WE-TRUST (optimering af arbejdsgange for at reducere tid til endovaskulær reperfusion til ultrahurtig behandling af slagtilfælde)
3. marts 2026 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
WE-TRUST-studiet er et multicenter randomiseret klinisk forsøg til vurdering af virkningen af en Direct to Angio Suite (DTAS) arbejdsgang på patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultater for apopleksipatienter er tæt knyttet til, hvor hurtigt de modtager behandling. I øjeblikket, når en eventuel apopleksipatient ankommer til akutmodtagelsen, foretages typisk først en CT- eller MR-undersøgelse til apopleksitriage. I tilfælde af et iskæmisk slagtilfælde behandles patienten derefter i en interventionssuite.
I DTAS-workflowet diagnosticeres og behandles patienter med slagtilfælde i interventionssuiten uden afbrydelse. Cone-Beam CT (CBCT)-egenskaberne i det interventionelle røntgensystem bruges til at udføre triage, direkte efterfulgt af slagtilfældebehandling.
Det primære formål med WE-TRUST-studiet er at demonstrere, at DTAS-triage-workflowet, der involverer CBCT, resulterer i overlegent patientresultat hos iskæmiske apopleksipatienter med bekræftet okklusion af store kar sammenlignet med den konventionelle CT/MR-triage-workflow.
WE-TRUST-undersøgelsen vil køre på 16 steder for at tilmelde 500+ patienter globalt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
594
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gerrits
- Telefonnummer: +31 6 55 48 29 31
- E-mail: carin.gerrits@philips.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eshuis
- Telefonnummer: +31 6 28 73 92 80
- E-mail: peter.g.eshuis@philips.com
Studiesteder
-
-
-
José Hernández, Argentina
- Rekruttering
- La Sagrada Familia Clinic
-
Kontakt:
- Pedro Lylyk
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- UZ Brussels
-
Kontakt:
- Frans van den Bergh
-
Kontakt:
- Sylvie de Raedt
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Geral de Fortaleza
-
Kontakt:
- Francisco Mont' Alverne
-
Kontakt:
- Fabricio Oliveira Lima
-
São José do Rio Preto, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital de Base
-
Kontakt:
- Raquel Hidalgo
-
Vitória, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
-
Kontakt:
- Derval Pimentel
-
Kontakt:
- Leandro De Assis Barbosa
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Rekruttering
- Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Ricardo Hanel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Ikke rekrutterer endnu
- Grady Memorial Hospital/Emory University
-
Kontakt:
- Diogo Haussen
-
Kontakt:
- Raul Nogueira
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Seon Kyu Lee
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Afsluttet
- Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Caroline Arquizan
-
Kontakt:
- Vincent Costalat
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Laurent Spelle
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland
- Afsluttet
- St. Antonius Ziekenhuis
-
The Hague, Holland
- Trukket tilbage
- Haaglanden Medical Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- University Emergency Hospital Bucharest
-
Kontakt:
- Razvan Radu
-
Kontakt:
- Christina Tiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Ribo
-
Girona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
-
Kontakt:
- Mikel Terceño
-
Kontakt:
- Yolanda Silva
-
Seville, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Alejandro Gonzalez
-
Kontakt:
- Francisco Moniche
-
-
Moncloa - Aravaca
-
Madrid, Moncloa - Aravaca, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Manuel Moreu
-
Kontakt:
- Carlos Gomez Escalonilla
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Afsluttet
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
-
Kontakt:
- Felix Bode
-
Kassel, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Kassel
-
Kontakt:
- Christian Roth
-
Kontakt:
- Ralf Siekmann
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
-
Kontakt:
- Peter Schramm
-
Kontakt:
- Georg Royl
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Kontakt:
- Tobias Boeckh-Behrens
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre eller myndig for at give informeret samtykke i henhold til statslig eller national lovgivning.
- Baseline NIHSS-score opnået før randomisering skal være lig med eller højere end 10 point.
- Forsøgspersoner uden væsentlig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (modificeret Rankin-skala 0 - 2).
- Forsøgspersoner mistænkt for akut iskæmisk slagtilfælde med en estimeret ankomsttid til et slagtilfældecenter (klinisk undersøgelsessted, der deltager i denne undersøgelse) < 6 timer fra symptomdebut. Symptomdebut er defineret som det tidspunkt, hvor patienten sidst var velkendt (ved baseline).
- Informeret samtykke indhentet fra patienten eller hans eller hendes lovligt udpegede repræsentant (hvis lokalt påkrævet).
- Angiografi-suite tilgængelig med det samme.
- Endovaskulært behandlingsteam er umiddelbart tilgængeligt (neurolog, neurointerventionist, anæstesiolog, sygeplejerske, teknikere i henhold til lokal standardpraksis)
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusionskriterier:
- Kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0
- Kendt baseline trombocyttal < 30.000/μL
- Baseline blodsukker på < 50 mg/dL (< 2,78 mmol/l)
- For patienter, der får trombolyse: svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg). Bemærk: Hvis blodtrykket med succes kan reduceres og opretholdes på det acceptable niveau ved hjælp af AHA/ASA-retningslinjer anbefalet medicin (inklusive IV antihypertensive drop), kan patienten indskrives.
- Patienter fra et overførselscenter (Primært slagtilfældecenter) med en CT/MR, der ikke skal laves om i det omfattende slagtilfældecenter efter lægens skøn eller efter lokale standarder (f.eks. CT/MR mindre end 90 minutter gammel).
- Patienter i koma (NIHSS bevidsthedselement >1) defineret som totalt uresponsive; reagerer kun med reflekser eller er arefleksisk (Intuberede patienter til overførsel kunne kun randomiseres i tilfælde af, at en NIHSS opnås af en neurolog før transport).
- Patienter med ekstreme opkastninger
- Patienter, der er ekstremt ophidsede
- Anfald ved start af slagtilfælde, som ville udelukke opnåelse af en baseline NIHSS
- Alvorlig, fremskreden eller dødelig sygdom med forventet levetid på mindre end et år.
- Patienterne fik slagtilfælde, mens de var på hospitalet
- Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
- Cerebral vaskulitis
- Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer, skal mRS-score ved baseline være ≤2. Dette udelukker patienter, der er alvorligt demente, har behov for konstant hjælp i en plejehjemstype, eller som bor hjemme, men som ikke er helt uafhængige i dagligdagens aktiviteter (toilet, påklædning, spisning, madlavning og tilberedning af måltider osv.)
- Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet).
- Patienter med ustabil klinisk status, som kræver akut livstøttende behandling
- Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsen.
- Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid ved indlæggelsen.
- Emnet opfylder et udelukkelseskriterie i henhold til national lovgivning (f.eks. alder, gravid kvinde, ammende kvinde)
- Emnet er Philips-medarbejder eller deres familiemedlemmer, der bor sammen med denne Philips-medarbejder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte til Angiography Suite (DTAS) triage workflow
|
Patienter med slagtilfælde diagnosticeres og behandles (mekanisk trombektomi) i samme angiosuite
|
|
Aktiv komparator: Traditionel CT/MR triage arbejdsgang
|
Først foretages en CT- eller MR-undersøgelse til triage.
I tilfælde af et iskæmisk slagtilfælde behandles patienten derefter i en interventionssuite.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af ordinale modificerede Rankin-skala (mRS) score ved 90 ± 14 dages opfølgning
Tidsramme: 90 ± 14 dages opfølgning
|
Forskellen i fordelingen af ordinale modificerede Rankin Scale (mRS) score ved 90 ± 14 dages opfølgning i målpopulationen for at bestemme ydeevnen af DTAS triage billedarbejdsgangen, der involverer Stroke CBCT-rekonstruktioner ved den undersøgelsesmæssige enhed eller SmartCT R3, i sammenligning med den konventionelle CT/MR triage billedarbejdsgang.
Den 90-dages mRS score vil blive evalueret af en blindet assessor fra en pulje af blindede assessorer (dvs. en specialist med mRS-certificering) på det lokale hospital ved at udføre et struktureret interview med patienten personligt ved hjælp af Rankin Focused Assessment (RFA) struktureret mRS spørgeskema.
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at vende tilbage til klinikken til dag 90 ± 14 besøget, er en (video) opkald, hvor mRS scoren vurderes af en blindet assessor, at foretrække frem for ingen vurdering.
|
90 ± 14 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediantidsmålinger (dør-til-arteriel punkteringstid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Dør-til-arteriel punkteringstid: Tidspunkt, hvor patienten ankommer til Comprehensive Stroke Center-døren til det tidspunkt, hvor patientens hud berøres for at udføre den første arterielle punktering.
|
Peri-procedure tid
|
|
Mediantidsmålinger (dør-til-genperfusionstid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Dør-til-reperfusionstid: Tidspunkt, hvor patienten ankommer til døren til Comprehensive Stroke Center til tidspunktet for vellykket karrekanalisering (eTICI ≥ 2b)
|
Peri-procedure tid
|
|
Fordeling af ordinale modificerede Rankin-skala (mRS) score
Tidsramme: 90 ± 14 dages opfølgning
|
Fordelingen af ordinære modificerede Rankin-skala (mRS) scores ved 90 ± 14 dages opfølgning i begge arme i den randomiserede population.
|
90 ± 14 dages opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser (dødelighed ved 90 dage)
Tidsramme: 90 dage efter proceduren
|
Dødelighed og slagtilfælde-relateret dødelighed
|
90 dage efter proceduren
|
|
Sikkerhed: Antal deltagere med enhedsmangler, der kunne have ført til alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra indskrivningsstart til hospitalsudskrivning (f.eks. op til 5 dage)
|
inklusive eventuelle korrigerende handlinger truffet under undersøgelsen, hvis nogen, vil blive opsummeret til sikkerhedsinformation.
|
Fra indskrivningsstart til hospitalsudskrivning (f.eks. op til 5 dage)
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-randomiseringstid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Dør-til-randomiseringstid: Tidspunkt, hvor patienten ankommer til Comprehensive Stroke Center-døren til tidspunktet for randomisering
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-billeddannelsestid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Dør-til-billeddannelsestid: Tidspunkt, hvor patienten ankommer til Comprehensive Stroke Center-døren til tidspunktet for indledende triagebilledoptagelse (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR)
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (randomisering-til-billeddannelsestid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Randomisering-til-billeddannelsestid: Tidspunkt for randomisering til tidspunktet for indledende triage-billeddannelse (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR)
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (randomisering-til-punkturtid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Randomisering-til-punktur-tid: Tidspunkt for randomisering til det tidspunkt, hvor patientens hud berøres for at udføre første arteriel punktering
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-trombolytika administrationstid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Dør-til-trombolytika-administrationstid: Tidspunkt, hvor patienten ankommer til CSC-døren til tidspunktet for start af trombolytika-administration.
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (start-til-dør-tid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Debut-til-dør-tid: Tidspunkt, hvor patienten sidst er set godt til det tidspunkt, hvor patienten ankommer til døren til Comprehensive Stroke Center
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (start-til-arteriel punkteringstid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Indtræden-til-arteriel punkteringstid: Tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt til det tidspunkt, hvor patientens hud røres for at udføre første arteriel punktering
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (start-til-succesfuld reperfusionstid (eTICI ≥ 2b) tid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Start-til-succesfuld reperfusionstid (eTICI ≥ 2b): Tidspunkt, hvor patienten sidst blev set godt til tidspunktet for vellykket karrekanalisering (baseret på angiogram).
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (alarm-til-dør-tid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Emergency Medical Services opkald-til-dør-tid: Tid fra opkaldet til Emergency Medical Services til det tidspunkt, hvor patienten ankommer til Comprehensive Stroke Center-døren (samlet ambulanceservicetid)
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (omfattende slag-center-meddelelses-opkald-til-dør-tid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Comprehensive Stroke Center-meddelelses-opkald-til-dør-tid: Tid fra meddelelsesopkald til Comprehensive Stroke Center-slagteamet til det tidspunkt, hvor patienten ankommer til Comprehensive Stroke Center-døren
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (billeddannelse-til-trombolytika-administrationstid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Imaging-til-trombolytika-administrationstid: Tid fra indledende triage-billeddannelse (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR) til tidspunktet for start af trombolytikaadministration.
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (billeddannelse-til-arteriel punkteringstid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Imaging-til-arteriel punkteringstid: Tid fra indledende triage-billeddannelse (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR) til det tidspunkt, hvor patientens hud berøres for at udføre første arteriel punktering
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (dør-til-enhed-implementering (første gang) tid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Dør-til-enhed-indsættelsestidspunkt (første gang): Tidspunkt, hvor patienten ankommer til CSC-døren til tidspunktet for installation af enheden (første gang).
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (billeddannelse til vellykket reperfusion (eTICI ≥ 2b) tid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Billeddannelse til succesfuld reperfusionstid (eTICI ≥ 2b): Tid fra indledende triage-billeddannelse (dvs.
ikke-kontrast CBCT eller CT/MR) til tidspunktet for vellykket karrekanalisering (baseret på angiogram).
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Mediantidsmålinger (arteriel punktering til vellykket reperfusion (eTICI ≥ 2b) tid)
Tidsramme: Peri-procedure tid
|
Tidspunkt for arteriel punktering til vellykket reperfusion (eTICI ≥ 2b): Tidspunkt for berøring af patientens hud for at udføre første arteriel punktering til tidspunktet for vellykket karrekanalisering.
|
Peri-procedure tid
|
|
Udforskende: Invaliditetsgrad (andet klinisk resultat)
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 5-7 dage efter indgrebet og 90 ± 14 dage efter indgrebet
|
Defineret som modificeret Rankin Scale-score (score 0-6) fordeling ved udskrivelse eller 5-7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først, og ved 90 ± 14 dage.
|
Ved udskrivelse eller 5-7 dage efter indgrebet og 90 ± 14 dage efter indgrebet
|
|
Udforskende: Funktionel uafhængighed (andet klinisk resultat)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Funktionel uafhængighed defineret som mRS ≤ 2 ved 90 dage.
Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer (0) til død (6).
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Udforskende: UW-mRS (andet klinisk resultat)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Utility-vægtet modificeret rangeringsskala.
Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer (0) til død (6).
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Udforskende: Dichotomized mRS score (andet klinisk resultat)
Tidsramme: 90 ± 14 dage efter proceduren
|
Dikotomiseret mRS-score (0-3 versus 4-6).
Skalaen går fra 0-6 og går fra perfekt helbred uden symptomer (0) til død (6).
|
90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Udforskende: Infarktvolumen (andet klinisk resultat)
Tidsramme: 24 (-12/+24) timer efter proceduren
|
Infarktvolumen vurderet på CT eller MR
|
24 (-12/+24) timer efter proceduren
|
|
Udforskende: Vellykket karrekanalisering (andet klinisk resultat)
Tidsramme: Ved afslutningen af den endovaskulære procedure
|
Defineret som udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt (eTICI) grad 2b, 2c eller 3 på post-procedure angiogrammet
|
Ved afslutningen af den endovaskulære procedure
|
|
Udforskende: røntgenstrålingseksponering (andet klinisk resultat)
Tidsramme: På dag 1
|
Total røntgenstrålingseksponering målt som effektiv dosis (mSv).
|
På dag 1
|
|
Sikkerhed: Bivirkninger (symptomatisk ICH)
Tidsramme: Efter 24 (-12/+24) timer
|
Alle intrakranielle blødninger vil blive klassificeret af den blindede Core Lab ved hjælp af Heidelberg Blødningsklassifikationen.
Symptomatisk ICH vil blive defineret som pr. en modificeret SITS-MOST definition [31]: Symptomatisk intrakraniel blødning defineres som lokal eller fjern parenchymal blødning type 2, subaraknoidal blødning, og/eller intraventrikulær blødning på 24 (-12/+24) timers post-behandlings billeddiagnostik, kombineret med en neurologisk forværring på 4 point eller mere på NIHSS fra baseline, eller fra den laveste NIHSS-værdi mellem baseline og 24 (-12/+24) timer efter randomisering, eller der fører til døden.
|
Efter 24 (-12/+24) timer
|
|
Sikkerhed: Bivirkninger (asymptomatisk ICH)
Tidsramme: Efter 24 (-12/+24) timer
|
Alle intrakranielle blødninger vil blive klassificeret (blindet) ved brug af Heidelberg Blødningsklassifikationen.
Alle de intrakranielle blødninger, der ikke er symptomatiske, klassificeres som asymptomatiske.
|
Efter 24 (-12/+24) timer
|
|
Sikkerhed: Bivirkninger (andre)
Tidsramme: Fra starten af tilmeldingen indtil hospitalsudskrivelse (f.eks. op til 5 dage)
|
herunder information om alvorlighed, nødvendig behandling, opløsning og relevant vurdering vedrørende årsagssammenhængen med undersøgelsesenheden, SmartCT R3, sammenligningsenhed (CT/MR) eller procedure vil blive opsummeret for sikkerhedsinformation.
|
Fra starten af tilmeldingen indtil hospitalsudskrivelse (f.eks. op til 5 dage)
|
|
Sikkerhed: Uønskede virkninger af apparatet
Tidsramme: Fra start af indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 5 dage)
|
herunder information om alvorligheden, nødvendig behandling, afklaring og relevant vurdering vedrørende årsagssammenhængen med undersøgelsesenhederne, frigivet SmartCT R3-produkt eller procedure vil blive opsummeret til sikkerhedsinformation.
|
Fra start af indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 5 dage)
|
|
Eksplorativ: Median tidsmålinger (tid fra arteriepunktur til afslutning af EVT-procedure (kateter ude))
Tidsramme: Periprocedural tid
|
Arteriel punktur-til-slutningen-af-EVT-procedure (kateter ude) tid: Tidspunktet hvor patientens hud berøres for at udføre den første arterielle punktur til tidspunktet hvor kateteret tages ud (samlet EVT-proceduretid)
|
Periprocedural tid
|
|
Eksplorativ: NIHSS (anden klinisk udfald)
Tidsramme: Ved indlæggelse (baseline), 24(-12/+24) timer efter randomisering, udskrivning eller 5-7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først; og 90 ± 14 dage efter proceduren
|
National Institutes of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges til objektivt at kvantificere den funktionsnedsættelse, der skyldes et slagtilfælde.
NIHSS består af 11 punkter, hvor hvert punkt giver en score for en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert punkt indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et vist niveau af funktionsnedsættelse.
De enkelte scores fra hvert punkt lægges sammen for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, med den minimale score på 0
|
Ved indlæggelse (baseline), 24(-12/+24) timer efter randomisering, udskrivning eller 5-7 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først; og 90 ± 14 dage efter proceduren
|
|
Eksplorativ: Dramatisk tidlig gunstig respons (anden klinisk udfald)
Tidsramme: 24 (-12/+24) timer efter randomisering
|
Defineret som en NIHSS-score på 0-2 eller NIHSS-forbedring ≥ 8 point.
National Institutes of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges til objektivt at kvantificere den funktionsnedsættelse, der skyldes et slagtilfælde.
NIHSS består af 11 punkter, hvor hvert punkt scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert punkt indikerer en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et vist niveau af funktionsnedsættelse.
De individuelle scores fra hvert punkt summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, med den minimale score på 0
|
24 (-12/+24) timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Ribo, Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- Ledende efterforsker: Raul G Nogueira, UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCY607-130512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .