画像 - 肺結節のナビゲート切除
2025年7月24日 更新者：Navigation Sciences, Inc.
これは、癌または非癌であり、外科的切除の対象となる肺結節を対象とした非盲検研究です。
患者は、リアルタイムのガイダンスの下で外科医が肺結節の位置と切除の両方を支援する肺切除マーカー ロケーター キットを利用して手術を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性。若い人が肺がんのリスクにさらされることは非常にまれです。
- 肺切除手術の候補者とみなされ、担当する胸部外科医（医師の研究者でもある）によって決定されます。
- 従来の技術を使用して少なくとも 1 次元で正確に測定できる結節/GGO またはその他の異常な混濁である病変がある
- BWH胸部外科の外来クリニックまたは入院患者として受診される（注：被験者はBWHでのみ研究に正式に同意されます）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 電磁追跡発生器の使用により、ペースメーカーまたは同等の装置（AICD）を装着している被験者。
肺手術を予定していない患者さん
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JバーによるVATS切除
基準を満たす肺結節を有する各患者は、Dyna-CT を使用した iVATS、VATS、または開腹による 3 つのアプローチのいずれかで肺切除を受けます。
各アプローチでは、肺切除マーカー ロケーター キットという実験装置が使用されます。
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肺切除マーカー ロケーター キットを使用した外科的切除の対象となる結節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体内でデバイスによって得られた J バー基準から最初のステープル ラインまでの測定値と、得られた肺標本 (J バーとステープル ラインの両方を含む) の凍結切片室で実行された測定値を比較します。
時間枠：1日
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デバイスの実現可能性
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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係数が必要かどうか
時間枠：1日
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デバイスで測定された距離を病理学者が発見した距離と調和させるために係数を定義する必要があるかどうかを判断するため
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1日
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デバイスの配置に必要な時間
時間枠：1日
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3. デバイスの設置に必要な時間を決定し、測定値を記録します。
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1日
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肺結節の安全な外科的除去を実証する
時間枠：30日
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手術による外科的罹患率の増加がない
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。