Immagine - Resezione navigata di noduli polmonari
24 luglio 2025 aggiornato da: Navigation Sciences, Inc.
Questo è uno studio in aperto sui noduli polmonari che sono cancerogeni o non cancerosi e che sono idonei per la resezione chirurgica.
I pazienti saranno sottoposti all'intervento chirurgico con l'aiuto del kit di localizzazione dei marcatori di resezione polmonare che assisterà il chirurgo sia nella localizzazione che nella resezione del nodulo polmonare sotto guida in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 21 anni poiché è estremamente raro che i giovani siano a rischio di cancro ai polmoni.
- Essere considerati candidati per l'intervento chirurgico di resezione polmonare, che sarà determinato dal loro chirurgo toracico curante (anche un medico investigatore)
- Avere lesioni che sono noduli/GGO o altra opacità anomala che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione utilizzando tecniche convenzionali
- Visto presso le cliniche ambulatoriali di chirurgia toracica BWH o come ricovero (Nota: i soggetti saranno formalmente acconsentiti allo studio solo presso BWH)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Soggetti portatori di pacemaker o dispositivi equivalenti (AICD) a causa dell'uso di un generatore di tracciamento elettromagnetico.
Pazienti che non sono programmati per la chirurgia polmonare
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resezione VATS con J-bar
Ogni paziente con un nodulo polmonare che soddisfa i criteri verrà sottoposto a resezione polmonare che potrebbe essere uno dei tre approcci: iVATS con Dyna-CT, VATS o aperto.
Ogni approccio utilizzerà un dispositivo sperimentale, il Lung Resection Marker Locator Kit
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Noduli idonei per la resezione chirurgica utilizzando il kit di localizzazione del marcatore di resezione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare le misurazioni dal J-bar fiducial alla prima linea di graffetta ottenuta dal dispositivo in vivo a quella eseguita nella stanza della sezione congelata sul campione di polmone ottenuto (che include sia la barra J che la linea di graffetta).
Lasso di tempo: 1 giorno
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fattibilità del dispositivo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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se il coefficiente è necessario
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per determinare se è necessario definire un coefficiente per armonizzare la distanza misurata con il dispositivo a quella trovata dai patologi
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1 giorno
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tempo necessario per il posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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3. Determinare il tempo necessario per il posizionamento del dispositivo e registrare le misurazioni.
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1 giorno
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dimostrare la rimozione chirurgica sicura del nodulo polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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nessun aumento della morbilità chirurgica dall'operazione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002692
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .