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POTSの補完療法としての身体活動 (POTS)

2021年11月23日 更新者:Isabella Kharraziha、Lund University

姿勢起立性頻脈症候群の補完治療としての身体活動 - 臨床実践における構造化された身体活動プログラムの評価

姿勢性起立性頻脈症候群 (POTS) は、起立性低血圧のない起立性不耐症および起立時の 30 回/分以上の心拍数 (HR) の増加を特徴とする原因不明の障害です。 起立性不耐症および頻脈に加えて、POTS 患者は、ふらつき、吐き気、かすみ目、疲労、精神錯乱 (「脳霧」)、胸痛、胃腸障害など、いくつかの衰弱症状を経験します。 自律神経除神経、循環血液量減少、高アドレナリン刺激、アドレナリン受容体に対する自己抗体など、POTS の潜在的なメカニズムがいくつか示唆されています。 ただし、これらの提案されたメカニズムのいずれも、まだ効果的な治療につながっていません。 国際ガイドラインでは、身体活動が POTS の補完治療として推奨されています。 ただし、POTS 患者の臨床診療で身体活動をどのようにうまく実施できるかについては、あまり知られていません。 したがって、現在の研究では、POTS における 16 週間の専門的な身体活動プログラムの効果を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

POTSと診断された合計100人の患者が研究に参加するよう求められます。 トレーニング プログラムの開始前に、特別な POTS アンケート (BIG POTS 調査で報告された症状に基づく)、起立性低血圧アンケート、および SF-36 (一般的な健康アンケート) に参加者が記入します。 起立試験は 10 分間行われ、0、1、3、および可能であれば 10 分間立った後の心拍数と血圧を測定します。 別の機会に、患者は、症状、運動の程度、達成された効果、脈拍および血圧反応に注意しながら、最大下の自転車運動テストを実行します。 この初期評価の後、トレーニング プログラムは合計 16 週間にわたって実施されます。これは、連続していない場合もありますが、合計で 6 か月以内です。 トレーニング プログラムは、週に 2 ~ 3 回の訪問で構成され、1 回の訪問は 60 分です。 トレーニングは、POTS 症状の重症度に応じて、仰臥位または直立位の特殊なエクササイズ バイクで行うことができます。 これらの演習は、POTS に特に関心のある理学療法士の監督の下で行われます。 最後のトレーニング セッションの後、POTS アンケート、起立性低血圧アンケート、および SF-36 がもう一度完成します。 さらに、最後のトレーニングセッションの直後に、起立性テストと最大下の自転車運動テストが別の機会に実行されます。 現在の研究では、100 人の POTS 患者が独自のコントロールであることを意味する縦断比較を使用します。 POTSアンケート、起立性低血圧アンケート、SF-36、血行動態、および運動能力を、16週間のトレーニングプログラムの前後で比較します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malmö、スウェーデン
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えたPOTSと診断された患者。

除外基準:

  • 筋痛性脳脊髄炎の患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:POTS患者
研究のすべてのPOTS患者は、16週間のトレーニングプログラムを実行します。 現在の研究では、100 人の POTS 患者が独自のコントロールであることを意味する縦断比較を使用します。 アンケートと運動能力は、16 週間のトレーニング プログラムの前後で比較されます。
週に 2 ~ 3 回の訪問、および訪問ごとに 60 分の 16 週間のトレーニング プログラム。 このプログラムは、POTS に特に関心のある理学療法士の監督の下、グループエクササイズとして行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POTSアンケート
時間枠:6ヵ月
POTSアンケートに従って評価された自覚症状。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧アンケート
時間枠:6ヵ月
起立性低血圧アンケートに従って評価された自覚症状。
6ヵ月
SF-36
時間枠:6ヵ月
SF-36 (一般的な健康アンケート) の評価。
6ヵ月
起立試験
時間枠:6ヵ月
起立試験中の血行動態測定(脈拍反応)。
6ヵ月
サブマキシマル サイクリング エクササイズ
時間枠:6ヵ月
ワットで測定される物理容量。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Viktor Hamrefors, MD, PhD、Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月7日

最初の投稿 (実際)

2021年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PA-POTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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