Afbeelding - Genavigeerde resectie van longknobbeltjes
24 juli 2025 bijgewerkt door: Navigation Sciences, Inc.
Dit is een open-label onderzoek naar longknobbeltjes die kanker of niet-kanker zijn en die in aanmerking komen voor chirurgische resectie.
Patiënten ondergaan hun operatie met behulp van de Lung Resection Marker Locator Kit die de chirurg zal helpen bij zowel de locatie als de resectie van de longknobbel onder realtime begeleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 21 jaar of ouder, aangezien het uiterst zeldzaam is dat jongere mensen risico lopen op longkanker.
- Worden beschouwd als kandidaten voor de longresectie-operatie, die zal worden bepaald door hun behandelend thoraxchirurg (ook een arts-onderzoeker)
- Laesies hebben die knobbeltjes/GGO zijn of een andere abnormale ondoorzichtigheid die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie met behulp van conventionele technieken
- Gezien bij BWH Thoracic Surgery poliklinieken of als klinische patiënt (Opmerking: proefpersonen krijgen alleen formeel toestemming voor het onderzoek bij BWH)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen met een pacemaker of gelijkwaardige apparaten (AICD) vanwege het gebruik van een elektromagnetische volggenerator.
Patiënten die niet zijn ingepland voor een longoperatie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VATS-resectie met J-bar
Elke patiënt met een longknobbel die aan de criteria voldoet, ondergaat een longresectie die een van de volgende drie benaderingen kan zijn: iVATS met Dyna-CT, VATS of open.
Elke benadering maakt gebruik van het experimentele apparaat, de Lung Resection Marker Locator Kit
|
Knobbeltjes die in aanmerking komen voor chirurgische resectie met behulp van de Lung Resection Marker Locator Kit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijken van de metingen van de J-bar fiducial tot de eerste nietjeslijn verkregen door het apparaat in vivo met die uitgevoerd in de vriescoupekamer op het verkregen longmonster (dat zowel de J-bar als de nietjeslijn omvat).
Tijdsspanne: 1 dag
|
apparaat haalbaarheid
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
of coëfficiënt nodig is
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te bepalen of er een coëfficiënt moet worden gedefinieerd om de met het apparaat gemeten afstand in overeenstemming te brengen met de door pathologen gevonden afstand
|
1 dag
|
|
tijd die nodig is voor het plaatsen van het apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
3. Om de tijdsduur te bepalen die nodig is voor de plaatsing van het apparaat en de metingen vast te leggen.
|
1 dag
|
|
aantonen dat een longknobbel veilig chirurgisch is verwijderd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
geen verhoogde chirurgische morbiditeit door de operatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002692
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .