Imagem - Ressecção Navegada de Nódulos Pulmonares
24 de julho de 2025 atualizado por: Navigation Sciences, Inc.
Este é um estudo aberto de nódulos pulmonares que são cancerígenos ou não cancerígenos e que são elegíveis para ressecção cirúrgica.
Os pacientes serão submetidos à cirurgia com a ajuda do Kit localizador de marcador de ressecção pulmonar, que ajudará o cirurgião na localização e na ressecção do nódulo pulmonar sob orientação em tempo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 21 anos ou mais, pois é extremamente raro que pessoas mais jovens tenham risco de câncer de pulmão.
- Ser considerado candidato para a cirurgia de ressecção pulmonar, que será determinada pelo cirurgião torácico (também um investigador médico)
- Têm lesões que são nódulos/GGO ou outra opacidade anormal que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão usando técnicas convencionais
- Visto em ambulatórios de cirurgia torácica de BWH ou como paciente internado (Nota: os indivíduos serão formalmente consentidos com o estudo apenas em BWH)
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Indivíduos com marca-passo ou dispositivos equivalentes (AICD) devido ao uso de gerador de rastreamento eletromagnético.
Pacientes que não estão programados para cirurgia pulmonar
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ressecção VATS com barra em J
Cada paciente com um nódulo pulmonar que atenda aos critérios será submetido a uma ressecção pulmonar que pode ser uma das três abordagens: iVATS com Dyna-CT, VATS ou aberta.
Cada abordagem usará um dispositivo experimental, o Kit Localizador de Marcadores de Ressecção Pulmonar
|
Nódulos elegíveis para ressecção cirúrgica usando o kit localizador de marcador de ressecção pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as medições do J-bar fiducial para a primeira linha de grampeamento obtida pelo dispositivo in vivo com aquela realizada na sala de seção congelada no espécime pulmonar obtido (que inclui a barra J e a linha de grampeamento).
Prazo: 1 dia
|
viabilidade do dispositivo
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
se o coeficiente é necessário
Prazo: 1 dia
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Determinar se é necessário definir um coeficiente para harmonizar a distância medida com o aparelho à encontrada pelos patologistas
|
1 dia
|
|
tempo necessário para a colocação do dispositivo
Prazo: 1 dia
|
3. Determinar o tempo necessário para a colocação do dispositivo e registrar as medições.
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1 dia
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demonstrar remoção cirúrgica segura de nódulo pulmonar
Prazo: 30 dias
|
sem aumento da morbidade cirúrgica da operação
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002692
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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