Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuva - Navigoitu keuhkojen kyhmyjen resektio

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Navigation Sciences, Inc.
Tämä on avoin tutkimus keuhkojen kyhmyt, jotka ovat joko syöpää tai ei-syöpää ja jotka ovat oikeutettuja kirurgiseen resektioon. Potilaat leikataan Lung Resection Marker Locator Kitin avulla, joka auttaa kirurgia sekä keuhkokyhmyn sijainnissa että resektiossa reaaliaikaisen ohjauksen alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, koska nuoremmilla on erittäin harvinaista saada keuhkosyöpäriski.
  2. Heidän katsotaan olevan ehdokkaita keuhkojen resektioleikkaukseen, jonka määrää heidän hoitava rintakehäkirurgi (myös lääkäritutkija)
  3. leesioita, jotka ovat kyhmyjä/GGO:ta tai muuta epänormaalia opasiteettia, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa tavanomaisilla tekniikoilla
  4. Nähty BWH Thoracic Surgery -poliklinikoilla tai sairaalahoidossa (Huomaa: Koehenkilöt saavat virallisen suostumuksen tutkimukseen vain BWH:ssa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  2. Kohteet, joilla on sydämentahdistin tai vastaavat laitteet (AICD) sähkömagneettisen seurantageneraattorin käytön vuoksi.

  3. Potilaat, joille ei ole määrätty keuhkoleikkausta

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VATS-resektio J-palkilla
Jokaiselle potilaalle, jolla on kriteerit täyttävä keuhkokyhmy, tehdään keuhkojen resektio, joka voi olla yksi kolmesta lähestymistavasta: iVATS ja Dyna-CT, VATS tai avoin. Kussakin lähestymistavassa käytetään kokeellista laitetta Lung Resection Marker Locator Kit
Laite: keuhkojen resektio Lung Resection Marker Locator Kit -sarjalla
Kyhmyt, jotka soveltuvat kirurgiseen resektioon Lung Resection Marker Locator Kitin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa mittauksia J-palkista ensimmäisestä niittiviivasta, joka on saatu laitteella in vivo, jäädytetyssä osastohuoneessa tehtyihin mittauksiin saadulle keuhkonäytteelle (joka sisältää sekä J-tangon että niittiviivan).
Aikaikkuna: 1 päivä
laitteen toteutettavuus
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarvitaanko kerrointa
Aikaikkuna: 1 päivä
Selvittää, onko kerroin määritettävä, jotta laitteella mitattu etäisyys harmonisoituisi patologien löytämän etäisyyden kanssa
1 päivä
laitteen sijoittamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: 1 päivä
3. Selvitä laitteen sijoittamiseen tarvittava aika ja tallentaa mittaukset.
1 päivä
osoittaa turvallisen kirurgisen keuhkokyhmyn poistamisen
Aikaikkuna: 30 päivää
ei leikkauksen aiheuttamaa lisääntynyttä kirurgista sairastuvuutta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navigation Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P002692

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa