidsmålinger (arteriell punktering til vellykket reperfusjon (eTICI ≥ 2b) tid)
Tidsramme: Peri-prosedyre tid
|
Tidspunkt for arteriell punktering til vellykket reperfusjon (eTICI ≥ 2b): Tidspunkt for berøring av pasientens hud for å utføre første arteriell punktering til tidspunktet for vellykket karrekanalisering.
|
Peri-prosedyre tid
|
|
Utforskende: Grad av funksjonshemming (annet klinisk utfall)
Tidsramme: Ved utskrivning eller 5-7 dager etter prosedyren, og 90 ± 14 dager etter prosedyren
|
Definert som modifisert Rankin Scale-score (skårer 0-6) fordeling ved utskrivning eller 5-7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først, og ved 90 ± 14 dager.
|
Ved utskrivning eller 5-7 dager etter prosedyren, og 90 ± 14 dager etter prosedyren
|
|
Utforskende: Funksjonell uavhengighet (annet klinisk utfall)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter prosedyren
|
Funksjonell uavhengighet definert som mRS ≤ 2 ved 90 dager.
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer (0) til død (6).
|
90 ± 14 dager etter prosedyren
|
|
Utforskende: UW-mRS (annet klinisk utfall)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter prosedyren
|
Utility-vektet modifisert rangeringsskala.
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer (0) til død (6).
|
90 ± 14 dager etter prosedyren
|
|
Utforskende: Dikotomisert mRS-score (annet klinisk utfall)
Tidsramme: 90 ± 14 dager etter prosedyren
|
Dikotomisert mRS-score (0-3 versus 4-6).
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer (0) til død (6).
|
90 ± 14 dager etter prosedyren
|
|
Utforskende: Infarktvolum (annet klinisk utfall)
Tidsramme: 24 (-12/+24) timer etter prosedyren
|
Infarktvolum evaluert på CT eller MR
|
24 (-12/+24) timer etter prosedyren
|
|
Utforskende: Vellykket karrekanalisering (annet klinisk utfall)
Tidsramme: På slutten av endovaskulær prosedyre
|
Definert som utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (eTICI) grad 2b, 2c eller 3 på angiogrammet etter prosedyren
|
På slutten av endovaskulær prosedyre
|
|
Utforskende: røntgenstråleeksponering (annet klinisk utfall)
Tidsramme: På dag 1
|
Total røntgenstrålingseksponering målt som effektiv dose (mSv).
|
På dag 1
|
|
Sikkerhet: Bivirkninger (symptomatisk ICH)
Tidsramme: Etter 24 (-12/+24) timer
|
Alle intrakranielle blødninger vil bli klassifisert av den blindede Core Lab ved bruk av Heidelberg-blødningsklassifiseringen.
Symptomatisk ICH vil bli definert i henhold til en modifisert SITS-MOST-definisjon [31]: Symptomatisk intrakraniell blødning defineres som lokal eller fjern parenchymal blødning type 2, subaraknoidalblødning og/eller intraventrikulær blødning på 24 (-12/+24) timers post-behandlingsavbildningsskanning, kombinert med en nevrologisk forverring på 4 poeng eller mer på NIHSS fra baseline, eller fra den laveste NIHSS-verdien mellom baseline og 24 (-12/+24) timer etter randomisering, eller som fører til død.
|
Etter 24 (-12/+24) timer
|
|
Sikkerhet: Bivirkninger (asymptomatisk ICH)
Tidsramme: Etter 24 (-12/+24) timer
|
Alle intrakranielle blødninger vil bli klassifisert (blindet) ved bruk av Heidelberg Blødningsklassifiseringen.
Alle de intrakranielle blødningene som ikke er symptomatiske, klassifiseres som asymptomatiske. |
Etter 24 (-12/+24) timer
|
|
Sikkerhet: Bivirkninger (andre)
Tidsramme: Fra start på innmelding til utskrivelse fra sykehus (f.eks. opptil 5 dager)
|
inkludert informasjon om alvorlighetsgrad, nødvendig behandling, oppklaring og relevant vurdering av årsakssammenhengen med undersøkelsesutstyret SmartCT R3, sammenligningsenhet (CT/MR) eller prosedyre vil bli oppsummert for sikkerhetsinformasjon.
|
Fra start på innmelding til utskrivelse fra sykehus (f.eks. opptil 5 dager)
|
|
Sikkerhet: Uønskede virkninger av medisinsk utstyr
Tidsramme: Fra start av rekruttering til utskrivelse fra sykehuset (f.eks. opptil 5 dager)
|
herunder informasjon om alvorlighetsgrad, nødvendig behandling, oppklaring og relevant vurdering av årsakssammenhengen med undersøkelsesenhetene, utgitt SmartCT R3-produkt eller prosedyre vil bli oppsummert for sikkerhetsinformasjon.
|
Fra start av rekruttering til utskrivelse fra sykehuset (f.eks. opptil 5 dager)
|
|
Utforskende: Median tid målinger (tid fra arteriestikk til slutten av EVT-prosedyren (kateter ute))
Tidsramme: Periprocedural tid
|
Arteriell punktering-til-slutt-av-EVT-prosedyre (kateter ute) tid: Tiden pasientens hud berøres for å utføre første arterielle punktering til tiden kateteret tas ut (total EVT-prosedyretid)
|
Periprocedural tid
|
|
Exploratorisk: NIHSS (annen klinisk utfall)
Tidsramme: Ved innleggelse (baseline), 24(-12/+24) timer etter randomisering, utskrivelse eller 5-7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først; og 90 ± 14 dager etter prosedyren
|
The National Institutes of Health Stroke Scale er et verktøy som brukes for å objektivt kvantifisere funksjonsnedsettelsen forårsaket av et slag.
NIHSS består av 11 elementer, hvor hvert element scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere score indikerer et visst nivå av funksjonsnedsettelse. De individuelle scorene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Den maksimalt mulige scoren er 42, med minimum score på 0 |
Ved innleggelse (baseline), 24(-12/+24) timer etter randomisering, utskrivelse eller 5-7 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først; og 90 ± 14 dager etter prosedyren
|
|
Utforskende: Dramatisk tidlig gunstig respons (annen klinisk utfall)
Tidsramme: Ved 24 (-12/+24) timer etter randomisering
|
Definert som en NIHSS-score på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 poeng.
The National Institutes of Health Stroke Scale er et verktøy som brukes for å objektivt kvantifisere funksjonsnedsettelsen forårsaket av et slag.
NIHSS består av 11 elementer, hvor hvert element scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere score indikerer et visst nivå av funksjonsnedsettelse.
De individuelle scorene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Den maksimalt mulige scoren er 42, med en minimumsscore på 0
|
Ved 24 (-12/+24) timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Hovedetterforsker: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCY607-130512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .