Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilde - Navigert reseksjon av lungeknuter

24. juli 2025 oppdatert av: Navigation Sciences, Inc.
Dette er en åpen undersøkelse av lungeknuter som enten er kreft eller ikke-kreft, og som er kvalifisert for kirurgisk reseksjon. Pasienter vil gjennomgå operasjonen ved hjelp av Lung Resection Marker Locator Kit som vil hjelpe kirurgen med både lokalisering og reseksjon av lungeknuten under sanntidsveiledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 21 år eller eldre, da det er ekstremt sjelden at yngre mennesker er i faresonen for lungekreft.
  2. Bli ansett som kandidater for lungereseksjonskirurgien, som vil bli bestemt av deres behandlende thoraxkirurg (også en legeetterforsker)
  3. Har lesjoner som er knuter/GGO eller annen unormal opasitet som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon ved bruk av konvensjonelle teknikker
  4. Sett på BWH Thoracic Surgery poliklinikker eller som stasjonær pasient (Merk: Forsøkspersonene vil gis formelt samtykke til studien kun ved BWH)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  2. Personer med pacemaker eller tilsvarende enheter (AICD) på grunn av bruk av elektromagnetisk sporingsgenerator.

  3. Pasienter som ikke er planlagt for lungeoperasjon

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVA reseksjon med J-bar
Hver pasient med en lungeknute som oppfyller kriteriene vil gjennomgå en lungereseksjon som kan være en av tre tilnærminger: iVATS med Dyna-CT, VATS eller åpen. Hver tilnærming vil bruke den eksperimentelle enheten Lung Resection Marker Locator Kit
Enhet: lungereseksjon med Lung Resection Marker Locator Kit
Knuter som er kvalifisert for kirurgisk reseksjon ved bruk av Lung Resection Marker Locator Kit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne målingene fra J-bar-fiducialen til den første stiftelinjen oppnådd av enheten in vivo med den utført i det frosne seksjonsrommet på lungeprøven som ble oppnådd (som inkluderer både J-baren og stiftelinjen).
Tidsramme: 1 dag
enhetens gjennomførbarhet
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
om koeffisient er nødvendig
Tidsramme: 1 dag
For å bestemme om en koeffisient må defineres for å harmonisere avstanden målt med enheten til den som ble funnet av patologer
1 dag
tid som kreves for plassering av enheten
Tidsramme: 1 dag
3. For å bestemme hvor lang tid som trengs for plassering av enheten og registrere målinger.
1 dag
demonstrere sikker kirurgisk fjerning av lungeknuten
Tidsramme: 30 dager
ingen økt kirurgisk morbiditet fra operasjonen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navigation Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002692

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere