Bild – Navigierte Resektion von Lungenknoten
24. Juli 2025 aktualisiert von: Navigation Sciences, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zu Lungenknoten, die entweder krebsartig oder nicht krebsartig sind und für die eine chirurgische Resektion in Frage kommt.
Patienten werden mit Hilfe des Lung Resection Marker Locator Kit operiert, das den Chirurgen unter Echtzeitführung sowohl bei der Lokalisierung als auch bei der Resektion des Lungenknotens unterstützt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 21 Jahren, da es bei jüngeren Menschen äußerst selten ist, dass sie einem Lungenkrebsrisiko ausgesetzt sind.
- Als Kandidaten für die Lungenresektionsoperation gelten, die von ihrem behandelnden Thoraxchirurgen (auch Prüfarzt) bestimmt wird.
- Läsionen haben, bei denen es sich um Knötchen/GGO oder andere abnormale Trübungen handelt, die mit herkömmlichen Techniken in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können
- Wird in ambulanten Kliniken für Thoraxchirurgie des BWH oder stationär behandelt (Hinweis: Die formale Einwilligung der Probanden zur Studie erfolgt nur am BWH)
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Personen mit einem Herzschrittmacher oder gleichwertigen Geräten (AICD) aufgrund der Verwendung eines elektromagnetischen Tracking-Generators.
Patienten, bei denen keine Lungenoperation geplant ist
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VATS-Resektion mit J-Bar
Jeder Patient mit einem Lungenknoten, der die Kriterien erfüllt, wird einer Lungenresektion unterzogen, die einer von drei Ansätzen sein kann: iVATS mit Dyna-CT, VATS oder offen.
Bei jedem Ansatz wird das experimentelle Gerät, das Lung Resection Marker Locator Kit, verwendet
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Knötchen, die für eine chirurgische Resektion mit dem Lung Resection Marker Locator Kit geeignet sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Messungen von der J-Stange als Bezugspunkt zur ersten Klammerlinie, die das Gerät in vivo erhalten hat, mit den Messungen, die im Gefrierschnittraum an der erhaltenen Lungenprobe durchgeführt wurden (die sowohl die J-Stange als auch die Klammerlinie umfasst).
Zeitfenster: 1 Tag
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Machbarkeit des Geräts
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ob ein Koeffizient benötigt wird
Zeitfenster: 1 Tag
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Um festzustellen, ob ein Koeffizient definiert werden muss, um den mit dem Gerät gemessenen Abstand mit dem von Pathologen ermittelten in Einklang zu bringen
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1 Tag
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Zeitbedarf für die Geräteplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
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3. Ermittlung der für die Platzierung des Geräts benötigten Zeit und Aufzeichnung der Messungen.
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1 Tag
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Demonstration der sicheren chirurgischen Entfernung von Lungenknötchen
Zeitfenster: 30 Tag
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keine erhöhte chirurgische Morbidität durch die Operation
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30 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002692
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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