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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04702217
L'activité physique comme traitement complémentaire dans le POTS (POTS)
23 novembre 2021 mis à jour par: Isabella Kharraziha, Lund University
L'activité physique comme traitement complémentaire du syndrome de tachycardie orthostatique posturale - Évaluation d'un programme d'activité physique structuré en pratique clinique
Le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) est un trouble d'origine inconnue caractérisé par une intolérance orthostatique et une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ≥ 30 battements/minute pendant l'orthostase en l'absence d'hypotension orthostatique.
En plus de l'intolérance orthostatique et de la tachycardie, les patients atteints de POTS présentent plusieurs symptômes débilitants, notamment des étourdissements, des nausées, une vision floue, de la fatigue, une confusion mentale ("brouillard cérébral"), des douleurs thoraciques et des problèmes gastro-intestinaux.
Plusieurs mécanismes sous-jacents potentiels ont été suggérés pour le POTS, notamment la dénervation autonome, l'hypovolémie, la stimulation hyperadrénergique et les auto-anticorps dirigés contre les récepteurs adrénergiques.
Cependant, aucun de ces mécanismes proposés n'a encore conduit à un traitement efficace.
L'activité physique est recommandée comme traitement complémentaire dans le POTS dans les directives internationales.
Cependant, on en sait moins sur la façon dont l'activité physique pourrait être mise en œuvre avec succès dans la pratique clinique chez les patients atteints de POTS.
Ainsi, dans la présente étude, nous visons à évaluer l'effet d'un programme d'activité physique spécialisé de 16 semaines dans le POTS.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un total de 100 patients diagnostiqués avec POTS sont invités à participer à l'étude.
Avant le début du programme de formation, un questionnaire POTS spécial (basé sur les symptômes rapportés dans l'enquête BIG POTS), le questionnaire sur l'hypotension orthostatique et le SF-36 (questionnaire général sur la santé) seront remplis par les participants.
Des tests orthostatiques sont effectués pendant 10 minutes, mesurant la fréquence cardiaque et la pression artérielle après 0, 1, 3 et, si possible, 10 minutes de station debout.
À une autre occasion, les patients effectueront un test d'effort de vélo sous-maximal, tout en notant les symptômes, le degré d'effort, l'effet obtenu, le pouls et la réaction de la pression artérielle.
Suite à cette évaluation initiale, le programme de formation se déroulera sur une durée totale de 16 semaines, qui peuvent être non consécutives mais sur 6 mois au total.
Le programme de formation consiste en 2-3 visites par semaine et 60 minutes par visite.
L'entraînement peut être effectué sur des vélos d'exercice spécialisés en position couchée ou en position verticale en fonction de la gravité des symptômes du POTS.
Ces exercices seront effectués sous la supervision de physiothérapeutes ayant un intérêt particulier pour le POTS.
Après la dernière session de formation, le questionnaire POTS, le questionnaire sur l'hypotension orthostatique et le SF-36 seront à nouveau remplis.
De plus, des tests orthostatiques et un test d'effort de vélo sous-maximal seront effectués à une occasion distincte peu après la dernière séance d'entraînement.
La présente étude utilisera des comparaisons longitudinales, ce qui signifie que les 100 patients POTS sont leurs propres témoins.
Le questionnaire POTS, le questionnaire sur l'hypotension orthostatique, le SF-36, l'hémodynamique et la capacité d'exercice seront comparés avant et après le programme d'entraînement de 16 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec POTS qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'encéphalomyélite myalgique sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients POTS
Tous les patients POTS de l'étude suivront un programme d'entraînement de 16 semaines.
La présente étude utilisera des comparaisons longitudinales, ce qui signifie que les 100 patients POTS sont leurs propres témoins.
Les questionnaires et la capacité d'exercice seront comparés avant et après le programme d'entraînement de 16 semaines.
|
Un programme de formation de 16 semaines comprenant 2 à 3 visites par semaine et 60 minutes par visite.
Le programme se fera sous forme d'exercices de groupe sous la supervision de physiothérapeutes ayant un intérêt particulier pour le POTS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire POTS
Délai: 6 mois
|
Symptômes subjectifs évalués selon le questionnaire POTS.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'hypotension orthostatique
Délai: 6 mois
|
Symptômes subjectifs évalués selon le questionnaire d'hypotension orthostatique.
|
6 mois
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SF-36
Délai: 6 mois
|
Évaluation du SF-36 (questionnaire général de santé).
|
6 mois
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Essais orthostatiques
Délai: 6 mois
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Mesures hémodynamiques (réaction pulsée) lors des tests orthostatiques.
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6 mois
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Exercice de vélo sous-maximal
Délai: 6 mois
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Capacité physique mesurée en watts.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Première publication (Réel)
8 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-POTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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