Zdjęcie — Nawigowana resekcja guzków w płucach
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Navigation Sciences, Inc.
Jest to otwarte badanie guzków w płucach, które są nowotworowe lub nienowotworowe i które kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.
Pacjenci zostaną poddani operacji z pomocą zestawu Lung Resection Marker Locator Kit, który pomoże chirurgowi zarówno w lokalizacji, jak i resekcji guzka płuca pod kierunkiem w czasie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21 lat lub starsi, ponieważ ryzyko zachorowania na raka płuc u młodszych osób jest niezwykle rzadkie.
- Być uznanym za kandydata do operacji resekcji płuca, która zostanie ustalona przez leczącego torakochirurga (również lekarza prowadzącego badanie)
- Mają zmiany, które są guzkami/GGO lub innym nieprawidłowym zmętnieniem, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze przy użyciu konwencjonalnych technik
- Widziane w przychodniach BWH Chirurgii Klatki Piersiowej lub jako pacjenci hospitalizowani (Uwaga: pacjenci otrzymają formalną zgodę na badanie tylko w BWH)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z rozrusznikiem serca lub równoważnym urządzeniem (AICD) ze względu na użycie elektromagnetycznego generatora śledzącego.
Pacjenci, którzy nie mają zaplanowanej operacji płuc
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resekcja VATS za pomocą pręta J
Każdy pacjent z guzkiem płuca spełniającym kryteria zostanie poddany resekcji płuca, która może być wykonana w jednym z trzech podejść: iVATS z Dyna-CT, VATS lub metodą otwartą.
Każde podejście będzie wykorzystywać eksperymentalne urządzenie Lung Resection Marker Locator Kit
|
Guzki kwalifikujące się do resekcji chirurgicznej przy użyciu zestawu Lung Resection Marker Locator Kit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównywanie pomiarów od punktu odniesienia pręta J do pierwszej linii zszywki uzyskanych przez urządzenie in vivo z pomiarami wykonanymi w pomieszczeniu z zamrożonymi skrawkami uzyskanej próbki płuc (która obejmuje zarówno pasek J, jak i linię zszywek).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wykonalność urządzenia
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy współczynnik jest potrzebny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ustalić, czy należy zdefiniować współczynnik, aby zharmonizować odległość mierzoną za pomocą urządzenia z odległością stwierdzoną przez patologów
|
1 dzień
|
|
czas potrzebny na umieszczenie urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
3. Określenie czasu potrzebnego na założenie urządzenia i zapisanie pomiarów.
|
1 dzień
|
|
zademonstrować bezpieczne chirurgiczne usunięcie guzka płuca
Ramy czasowe: 30 dni
|
brak zwiększonej chorobowości chirurgicznej związanej z operacją
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P002692
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .