Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita jako doplňková léčba v POTS (POTS)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Isabella Kharraziha, Lund University

Pohybová aktivita jako doplňková léčba u syndromu posturální ortostatické tachykardie - Vyhodnocení programu strukturované pohybové aktivity v klinické praxi

Syndrom posturální ortostatické tachykardie (POTS) je porucha neznámého původu charakterizovaná ortostatickou intolerancí a zvýšenou srdeční frekvencí (HR) ≥ 30 tepů/minutu během ortostázy bez ortostatické hypotenze. Kromě ortostatické intolerance a tachykardie pociťují pacienti s POTS několik vysilujících příznaků včetně točení hlavy, nevolnosti, rozmazaného vidění, únavy, mentální zmatenosti („brain-fog“), bolesti na hrudi a gastrointestinálních problémů. Bylo navrženo několik potenciálních základních mechanismů pro POTS včetně autonomní denervace, hypovolemie, hyperadrenergní stimulace a autoprotilátek proti adrenergním receptorům. Žádný z těchto navrhovaných mechanismů však dosud nevedl k účinné léčbě. Fyzická aktivita je v mezinárodních směrnicích doporučována jako doplňková léčba u POTS. Méně je však známo, jak by mohla být fyzická aktivita úspěšně implementována v klinické praxi u pacientů s POTS. V současné studii se tedy zaměřujeme na posouzení účinku 16týdenního programu specializované pohybové aktivity v POTS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 100 pacientů s diagnózou POTS je požádáno o účast ve studii. Před zahájením tréninkového programu účastníci vyplní speciální dotazník POTS (na základě symptomů uvedených v Průzkumu BIG POTS), dotazník ortostatické hypotenze a SF-36 (dotazník obecného zdraví). Ortostatické testy se provádějí během 10 minut, měří se srdeční frekvence a krevní tlak po 0, 1, 3 a pokud možno po 10 minutách stání. Při zvláštní příležitosti pacienti provedou submaximální zátěžový test na kole, přičemž zaznamenají příznaky, stupeň námahy, dosažený účinek, puls a reakci krevního tlaku. Po tomto úvodním vyhodnocení bude školicí program prováděn v celkové době 16 týdnů, které nemusí na sebe navazovat, ale v celkovém rozsahu 6 měsíců. Tréninkový program se skládá ze 2-3 návštěv týdně a 60 minut na návštěvu. Trénink lze provádět na specializovaných rotopedech v poloze na zádech nebo ve vzpřímené poloze v závislosti na závažnosti symptomů POTS. Tato cvičení budou prováděna pod dohledem fyzioterapeutů se zvláštním zájmem o POTS. Po závěrečném tréninku bude ještě jednou vyplněn dotazník POTS, dotazník ortostatické hypotenze a SF-36. Kromě toho budou ortostatické testy a test submaximální zátěže na kole provedeny při samostatné příležitosti krátce po posledním tréninku. Tato studie bude používat longitudinální srovnání, což znamená, že 100 pacientů s POTS je jejich vlastní kontrola. Dotazník POTS, dotazník ortostatické hypotenze, SF-36, hemodynamika a zátěžová kapacita budou porovnány před a po 16týdenním tréninkovém programu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou POTS, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s myalgickou encefalomyelitidou jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti POTS
Všichni pacienti s POTS ve studii provedou 16týdenní tréninkový program. Tato studie bude používat longitudinální srovnání, což znamená, že 100 pacientů s POTS je jejich vlastní kontrola. Dotazníky a cvičební kapacita budou porovnány před a po 16týdenním tréninkovém programu.
Jiný: Tréninkový program
16týdenní tréninkový program skládající se ze 2-3 návštěv týdně a 60 minut na návštěvu. Program bude probíhat jako skupinové cvičení pod dohledem fyzioterapeutů se zvláštním zájmem o POTS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POTS dotazník
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní příznaky hodnocené dle dotazníku POTS.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník ortostatické hypotenze
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní příznaky hodnocené podle dotazníku ortostatické hypotenze.
6 měsíců
SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení SF-36 (všeobecný zdravotní dotazník).
6 měsíců
Ortostatické testy
Časové okno: 6 měsíců
Hemodynamická měření (pulzní reakce) při ortostatickém testování.
6 měsíců
Submaximální cvičení na kole
Časové okno: 6 měsíců
Fyzická kapacita měřená ve wattech.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PA-POTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRNCE

Klinické studie na Tréninkový program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit