WE-TRUST (Arbetsflödesoptimering för att minska tiden till endovaskulär reperfusion för ultrasnabb strokebehandling)
3 mars 2026 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
WE-TRUST-studien är en multicenter randomiserad klinisk prövning för att bedöma effekten av ett arbetsflöde för direkt till angiosvit (DTAS) på patienter med stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultaten för strokepatienter är nära kopplade till hur snabbt de får behandling. För närvarande, när en eventuell strokepatient anländer till akutmottagningen, görs vanligtvis först en CT- eller MRI-undersökning för stroketriage. Vid en ischemisk stroke behandlas patienten sedan i en interventionssvit.
I DTAS-arbetsflödet diagnostiseras och behandlas strokepatienter i interventionssviten utan avbrott. Funktionerna Cone-Beam CT (CBCT) hos det interventionella röntgensystemet används för att utföra triage, direkt följt av strokebehandling.
Det primära syftet med WE-TRUST-studien är att visa att DTAS-triage-arbetsflödet som involverar CBCT resulterar i överlägset patientresultat hos ischemiska strokepatienter med bekräftad ocklusion av stora kärl jämfört med det konventionella CT/MR-triage-arbetsflödet.
WE-TRUST-studien kommer att genomföras på 16 platser för att registrera över 500 patienter globalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
594
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerrits
- Telefonnummer: +31 6 55 48 29 31
- E-post: carin.gerrits@philips.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eshuis
- Telefonnummer: +31 6 28 73 92 80
- E-post: peter.g.eshuis@philips.com
Studieorter
-
-
-
José Hernández, Argentina
- Rekrytering
- La Sagrada Familia Clinic
-
Kontakt:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- UZ Brussels
-
Kontakt:
- Frans van den Bergh
-
Kontakt:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Kontakt:
- Francisco Mont' Alverne
-
Kontakt:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Base
-
Kontakt:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Kontakt:
- Derval Pimentel
-
Kontakt:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Avslutad
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Caroline Arquizan
-
Kontakt:
- Vincent Costalat
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Spelle
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Rekrytering
- Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Har inte rekryterat ännu
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Kontakt:
- Diogo Haussen
-
Kontakt:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Seon Kyu Lee
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- Avslutad
- St. Antonius Ziekenhuis
-
The Hague, Nederländerna
- Indragen
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Har inte rekryterat ännu
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Kontakt:
- Razvan Radu
-
Kontakt:
- Christina Tiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Ribo
-
Girona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Mikel Terceño
-
Kontakt:
- Yolanda Silva
-
Seville, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Alejandro Gonzalez
-
Kontakt:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Manuel Moreu
-
Kontakt:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Avslutad
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Kontakt:
- Felix Bode
-
Kassel, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Christian Roth
-
Kontakt:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Kontakt:
- Peter Schramm
-
Kontakt:
- Georg Royl
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Kontakt:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre, eller myndig för att ge informerat samtycke enligt statlig eller nationell lag.
- Baslinje NIHSS-poäng erhållen före randomisering måste vara lika med eller högre än 10 poäng.
- Försökspersoner utan signifikant funktionshinder före stroke (modifierad Rankin-skala 0 - 2).
- Patienter som misstänks för akut ischemisk stroke med en beräknad ankomsttid till ett strokecenter (klinisk undersökningsplats som deltar i denna studie) < 6 timmar från symtomdebut. Symtomdebut definieras som tidpunkt då patienten senast var välkänd (vid baslinjen).
- Informerat samtycke från patienten eller dennes lagligt utsedda representant (om det krävs lokalt).
- Angiografisvit omedelbart tillgänglig.
- Endovaskulärt behandlingsteam omedelbart tillgängligt (neurolog, neurointerventionist, anestesiolog, sjuksköterska, tekniker enligt lokal standardpraxis)
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0
- Känt antal trombocyter vid baslinjen < 30 000/μL
- Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dL (< 2,78 mmol/l)
- För patienter som får trombolys: svår, ihållande hypertoni (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg). Obs: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå med hjälp av AHA/ASA-riktlinjer rekommenderad medicin (inklusive IV antihypertensiva droppar), kan patienten inskrivas.
- Patienter från ett överföringscenter (Primary Stroke Center) med en CT/MR som inte behöver göras om i Comprehensive Stroke Center enligt läkarens bedömning eller enligt lokala standarder (t.ex. CT/MR mindre än 90 minuter gammal).
- Patienter i koma (NIHSS-medvetande >1) definieras som helt svarslösa; svarar endast med reflexer eller är areflexisk (Intuberade patienter för överföring kan endast randomiseras om en NIHSS erhålls av en neurolog före transport).
- Patienter med extrema kräkningar
- Patienter som är extremt upprörda
- Anfall vid strokedebut som skulle utesluta erhållande av en baslinje NIHSS
- Allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Patienter fick stroke när de var på sjukhus
- Historik med livshotande allergi (mer än utslag) mot kontrastmedel
- Cerebral vaskulit
- Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna måste mRS-poängen vid baslinjen vara ≤2. Detta utesluter patienter som är allvarligt dementa, som behöver konstant hjälp i en miljö av ett äldreboende eller som bor hemma men inte är helt oberoende i det dagliga livet (toalett, klä på sig, äta, laga mat och laga mat, etc.)
- Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90-dagarsuppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
- Patienter med instabil klinisk status som kräver akut livsuppehållande vård
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna innebära risker för patienten om studieterapi initieras eller påverka patientens deltagande i studien.
- Försökspersonen deltar i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under studiens gång.
- Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid vid antagningen.
- Ämnet uppfyller ett uteslutningskriterier enligt nationell lagstiftning (t.ex. ålder, gravid kvinna, ammande kvinna)
- Subjektet är Philips-anställd eller deras familjemedlemmar som bor med denna Philips-anställda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Direkt till Angiography Suite (DTAS) triage arbetsflöde
|
Strokepatienter diagnostiseras och behandlas (mekanisk trombektomi) i samma angiosvit
|
|
Aktiv komparator: Konventionell CT/MR-triage arbetsflöde
|
Först görs en CT- eller MRI-undersökning för triage.
Vid en ischemisk stroke behandlas patienten sedan i en interventionssvit.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distribution av ordinerade modifierade Rankin-skala (mRS) poäng vid 90 ± 14 dagars uppföljning
Tidsram: 90 ± 14 dagars uppföljning
|
Skillnaden i fördelningen av ordinerade modifierade Rankin-skala (mRS) poäng vid 90 ± 14 dagars uppföljning i målgruppen för att bestämma prestandan för DTAS triage-bildarbetsflödet som involverar stroke CBCT-rekonstruktioner med undersökningsutrustningen eller SmartCT R3 jämfört med det konventionella CT/MR triage-bildarbetsflödet.
Den 90-dagars mRS-poängen kommer att utvärderas av en blindbedömare från en pool av blindbedömare (dvs. en specialist med mRS-certifiering) på den lokala sjukhuset genom att utföra en strukturerad intervju med patienten personligen med hjälp av Rankin Focused Assessment (RFA) strukturerat mRS-frågeformulär.
Om försökspersonen inte kan återvända till kliniken för besöket dag 90 ± 14, är ett (video)samtal där mRS-poängen bedöms av en blindbedömare att föredra framför ingen bedömning.
|
90 ± 14 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantidsmätningar (dörr-till-arteriell punkteringstid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Dörr-till-arteriell punkteringstid: Tidpunkt då patienten anländer till Comprehensive Stroke Center-dörren till den tidpunkt då patientens hud berörs för att utföra den första artärpunktionen.
|
Peri-procedurtid
|
|
Mediantidsmätningar (dörr-till-reperfusionstid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Dörr-till-reperfusionstid: Tidpunkt då patienten anländer till dörren till Comprehensive Stroke Center till tidpunkten för framgångsrik kärlrekanalisering (eTICI ≥ 2b)
|
Peri-procedurtid
|
|
Distribution av ordinerade modifierade Rankin-skala (mRS) poäng
Tidsram: 90 ± 14 dagars uppföljning
|
Fördelningen av ordningsmässiga modifierade Rankin-skala (mRS) poäng vid 90 ± 14 dagars uppföljning i båda armarna i den randomiserade populationen.
|
90 ± 14 dagars uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Biverkningar (dödlighet vid 90 dagar)
Tidsram: 90 dagar efter ingreppet
|
Mortalitet och strokerelaterad dödlighet
|
90 dagar efter ingreppet
|
|
Säkerhet: Antal deltagare med enhetsbrister som kunde ha lett till allvarliga biverkningar
Tidsram: Från inskrivningsstart tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 5 dagar)
|
inklusive eventuella korrigerande åtgärder som vidtagits under studien, om några, kommer att sammanfattas för säkerhetsinformation.
|
Från inskrivningsstart tills utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 5 dagar)
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (dörr-till-randomiseringstid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Dörr-till-randomiseringstid: Tidpunkt då patienten anländer till Comprehensive Stroke Center-dörren till tidpunkten för randomisering
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (dörr-till-bildtid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Dörr-till-bild-tid: Tiden för att patienten anländer till Comprehensive Stroke Center-dörren till tidpunkten för den första triageavbildningsinhämtningen (dvs.
icke-kontrast CBCT eller CT/MR)
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (randomisering till avbildningstid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Randomisering-till-avbildningstid: Tidpunkten för randomisering till tidpunkten för initial triageavbildningsförvärv (dvs.
icke-kontrast CBCT eller CT/MR)
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (randomisering till punkteringstid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Randomisering-till-punktionstid: Tid för randomisering till den tidpunkt då patientens hud berörs för att utföra den första artärpunktionen
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (administrationstid från dörr till trombolytika)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Dörr-till-trombolytikaadministrationstid: Tidpunkt då patienten anländer till CSC-dörren till tidpunkten för start av trombolytikaadministration.
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (start-till-dörr-tid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Debut-till-dörr-tid: Tid som patienten senast sågs väl till den tidpunkt då patienten anländer till dörren till Comprehensive Stroke Center
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (start-till-arteriell punkteringstid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Debut-till-arteriell punkteringstid: Tid som patienten senast sågs väl till den tidpunkt då patientens hud berörs för att utföra den första artärpunktionen
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (tid till framgångsrik reperfusion (eTICI ≥ 2b))
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Tid för insättande till framgångsrik reperfusion (eTICI ≥ 2b): Tid som patienten senast sågs väl till tidpunkten för framgångsrik kärlrekanalisering (baserat på angiogram).
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (Uppropstid för akutsjukvård)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Emergency Medical Services call-to-door-tid: Tid från samtalet till Emergency Medical Services till det att patienten anländer till Comprehensive Stroke Center-dörren (total ambulanstjänsttid)
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (omfattande Stroke Center-meddelande call-to-door-tid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Comprehensive Stroke Center-meddelande call-to-door-tid: Tid från aviseringssamtal till Comprehensive Stroke Center-slagteamet till det att patienten anländer till Comprehensive Stroke Center-dörren
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (tid för administrering av bildbehandling till trombolytika)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Avbildning-till-trombolytika administreringstid: Tid från första triage-avbildningsförvärv (dvs.
icke-kontrast CBCT eller CT/MR) till tidpunkten för början av administrering av trombolytika.
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (avbildning-till-arteriell punkteringstid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Imaging-till-arteriell punkteringstid: Tid från första triage-avbildningsförvärv (dvs.
icke-kontrast CBCT eller CT/MR) till den tidpunkt då patientens hud berörs för att utföra den första artärpunktionen
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (dörr-till-enhet-distribution (första pass) tid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Dörr-till-enhet-distributionstid (första passet): Tidspunkt för patientens ankomst till CSC-dörren till tidpunkten för enhetens utplacering (första passet).
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (avbildning till framgångsrik reperfusion (eTICI ≥ 2b) tid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Imaging-till-framgångsrik reperfusion (eTICI ≥ 2b) tid: Tid från första triage-avbildningsförvärv (dvs.
icke-kontrast CBCT eller CT/MR) till tidpunkten för framgångsrik kärlrekanalisering (baserat på angiogram).
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Mediantidsmätningar (arteriell punktering till framgångsrik reperfusion (eTICI ≥ 2b) tid)
Tidsram: Peri-procedurtid
|
Tid för arteriell punktering till framgångsrik reperfusion (eTICI ≥ 2b): Tidpunkt då patientens hud berörs för att utföra första artärpunktion till tidpunkten för framgångsrik återkanalisering av kärlet.
|
Peri-procedurtid
|
|
Utforskande: Grad av funktionsnedsättning (annat kliniskt resultat)
Tidsram: Vid utskrivning eller 5-7 dagar efter ingreppet och 90 ± 14 dagar efter ingreppet
|
Definierat som modifierad Rankin Scale-poäng (poäng 0-6) fördelning vid utskrivning eller 5-7 dagar efter proceduren, beroende på vad som kommer först, och vid 90 ± 14 dagar.
|
Vid utskrivning eller 5-7 dagar efter ingreppet och 90 ± 14 dagar efter ingreppet
|
|
Utforskande: Funktionellt oberoende (annat kliniskt resultat)
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter proceduren
|
Funktionellt oberoende definierat som mRS ≤ 2 vid 90 dagar.
Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom (0) till döden (6).
|
90 ± 14 dagar efter proceduren
|
|
Utforskande: UW-mRS (annat kliniskt resultat)
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter proceduren
|
Utility-vägd modifierad Ranking Scale.
Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom (0) till döden (6).
|
90 ± 14 dagar efter proceduren
|
|
Utforskande: Dikotomiserat mRS-poäng (annat kliniskt resultat)
Tidsram: 90 ± 14 dagar efter proceduren
|
Dikotomiserad mRS-poäng (0-3 mot 4-6).
Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom (0) till döden (6).
|
90 ± 14 dagar efter proceduren
|
|
Utforskande: Infarktvolym (annat kliniskt resultat)
Tidsram: 24 (-12/+24) timmar efter proceduren
|
Infarktvolym utvärderad på CT eller MRI
|
24 (-12/+24) timmar efter proceduren
|
|
Utforskande: Framgångsrik kärlrekanalisering (annat kliniskt resultat)
Tidsram: I slutet av den endovaskulära proceduren
|
Definierat som expanderad trombolys vid hjärninfarkt (eTICI) grad 2b, 2c eller 3 på angiogrammet efter ingreppet
|
I slutet av den endovaskulära proceduren
|
|
Utforskande: exponering för röntgenstrålning (annat kliniskt resultat)
Tidsram: På dag 1
|
Total röntgenstrålningsexponering mätt som effektiv dos (mSv).
|
På dag 1
|
|
Säkerhet: Biverkningar (symptomatisk ICH)
Tidsram: Efter 24 (-12/+24) timmar
|
Alla intrakraniella blödningar kommer att klassificeras av den förblindade kärnlaboratoriet med Heidelbergs blödningsklassificering.
Symptomatisk ICH kommer att definieras enligt en modifierad SITS-MOST-definition [31]: Symptomatisk intrakraniell blödning definieras som lokal eller avlägsen parenchymal blödning typ 2, subaraknoidalblödning och/eller intraventrikulär blödning på bildundersökningen 24 (-12/+24) timmar efter behandling, kombinerat med en neurologisk försämring på 4 poäng eller mer på NIHSS från baslinjen, eller från det lägsta NIHSS-värdet mellan baslinjen och 24 (-12/+24) timmar efter randomisering, eller som leder till döden.
|
Efter 24 (-12/+24) timmar
|
|
Säkerhet: Biverkningar (asymptomatisk ICH)
Tidsram: Efter 24 (-12/+24) timmar
|
Alla intrakraniella blödningar kommer att klassificeras (blindat) genom att använda Heidelbergs blödningsklassificering.
Alla intrakraniella blödningar som inte är symptomatiska klassificeras som asymtomatiska.
|
Efter 24 (-12/+24) timmar
|
|
Säkerhet: Biverkningar (övriga)
Tidsram: Från start av rekrytering till utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 5 dagar)
|
inklusive information om allvarlighetsgrad, nödvändig behandling, lösning och relevant bedömning av det kausala sambandet med undersökningsenheten, SmartCT R3, jämförelseobjekt (CT/MR), eller procedur kommer att sammanfattas för säkerhetsinformation.
|
Från start av rekrytering till utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 5 dagar)
|
|
Säkerhet: Biverkningar av medicinteknisk produkt
Tidsram: Från inskrivningens början till utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 5 dagar)
|
inklusive information om allvarlighetsgrad, nödvändig behandling, upplösning och relevant bedömning av det kausala sambandet med de undersökta anordningarna, den släppta SmartCT R3-produkten eller proceduren kommer att sammanfattas för säkerhetsinformation.
|
Från inskrivningens början till utskrivning från sjukhus (t.ex. upp till 5 dagar)
|
|
Exploratorisk: Median tidmätningar (tid från artärpunktion till slut av EVT-proceduren (kateter uttagen))
Tidsram: Peri-procedural tid
|
Arteriell punktering-till-slutet-av-EVT-procedur (kateter ut) tid: Tiden från att patientens hud berörs för att utföra första arteriella punkteringen till tiden då katetern tas ut (total EVT-proceduretid)
|
Peri-procedural tid
|
|
Exploratorisk: NIHSS (annat kliniskt utfall)
Tidsram: Vid antagning (baslinje), 24(-12/+24) timmar efter randomisering, utskrivning eller 5-7 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först; och vid 90 ± 14 dagar efter ingreppet
|
The National Institutes of Health Stroke Scale är ett verktyg som används för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke.
NIHSS består av 11 delar, var och en ger en poäng för en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje del indikerar en poäng på 0 vanligtvis normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar en viss nivå av funktionsnedsättning.
De individuella poängen från varje del summeras för att beräkna patientens totala NIHSS-poäng.
Den maximala möjliga poängen är 42, med den lägsta möjliga poängen på 0
|
Vid antagning (baslinje), 24(-12/+24) timmar efter randomisering, utskrivning eller 5-7 dagar efter ingreppet, beroende på vilket som inträffar först; och vid 90 ± 14 dagar efter ingreppet
|
|
Exploratorisk: Dramatiskt tidigt gynnsamt svar (annat kliniskt utfall)
Tidsram: 24 (-12/+24) timmar efter randomisering
|
Definieras som ett NIHSS-resultat på 0–2 eller en NIHSS-förbättring på ≥ 8 poäng.
The National Institutes of Health Stroke Scale är ett verktyg som används för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke.
NIHSS består av 11 delar, där varje del ger ett resultat mellan 0 och 4 för en specifik förmåga. För varje del indikerar ett resultat på 0 vanligtvis normal funktion för den specifika förmågan, medan ett högre resultat indikerar en viss grad av funktionsnedsättning.
De individuella resultaten från varje del summeras för att beräkna patientens totala NIHSS-resultat.
Det högsta möjliga resultatet är 42, med det lägsta möjliga resultatet på 0.
|
24 (-12/+24) timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Huvudutredare: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCY607-130512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, Akut
-
SillaJen, Inc.RekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | TNBC - Trippelnegativ bröstcancer | Leukemi Acut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Sydkorea