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WE-TRUST (ottimizzazione del flusso di lavoro per ridurre il tempo di riperfusione endovascolare per il trattamento dell'ictus ultrarapido)

3 marzo 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Lo studio WE-TRUST è uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare l'impatto di un flusso di lavoro Direct to Angio Suite (DTAS) sugli esiti dei pazienti colpiti da ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati per i pazienti colpiti da ictus sono strettamente legati alla velocità con cui ricevono il trattamento. Attualmente, quando un possibile paziente con ictus arriva al pronto soccorso, in genere viene prima acquisito un esame TC o RM per il triage dell'ictus. In caso di ictus ischemico il paziente viene quindi trattato in una suite interventistica.

Nel flusso di lavoro DTAS i pazienti con ictus vengono diagnosticati e trattati nella suite interventistica senza interruzioni. Le capacità Cone-Beam CT (CBCT) del sistema a raggi X interventistico vengono utilizzate per eseguire il triage, seguito direttamente dal trattamento dell'ictus.

L'obiettivo principale dello studio WE-TRUST è dimostrare che il flusso di lavoro di triage DTAS che coinvolge la CBCT determina risultati superiori nei pazienti con ictus ischemico con occlusione dei grandi vasi confermata rispetto al flusso di lavoro di triage TC/RM convenzionale.

Lo studio WE-TRUST sarà condotto in 16 siti per arruolare oltre 500 pazienti in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

594

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • José Hernández, Argentina
        • Reclutamento
        • La Sagrada Familia Clinic
        • Contatto:
          • Pedro Lylyk
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Brussels
        • Contatto:
          • Frans van den Bergh
        • Contatto:
          • Sylvie de Raedt
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Fortaleza
        • Contatto:
          • Francisco Mont' Alverne
        • Contatto:
          • Fabricio Oliveira Lima
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Base
        • Contatto:
          • Raquel Hidalgo
      • Vitória, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
        • Contatto:
          • Derval Pimentel
        • Contatto:
          • Leandro De Assis Barbosa
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Completato
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
          • Caroline Arquizan
        • Contatto:
          • Vincent Costalat
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:
          • Laurent Spelle
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
        • Contatto:
          • Felix Bode
      • Kassel, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel
        • Contatto:
          • Christian Roth
        • Contatto:
          • Ralf Siekmann
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
        • Contatto:
          • Peter Schramm
        • Contatto:
          • Georg Royl
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
        • Contatto:
          • Tobias Boeckh-Behrens
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • Completato
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Ritirato
        • Haaglanden Medical Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Non ancora reclutamento
        • University Emergency Hospital Bucharest
        • Contatto:
          • Razvan Radu
        • Contatto:
          • Christina Tiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contatto:
          • Marc Ribo
      • Girona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
        • Contatto:
          • Mikel Terceño
        • Contatto:
          • Yolanda Silva
      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Alejandro Gonzalez
        • Contatto:
          • Francisco Moniche
    • Moncloa - Aravaca
      • Madrid, Moncloa - Aravaca, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Manuel Moreu
        • Contatto:
          • Carlos Gomez Escalonilla
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist Medical Center
        • Contatto:
          • Ricardo Hanel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Non ancora reclutamento
        • Grady Memorial Hospital/Emory University
        • Contatto:
          • Diogo Haussen
        • Contatto:
          • Raul Nogueira
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Seon Kyu Lee
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Completato
        • İstanbul Aydin University medical park florya hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età o l'età legale per fornire il consenso informato secondo la legge statale o nazionale.
  • Il punteggio NIHSS di base ottenuto prima della randomizzazione deve essere uguale o superiore a 10 punti.
  • Soggetti senza significativa disabilità funzionale pre-ictus (scala Rankin modificata 0 - 2).
  • - Soggetti sospettati di ictus ischemico acuto con un tempo di arrivo stimato presso un centro per l'ictus (sito di sperimentazione clinica che partecipa a questo studio) <6 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il paziente era noto per l'ultima volta (al basale).
  • Consenso informato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente designato (se richiesto localmente).
  • Immediata disponibilità della sala angiografica.
  • Team di trattamento endovascolare immediatamente disponibile (Neurologo, Neurointerventista, Anestesista, Infermieristica, Tecnici come da prassi standard locale)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica:

  • Diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0
  • Conta piastrinica al basale nota < 30.000/μL
  • Glicemia basale < 50 mg/dL (< 2,78 mmol/l)
  • Per i pazienti sottoposti a trombolisi: ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mm Hg o PAD > 110 mm Hg). Nota: se la pressione arteriosa può essere ridotta con successo e mantenuta a un livello accettabile utilizzando i farmaci raccomandati dalle linee guida AHA/ASA (comprese le fleboclisi antipertensivi EV), il paziente può essere arruolato.
  • Pazienti provenienti da un centro di trasferimento (Primary Stroke Center) con una TC/RM che non deve essere ripetuta nel Comprehensive Stroke Center a discrezione del medico o secondo gli standard locali (ad es. TC/RM meno di 90 minuti).
  • Pazienti in coma (punto di coscienza NIHSS >1) definiti come totalmente non responsivi; rispondere solo con riflessi o essere areflessici (i pazienti intubati per il trasferimento potrebbero essere randomizzati solo nel caso in cui un neurologo ottenga un NIHSS prima del trasporto).
  • Pazienti con vomito estremo
  • Pazienti estremamente agitati
  • Convulsioni all'inizio dell'ictus che precluderebbero l'ottenimento di un NIHSS di base
  • Malattia grave, avanzata o terminale con aspettativa di vita prevista inferiore a un anno.
  • I pazienti hanno acquisito un ictus durante il ricovero in ospedale
  • Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  • Vasculite cerebrale
  • Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche o funzionali, il punteggio mRS al basale deve essere ≤2. Ciò esclude i pazienti con demenza grave, che necessitano di assistenza costante in un ambiente di tipo casa di cura o che vivono a casa ma non sono completamente autonomi nelle attività della vita quotidiana (andare in bagno, vestirsi, mangiare, cucinare e preparare i pasti, ecc.)
  • È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero).
  • Pazienti con stato clinico instabile che richiedono cure di supporto vitale urgenti
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se la terapia in studio viene avviata o influire sulla partecipazione del paziente allo studio.
  • - Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso dello studio.
  • Donna in età fertile nota per essere incinta al momento del ricovero.
  • Il soggetto soddisfa un criterio di esclusione secondo la legislazione nazionale (ad es. età, donna incinta, donna che allatta)
  • Il soggetto è un dipendente Philips oi suoi familiari che risiedono con questo dipendente Philips.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso di lavoro di triage Direct tot Angiography Suite (DTAS).
Dispositivo: Direttamente ad Angio Suite (DTAS) Triage CBCT di Philips
I pazienti con ictus vengono diagnosticati e trattati (trombectomia meccanica) nella stessa sala angiografica
Comparatore attivo: Flusso di lavoro triage TC/RM convenzionale
Procedura: Triage TC/RM convenzionale
Per prima cosa viene acquisito un esame TC o RM per il triage. In caso di ictus ischemico il paziente viene quindi trattato in una suite interventistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punteggi ordinali della scala di Rankin modificata (mRS) al follow-up di 90 ± 14 giorni
Lasso di tempo: 90 ± 14 giorni di follow-up
La differenza nella distribuzione dei punteggi ordinali della scala Rankin modificata (mRS) al follow-up di 90 ± 14 giorni nella popolazione target per determinare le prestazioni del flusso di lavoro di triage di imaging DTAS che coinvolge le ricostruzioni CBCT per ictus dal dispositivo sperimentale o SmartCT R3 rispetto al flusso di lavoro di triage di imaging convenzionale CT/RM. Il punteggio mRS a 90 giorni sarà valutato da un valutatore in cieco di un pool di valutatori in cieco (ovvero, uno specialista con certificazione mRS) presso l'ospedale locale conducendo un'intervista strutturata del paziente di persona utilizzando il questionario strutturato mRS Rankin Focused Assessment (RFA). Se il soggetto non può tornare in clinica per la visita del giorno 90 ± 14, una chiamata (video) in cui il punteggio mRS viene valutato da un valutatore in cieco è preferibile all'assenza di valutazione.
90 ± 14 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del tempo mediano (tempo di puntura porta-arteriosa)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di puntura porta-arteriosa: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa.
Tempo peri-procedurale
Misurazioni del tempo mediano (tempo dalla porta alla riperfusione)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla porta alla riperfusione: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento in cui la ricanalizzazione del vaso ha avuto successo (eTICI ≥ 2b)
Tempo peri-procedurale
Distribuzione dei punteggi della scala modificata di Rankin (mRS) ordinale
Lasso di tempo: Follow-up di 90 ± 14 giorni
La distribuzione dei punteggi ordinali della scala Rankin modificata (mRS) a 90 ± 14 giorni di follow-up in entrambi i bracci della popolazione randomizzata.
Follow-up di 90 ± 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi (mortalità a 90 giorni)
Lasso di tempo: A 90 giorni post-procedura
Mortalità e mortalità correlata all'ictus
A 90 giorni post-procedura
Sicurezza: numero di partecipanti con carenze del dispositivo che potrebbero aver portato a gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad es. fino a 5 giorni)
comprese eventuali azioni correttive intraprese durante lo studio, se presenti, saranno riassunte per informazioni sulla sicurezza.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale (ad es. fino a 5 giorni)
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dalla porta alla randomizzazione)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla porta alla randomizzazione: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento della randomizzazione
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo door-to-imaging)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla porta all'imaging: tempo in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center fino al momento dell'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dalla randomizzazione all'imaging)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla randomizzazione all'imaging: tempo dalla randomizzazione al momento dell'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di randomizzazione alla puntura)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla randomizzazione alla puntura: tempo dalla randomizzazione al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di somministrazione door-to-thrombolytics)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Orario di somministrazione dei trombolitici: tempo in cui il paziente arriva alla porta del CSC fino all'ora di inizio della somministrazione dei trombolitici.
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'inizio alla porta)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'inizio alla porta: tempo in cui il paziente è stato visto bene per l'ultima volta fino al momento in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'inizio alla puntura arteriosa)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'inizio alla puntura arteriosa: tempo in cui il paziente ha visto l'ultima volta bene fino al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'inizio alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'inizio alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b): tempo in cui il paziente è stato visto bene per l'ultima volta fino al momento della ricanalizzazione riuscita del vaso (basato sull'angiogramma).
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di chiamata a porta dei servizi medici di emergenza)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di chiamata a porta dei servizi medici di emergenza: tempo dalla chiamata ai servizi medici di emergenza al momento in cui il paziente arriva alla porta del Centro per l'ictus completo (tempo totale del servizio di ambulanza)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di chiamata a porta di notifica completa del centro ictus)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di chiamata a porta di notifica del Comprehensive Stroke Center: tempo dalla chiamata di notifica al team per l'ictus del Comprehensive Stroke Center all'ora in cui il paziente arriva alla porta del Comprehensive Stroke Center
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di somministrazione da imaging a trombolitico)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di somministrazione dall'imaging al trombolitico: tempo dall'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto) al momento dell'inizio della somministrazione dei trombolitici.
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo da imaging a puntura arteriosa)
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'imaging alla puntura arteriosa: tempo dall'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ad es. CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto) fino al momento in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo di implementazione door-to-device (primo passaggio))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo di implementazione da porta a dispositivo (primo passaggio): tempo in cui il paziente arriva alla porta del CSC fino al momento dell'implementazione del dispositivo (primo passaggio).
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dall'imaging al successo della riperfusione (eTICI ≥ 2b))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dall'imaging al successo della riperfusione (eTICI ≥ 2b): tempo dall'acquisizione iniziale dell'imaging di triage (ovvero CBCT o TC/RM senza mezzo di contrasto) al momento della riuscita ricanalizzazione del vaso (in base all'angiogramma).
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: misurazioni del tempo mediano (tempo dalla puntura arteriosa alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo dalla puntura arteriosa alla riperfusione riuscita (eTICI ≥ 2b): tempo in cui la pelle del paziente viene toccata per eseguire la prima puntura arteriosa fino al momento della ricanalizzazione riuscita del vaso.
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: Grado di disabilità (altro esito clinico)
Lasso di tempo: Alla dimissione o 5-7 giorni dopo la procedura e 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Definito come distribuzione del punteggio della scala Rankin modificata (punteggi 0-6) alla dimissione o 5-7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, ea 90 ± 14 giorni.
Alla dimissione o 5-7 giorni dopo la procedura e 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: indipendenza funzionale (altro risultato clinico)
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Indipendenza funzionale definita come mRS ≤ 2 a 90 giorni. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (0) alla morte (6).
A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: UW-mRS (altro esito clinico)
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Scala di classificazione modificata ponderata per l'utilità. La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (0) alla morte (6).
A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: punteggio mRS dicotomizzato (altro risultato clinico)
Lasso di tempo: A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Punteggio mRS dicotomizzato (0-3 contro 4-6). La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute senza sintomi (0) alla morte (6).
A 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: volume dell'infarto (altro esito clinico)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore post-procedura
Volume dell'infarto valutato su TC o RM
A 24 (-12/+24) ore post-procedura
Esplorativo: ricanalizzazione del vaso riuscita (altro risultato clinico)
Lasso di tempo: Al termine della procedura endovascolare
Definito come trombolisi espansa nell'infarto cerebrale) (eTICI) di grado 2b, 2c o 3 sull'angiogramma post-procedura
Al termine della procedura endovascolare
Esplorativo: esposizione alle radiazioni ai raggi X (altro esito clinico)
Lasso di tempo: Il giorno 1
Esposizione totale alle radiazioni ai raggi X misurata come dose efficace (mSv).
Il giorno 1
Sicurezza: Eventi avversi (ICH sintomatico)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore
Tutti gli emorragie intracraniche saranno classificate dal Core Lab in cieco utilizzando la Classificazione di Heidelberg per le Emorragie. L'emorragia intracranica sintomatica sarà definita secondo una definizione SITS-MOST modificata [31]: L'emorragia intracranica sintomatica è definita come emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2, emorragia subaracnoidea e/o emorragia intraventricolare alla scansione di imaging post-trattamento a 24 (-12/+24) ore, combinata con un deterioramento neurologico di 4 punti o più sull'NIHSS rispetto al basale, o dal valore NIHSS più basso tra il basale e le 24 (-12/+24) ore dopo la randomizzazione, o che porta alla morte.
A 24 (-12/+24) ore
Sicurezza: Eventi avversi (ICH asintomatica)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore
Tutti gli emorragie intracraniche saranno classificate (in cieco) utilizzando la Classificazione delle Emorragie di Heidelberg. Tutte le emorragie intracraniche che non sono sintomatiche, sono classificate come asintomatiche.
A 24 (-12/+24) ore
Sicurezza: Eventi avversi (altri)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad esempio, fino a 5 giorni)
inclusa l'informazione sulla gravità, il trattamento necessario, la risoluzione e il giudizio pertinente riguardante la relazione causale con il dispositivo sperimentale, SmartCT R3, il comparatore (CT/MR), o la procedura sarà riassunta per l'informazione sulla sicurezza.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (ad esempio, fino a 5 giorni)
Sicurezza: Effetti Avversi del Dispositivo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (es. fino a 5 giorni)
inclusa l'informazione sulla gravità, il trattamento necessario, la risoluzione e il giudizio rilevante riguardante la relazione causale con i dispositivi in studio, il prodotto SmartCT R3 rilasciato o la procedura sarà riassunta per le informazioni di sicurezza.
Dall'inizio dell'arruolamento fino alla dimissione ospedaliera (es. fino a 5 giorni)
Esplorativo: Misurazioni del tempo mediano (tempo dalla puntura arteriosa alla fine della procedura EVT (catetere fuori))
Lasso di tempo: Tempo peri-procedurale
Tempo da puntura arteriosa a fine procedura EVT (catetere rimosso): Tempo dal primo contatto con la pelle del paziente per eseguire la puntura arteriosa al momento in cui il catetere viene rimosso (tempo totale della procedura EVT)
Tempo peri-procedurale
Esplorativo: NIHSS (altri risultati clinici)
Lasso di tempo: All'ammissione (baseline), 24(-12/+24) ore dopo la randomizzazione, alla dimissione o a 5-7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo; e a 90 ± 14 giorni dopo la procedura
La Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il deficit causato da un ictus. La NIHSS è composta da 11 elementi, ciascuno dei quali assegna un punteggio a una specifica abilità tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio di 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di deficit. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio totale NIHSS del paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0.
All'ammissione (baseline), 24(-12/+24) ore dopo la randomizzazione, alla dimissione o a 5-7 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo; e a 90 ± 14 giorni dopo la procedura
Esplorativo: Drammatica risposta favorevole precoce (altro esito clinico)
Lasso di tempo: A 24 (-12/+24) ore dopo la randomizzazione
Definito come un punteggio NIHSS di 0-2 o un miglioramento NIHSS ≥ 8 punti. La National Institutes of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il deficit causato da un ictus. L'NIHSS è composta da 11 elementi, ognuno dei quali assegna un punteggio a una specifica abilità tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio di 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di deficit. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale del paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0.
A 24 (-12/+24) ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
  • Investigatore principale: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

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Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCY607-130512

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