Изображение – Навигационная резекция легочных узлов
27 сентября 2022 г. обновлено: Navigation Sciences, Inc.
Это открытое исследование легочных узлов, которые являются раковыми или нераковыми и подходят для хирургической резекции.
Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству с помощью набора Lung Resection Marker Locator Kit, который поможет хирургу как в определении местоположения, так и в резекции легочного узла под контролем в режиме реального времени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 21 года и старше, так как молодые люди крайне редко подвергаются риску рака легких.
- Считаться кандидатами на операцию по резекции легкого, которая будет определена их лечащим торакальным хирургом (также врачом-исследователем)
- Имеются поражения в виде узелков/GGO или других аномальных помутнений, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с использованием обычных методов.
- Наблюдается в амбулаторных клиниках торакальной хирургии BWH или в стационаре (Примечание: субъекты получат официальное согласие на участие в исследовании только в BWH)
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола беременны или кормят грудью
- Субъекты с кардиостимулятором или эквивалентными устройствами (AICD) из-за использования генератора электромагнитного слежения.
Пациенты, которым не назначена операция на легких
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резекция VATS с J-образной балкой
Каждому пациенту с легочным узлом, отвечающим критериям, будет проведена резекция легкого, которая может быть выполнена одним из трех доступов: iVATS с Dyna-CT, VATS или открытым доступом.
В каждом подходе будет использоваться экспериментальное устройство Lung Resection Marker Locator Kit.
|
Узлы, подходящие для хирургической резекции с использованием набора Lung Resection Marker Locator Kit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить измерения от реперной точки J-образного стержня до первой скобочной линии, полученные с помощью устройства in vivo, с измерениями, выполненными в комнате для замороженных срезов на полученном образце легкого (который включает в себя как J-образный стержень, так и скобочную линию).
Временное ограничение: 1 день
|
возможность устройства
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нужен ли коэффициент
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы определить, нужно ли определить коэффициент для согласования расстояния, измеренного с помощью устройства, с расстоянием, найденным патологами.
|
1 день
|
|
время, необходимое для размещения устройства
Временное ограничение: 1 день
|
3. Определить продолжительность времени, необходимого для размещения устройства и записи измерений.
|
1 день
|
|
продемонстрировать безопасное хирургическое удаление узла в легком
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие повышенной хирургической заболеваемости после операции
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002692
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .