Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billede - Navigeret resektion af lungeknuder

24. juli 2025 opdateret af: Navigation Sciences, Inc.
Dette er et åbent studie af lungeknuder, der enten er kræft eller ikke-kræft, og som er berettiget til kirurgisk resektion. Patienterne vil gennemgå deres operation ved hjælp af Lung Resection Marker Locator Kit, som vil hjælpe kirurgen med både lokalisering og resektion af lungeknuden under vejledning i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 21 år eller ældre, da det er yderst sjældent, at yngre mennesker er i risiko for lungekræft.
  2. Betragtes som kandidater til lungeresektionsoperationen, som vil blive bestemt af deres behandlende thoraxkirurg (også en lægeundersøgelse)
  3. Har læsioner, der er knuder/GGO eller anden unormal opacitet, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved hjælp af konventionelle teknikker
  4. Ses på BWH Thoracic Surgery ambulatorier eller som indlæggelse (Bemærk: Forsøgspersonerne vil kun få formelt samtykke til undersøgelsen på BWH)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner gravide eller ammende
  2. Personer med pacemaker eller tilsvarende anordninger (AICD) på grund af brugen af ​​elektromagnetisk sporingsgenerator.

  3. Patienter, der ikke er planlagt til lungeoperation

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moms resektion med J-bar
Hver patient med en lungeknude, der opfylder kriterierne, vil gennemgå en lungeresektion, som kunne være en af ​​tre tilgange: iVATS med Dyna-CT, VATS eller åben. Hver tilgang vil bruge den eksperimentelle enhed Lung Resection Marker Locator Kit
Enhed: lungeresektion med Lung Resection Marker Locator Kit
Noduler kvalificerede til kirurgisk resektion ved hjælp af Lung Resection Marker Locator Kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne målingerne fra J-stangens reference til den første hæftelinje opnået af enheden in vivo med den, der udføres i det frosne sektionsrum på den opnåede lungeprøve (som inkluderer både J-stangen og hæftelinjen).
Tidsramme: 1 dag
enhedens gennemførlighed
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
om koefficient er nødvendig
Tidsramme: 1 dag
For at bestemme, om der skal defineres en koefficient for at harmonisere afstanden målt med enheden til den, der er fundet af patologer
1 dag
tid, der kræves til placering af enheden
Tidsramme: 1 dag
3. For at bestemme længden af ​​den nødvendige tid til placeringen af ​​enheden og registrere målinger.
1 dag
demonstrere sikker kirurgisk fjernelse af lungeknude
Tidsramme: 30 dage
ingen øget kirurgisk morbiditet fra operationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navigation Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002692

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner