Imagen - Resección navegada de nódulos pulmonares
24 de julio de 2025 actualizado por: Navigation Sciences, Inc.
Este es un estudio abierto de nódulos pulmonares que son cancerosos o no cancerosos y que son elegibles para la resección quirúrgica.
Los pacientes se someterán a su cirugía con la ayuda del kit localizador de marcadores de resección pulmonar que ayudará al cirujano tanto en la ubicación como en la resección del nódulo pulmonar bajo guía en tiempo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 21 años o más, ya que es extremadamente raro que las personas más jóvenes estén en riesgo de cáncer de pulmón.
- Ser considerados candidatos para la cirugía de resección pulmonar, que será determinada por su cirujano torácico tratante (también un médico investigador)
- Tienen lesiones que son nódulos/GGO u otra opacidad anormal que se puede medir con precisión en al menos una dimensión usando técnicas convencionales
- Visto en clínicas ambulatorias de cirugía torácica BWH o como paciente hospitalizado (Nota: los sujetos recibirán su consentimiento formal para el estudio solo en BWH)
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos embarazadas o amamantando
- Sujetos con marcapasos o dispositivos equivalentes (AICD) debido al uso de generador de seguimiento electromagnético.
Pacientes que no están programados para cirugía pulmonar
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Resección VATS con barra en J
Cada paciente con un nódulo pulmonar que cumpla con los criterios se someterá a una resección pulmonar que podría ser uno de los tres enfoques: iVATS con Dyna-CT, VATS o abierto.
Cada enfoque utilizará un dispositivo experimental, el kit localizador de marcadores de resección pulmonar.
|
Nódulos aptos para resección quirúrgica con el kit localizador de marcadores de resección pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar las mediciones del fiduciario de la barra en J a la primera línea de grapas obtenidas por el dispositivo in vivo con las realizadas en la sala de secciones congeladas en la muestra de pulmón obtenida (que incluye tanto la barra en J como la línea de grapas).
Periodo de tiempo: 1 día
|
viabilidad del dispositivo
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
si se necesita coeficiente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Determinar si es necesario definir un coeficiente para armonizar la distancia medida con el dispositivo con la encontrada por los patólogos.
|
1 día
|
|
tiempo requerido para la colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
3. Determinar el tiempo necesario para la colocación del dispositivo y registrar las medidas.
|
1 día
|
|
demostrar la extirpación quirúrgica segura del nódulo pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días
|
sin aumento de la morbilidad quirúrgica de la operación
|
30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002692
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .