WE-TRUST（工作流程优化以减少超快速中风治疗的血管内再灌注时间）
2026年3月3日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
WE-TRUST 研究是一项多中心随机临床试验，旨在评估 Direct to Angio Suite (DTAS) 工作流程对中风患者预后的影响。
研究概览
详细说明
中风患者的预后与他们接受治疗的速度密切相关。 目前，当可能的中风患者到达急诊室时，通常首先进行 CT 或 MRI 检查以进行中风分诊。 在发生缺血性中风的情况下，患者随后会在介入室接受治疗。
在 DTAS 工作流程中，中风患者在介入室中得到不间断的诊断和治疗。 介入 X 射线系统的锥形束 CT (CBCT) 功能用于执行分类，然后直接进行中风治疗。
WE-TRUST 研究的主要目的是证明，与传统的 CT/MR 分流工作流程相比，涉及 CBCT 的 DTAS 分流工作流程在确认大血管闭塞的缺血性中风患者中产生更好的患者结果。
WE-TRUST 研究将在 16 个地点开展，在全球招募 500 多名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
594
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerrits
- 电话号码：+31 6 55 48 29 31
- 邮箱：carin.gerrits@philips.com
研究联系人备份
- 姓名：Eshuis
- 电话号码：+31 6 28 73 92 80
- 邮箱：peter.g.eshuis@philips.com
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- 完全的
- İstanbul Aydin University medical park florya hospital
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Fortaleza、巴西
- 招聘中
- Hospital Geral de Fortaleza
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接触：
- Francisco Mont' Alverne
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接触：
- Fabricio Oliveira Lima
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São José do Rio Preto、巴西
- 尚未招聘
- Hospital de Base
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接触：
- Raquel Hidalgo
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Vitória、巴西
- 招聘中
- Hospital Estadual Central - Fundação Estadual de Inovação em Saúde - Inova Capixaba
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接触：
- Derval Pimentel
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接触：
- Leandro De Assis Barbosa
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn (UKB Universitätsklinikum Bonn)
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接触：
- Felix Bode
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Kassel、德国
- 招聘中
- Klinikum Kassel
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接触：
- Christian Roth
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接触：
- Ralf Siekmann
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Lübeck、德国、23562
- 招聘中
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Lübeck
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接触：
- Peter Schramm
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接触：
- Georg Royl
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Munich、德国
- 招聘中
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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接触：
- Tobias Boeckh-Behrens
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Brussels、比利时
- 招聘中
- UZ Brussels
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接触：
- Frans van den Bergh
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接触：
- Sylvie de Raedt
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Lyon、法国
- 完全的
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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接触：
- Caroline Arquizan
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接触：
- Vincent Costalat
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Paris、法国
- 招聘中
- Bicetre Hospital
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接触：
- Laurent Spelle
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Bucharest、罗马尼亚
- 尚未招聘
- University Emergency Hospital Bucharest
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接触：
- Razvan Radu
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接触：
- Christina Tiu
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- 招聘中
- Baptist Medical Center
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接触：
- Ricardo Hanel
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- 尚未招聘
- Grady Memorial Hospital/Emory University
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接触：
- Diogo Haussen
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接触：
- Raul Nogueira
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Seon Kyu Lee
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Nieuwegein、荷兰
- 完全的
- St. Antonius Ziekenhuis
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The Hague、荷兰
- 撤销
- Haaglanden Medical Center
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Vall d'Hebron University Hospital
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接触：
- Marc Ribo
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Girona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta de Girona
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接触：
- Mikel Terceño
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接触：
- Yolanda Silva
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Seville、西班牙
- 招聘中
- Hospital Virgen Del Rocio
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接触：
- Alejandro Gonzalez
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接触：
- Francisco Moniche
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Moncloa - Aravaca
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Madrid、Moncloa - Aravaca、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- Manuel Moreu
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接触：
- Carlos Gomez Escalonilla
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José Hernández、阿根廷
- 招聘中
- La Sagrada Familia Clinic
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接触：
- Pedro Lylyk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已年满 18 岁，或已达到根据州或国家法律给予知情同意的法定年龄。
- 随机化之前获得的基线 NIHSS 分数必须等于或高于 10 分。
- 受试者没有明显的卒中前功能障碍（改良 Rankin 量表 0-2）。
- 疑似急性缺血性中风的受试者，估计到达中风中心（参与本研究的临床研究地点）的时间自症状发作起小于 6 小时。 症状发作定义为患者最后一次恢复良好（基线）的时间点。
- 从患者或其合法指定的代表处获得的知情同意书（如果当地需要）。
- 立即可用的血管造影套件。
- 立即可用的血管内治疗团队（根据当地标准实践的神经科医生、神经介入医生、麻醉师、护理人员、技术人员）
排除标准：
临床排除标准：
- 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR > 3.0
- 已知基线血小板计数 < 30.000/μL
- 基线血糖 < 50mg/dL (< 2.78mmol/l)
- 对于接受溶栓治疗的患者：严重的持续性高血压（SBP > 185 mm Hg 或 DBP > 110 mm Hg）。 注意：如果使用 AHA/ASA 指南推荐的药物（包括静脉降压点滴）可以成功降低血压并维持在可接受的水平，则患者可以入组。
- 来自转运中心（初级卒中中心）的患者，其 CT/MR 不需要根据医生的判断或当地标准（例如 CT/MR 不到 90 分钟）。
- 昏迷患者（NIHSS 意识项目>1）定义为完全无反应；仅以反射反应或无反射（只有在神经科医生在转运前获得 NIHSS 的情况下，才能随机分配转运的插管患者）。
- 极度呕吐患者
- 极度激动的患者
- 中风发作时的癫痫发作会妨碍获得基线 NIHSS
- 预期寿命不到一年的严重、晚期或绝症。
- 住院期间发生中风的患者
- 对造影剂有危及生命的过敏史（多于皮疹）
- 脑血管炎
- 患有会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病的患者，基线时的 mRS 评分必须≤2。 这不包括患有严重痴呆症、需要在疗养院类型环境中不断得到帮助的患者，或者住在家里但不能完全独立进行日常生活活动（如厕、穿衣、吃饭、做饭和做饭等）的患者。
- 不太可能进行 90 天的随访（例如 无固定住址，海外访客）。
- 需要紧急生命支持护理的临床状态不稳定的患者
- 根据研究者的判断，如果开始研究治疗可能会对患者造成危害或影响患者参与研究的任何情况。
- 受试者在研究过程中参加了可能混杂的药物或设备试验。
- 已知在入院时怀孕的育龄妇女。
- 受试者符合国家法律规定的排除标准（例如 年龄、孕妇、哺乳期妇女）
- 主题是飞利浦员工或其与该飞利浦员工同住的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直接 tot Angiography Suite (DTAS) 分流工作流程
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中风患者在同一个血管室接受诊断和治疗（机械血栓切除术）
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有源比较器：传统的 CT/MR 分流工作流程
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首先进行 CT 或 MRI 检查以进行分类。
在发生缺血性中风的情况下，患者随后会在介入室接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 ± 14 天随访时改良Rankin量表（mRS）序数评分的分布
大体时间：90 ± 14 天随访
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在目标人群中，于90 ± 14天随访时评估序数改良Rankin量表（mRS）评分的分布差异，以确定涉及研究设备或SmartCT R3的卒中CBCT重建的DTAS分诊成像工作流程与传统CT/MR分诊成像工作流程的性能比较。
90天mRS评分将由当地医院盲法评估员池中的一名盲法评估员（即持有mRS认证的专家）通过使用Rankin聚焦评估（RFA）结构化mRS问卷对患者进行面对面结构化访谈来评估。
如果受试者无法在90 ± 14天访视时返回诊所，则优先选择由盲法评估员通过（视频）电话评估mRS评分，而非不进行评估。
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90 ± 14 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位时间测量（门到动脉穿刺时间）
大体时间：围手术期时间
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入院动脉穿刺时间：患者到达综合卒中中心门诊至接触患者皮肤进行首次动脉穿刺的时间。
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围手术期时间
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中位时间测量（门到再灌注时间）
大体时间：围手术期时间
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门到再灌注时间：患者到达综合卒中中心门到血管再通成功的时间（eTICI ≥ 2b）
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围手术期时间
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序数改良Rankin量表（mRS）评分分布
大体时间：90 ± 14 天随访
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随机化人群中两组在90±14天随访时的改良Rankin量表（mRS）有序评分分布。
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90 ± 14 天随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：不良事件（90 天死亡率）
大体时间：手术后 90 天
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死亡率和卒中相关死亡率
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手术后 90 天
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安全性：存在可能导致严重不良事件的设备缺陷的参与者人数
大体时间：从入组开始到出院（例如最多 5 天）
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包括在研究期间采取的任何纠正措施（如果有）将作为安全信息进行总结。
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从入组开始到出院（例如最多 5 天）
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探索性：中位时间测量（门到随机化时间）
大体时间：围手术期时间
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Door-to-randomization time：患者到达 Comprehensive Stroke Center 门到随机分组的时间
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（门到成像时间）
大体时间：围手术期时间
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门到成像时间：患者到达综合卒中中心门到初始分类成像采集时间（即
非造影 CBCT 或 CT/MR）
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（随机化到成像时间）
大体时间：围手术期时间
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随机化到成像时间：从随机化到初始分类成像采集时间（即
非造影 CBCT 或 CT/MR）
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（随机化到穿刺时间）
大体时间：围手术期时间
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Randomization-to-puncture time：从随机化到接触患者皮肤进行第一次动脉穿刺的时间
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（门到溶栓给药时间）
大体时间：围手术期时间
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门到溶栓给药时间：患者到达 CSC 门到开始溶栓给药的时间。
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围手术期时间
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探索性：中值时间测量（开始到门时间）
大体时间：围手术期时间
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发病到门时间：患者最后一次看病到患者到达综合卒中中心门口的时间
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（开始到动脉穿刺时间）
大体时间：围手术期时间
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开始到动脉穿刺时间：从患者最后一次看清楚到接触患者皮肤以进行第一次动脉穿刺的时间
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（开始到成功再灌注 (eTICI ≥ 2b) 时间）
大体时间：围手术期时间
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从开始到成功再灌注 (eTICI ≥ 2b) 时间：患者最后一次看病到成功血管再通的时间（基于血管造影）。
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围手术期时间
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探索性：中值时间测量（紧急医疗服务上门时间）
大体时间：围手术期时间
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Emergency Medical Services call-to-door time：从呼叫Emergency Medical Services到患者到达综合卒中中心门口的时间（救护车总服务时间）
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（综合中风中心通知上门时间）
大体时间：围手术期时间
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综合卒中中心通知上门时间：通知综合卒中中心卒中小组到患者到达综合卒中中心门口的时间
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（成像到溶栓给药时间）
大体时间：围手术期时间
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成像到溶栓给药时间：从初始分类成像采集开始的时间（即
非对比 CBCT 或 CT/MR）与开始溶栓治疗的时间。
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（成像到动脉穿刺时间）
大体时间：围手术期时间
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成像到动脉穿刺时间：从初始分类成像采集开始的时间（即
非对比 CBCT 或 CT/MR）到接触患者皮肤以进行第一次动脉穿刺的时间
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围手术期时间
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探索性：中值时间测量（门到设备部署（首次通过）时间）
大体时间：围手术期时间
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门到设备部署（第一次通过）时间：患者到达 CSC 门到设备部署（第一次通过）的时间。
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（成像到成功再灌注 (eTICI ≥ 2b) 时间）
大体时间：围手术期时间
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成像到成功再灌注 (eTICI ≥ 2b) 时间：从初始分类成像采集开始的时间（即
非对比 CBCT 或 CT/MR）到血管再通成功的时间（基于血管造影）。
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围手术期时间
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探索性：中位时间测量（动脉穿刺到成功再灌注 (eTICI ≥ 2b) 时间）
大体时间：围手术期时间
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动脉穿刺至再灌注成功（eTICI ≥ 2b）时间：接触患者皮肤进行首次动脉穿刺至血管再通成功的时间。
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围手术期时间
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探索性：残疾程度（其他临床结果）
大体时间：出院时或术后 5-7 天，以及术后 90 ± 14 天
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定义为出院时或术后 5-7 天（以先到者为准）和 90 ± 14 天时的改良 Rankin 量表评分（分数 0-6）分布。
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出院时或术后 5-7 天，以及术后 90 ± 14 天
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探索性：功能独立性（其他临床结果）
大体时间：术后 90 ± 14 天
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功能独立性定义为 90 天时 mRS ≤ 2。
量表从 0-6 运行，从没有症状的完美健康 (0) 到死亡 (6)。
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术后 90 ± 14 天
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探索性：UW-mRS（其他临床结果）
大体时间：术后 90 ± 14 天
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效用加权修正等级量表。
量表从 0-6 运行，从没有症状的完美健康 (0) 到死亡 (6)。
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术后 90 ± 14 天
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探索性：二分法 mRS 评分（其他临床结果）
大体时间：术后 90 ± 14 天
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二分法 mRS 评分（0-3 与 4-6）。
量表从 0-6 运行，从没有症状的完美健康 (0) 到死亡 (6)。
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术后 90 ± 14 天
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探索性：梗塞体积（其他临床结果）
大体时间：手术后 24 (-12/+24) 小时
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CT 或 MRI 评估的梗死体积
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手术后 24 (-12/+24) 小时
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探索性：血管再通成功（其他临床结果）
大体时间：在血管内手术结束时
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定义为脑梗塞扩大溶栓术 (eTICI) 术后血管造影 2b、2c 或 3 级
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在血管内手术结束时
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探索性：X 射线辐射暴露（其他临床结果）
大体时间：第 1 天
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以有效剂量 (mSv) 测量的总 X 射线辐射暴露。
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第 1 天
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安全性：不良事件（症状性颅内出血）
大体时间：在24（-12/+24）小时内
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所有颅内出血将由盲法核心实验室使用海德堡出血分类法进行分类。
症状性颅内出血将按照修订的SITS-MOST定义[31]进行界定：症状性颅内出血定义为治疗后24（-12/+24）小时影像扫描显示局部或远处脑实质出血2型、蛛网膜下腔出血和/或脑室内出血，并伴有NIHSS评分较基线或随机化后至24（-12/+24）小时内最低NIHSS值下降4分或以上的神经功能恶化，或导致死亡。
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在24（-12/+24）小时内
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安全性：不良事件（无症状性颅内出血）
大体时间：在24（-12/+24）小时
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所有颅内出血将使用海德堡出血分类法进行（盲法）分类。
所有无症状的颅内出血均归类为无症状性。
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在24（-12/+24）小时
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安全性：不良事件（其他）
大体时间：从开始入组至出院（例如：最多5天）
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包括与试验设备SmartCT R3、比较器（CT/MR）或手术相关的因果关系判断的严重性、所需治疗、解决情况等信息将进行汇总，以提供安全性信息。
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从开始入组至出院（例如：最多5天）
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安全性：器械不良事件
大体时间：从入组开始至出院为止（例如，最长5天）
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包括关于严重性、所需治疗、解决方式以及与试验设备、已发布的SmartCT R3产品或操作程序相关的因果关系的相关判断信息将被汇总为安全信息。
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从入组开始至出院为止（例如，最长5天）
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探索性：中位时间测量（动脉穿刺至血管内治疗（EVT）手术结束（导管撤出）时间）
大体时间：围手术期时间
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动脉穿刺至血管内治疗结束（导管撤出）时间：从首次动脉穿刺接触患者皮肤至导管撤出的时间（血管内治疗总时间）
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围手术期时间
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探索性：NIHSS（其他临床结局）
大体时间：在入院（基线）时、随机分组后24（-12/+24）小时、出院时或术后5-7天（以先发生者为准）；以及术后90 ± 14天
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美国国立卫生研究院卒中量表是一种用于客观量化卒中所致功能损伤的工具。
NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目对特定能力进行 0 至 4 分的评分。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力功能正常，而较高分数则表示存在某种程度的损伤。
各项目得分相加可计算出患者的总 NIHSS 评分。
最高可能得分为 42 分，最低得分为 0 分。
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在入院（基线）时、随机分组后24（-12/+24）小时、出院时或术后5-7天（以先发生者为准）；以及术后90 ± 14天
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探索性：早期显著良好反应（其他临床结果）
大体时间：随机化后 24 (-12/+24) 小时
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定义为NIHSS评分为0-2分或NIHSS改善≥8分。
美国国立卫生研究院卒中量表是一种用于客观量化卒中导致的功能障碍的工具。
NIHSS由11个项目组成，每个项目对特定能力进行0到4分的评分。对于每个项目，0分通常表示该特定能力功能正常，而较高分数则表示存在一定程度的障碍。
将每个项目的单项评分相加，以计算患者的总NIHSS评分。
最高可能得分为42分，最低得分为0分。
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随机化后 24 (-12/+24) 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Ribo、Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona
- 首席研究员：Raul G Nogueira、UPMC Stroke Institute, Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月7日
首次发布 (实际的)
2021年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.