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L'activité physique comme traitement complémentaire dans le POTS (POTS)

23 novembre 2021 mis à jour par: Isabella Kharraziha, Lund University

L'activité physique comme traitement complémentaire du syndrome de tachycardie orthostatique posturale - Évaluation d'un programme d'activité physique structuré en pratique clinique

Le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) est un trouble d'origine inconnue caractérisé par une intolérance orthostatique et une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) ≥ 30 battements/minute pendant l'orthostase en l'absence d'hypotension orthostatique. En plus de l'intolérance orthostatique et de la tachycardie, les patients atteints de POTS présentent plusieurs symptômes débilitants, notamment des étourdissements, des nausées, une vision floue, de la fatigue, une confusion mentale ("brouillard cérébral"), des douleurs thoraciques et des problèmes gastro-intestinaux. Plusieurs mécanismes sous-jacents potentiels ont été suggérés pour le POTS, notamment la dénervation autonome, l'hypovolémie, la stimulation hyperadrénergique et les auto-anticorps dirigés contre les récepteurs adrénergiques. Cependant, aucun de ces mécanismes proposés n'a encore conduit à un traitement efficace. L'activité physique est recommandée comme traitement complémentaire dans le POTS dans les directives internationales. Cependant, on en sait moins sur la façon dont l'activité physique pourrait être mise en œuvre avec succès dans la pratique clinique chez les patients atteints de POTS. Ainsi, dans la présente étude, nous visons à évaluer l'effet d'un programme d'activité physique spécialisé de 16 semaines dans le POTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 100 patients diagnostiqués avec POTS sont invités à participer à l'étude. Avant le début du programme de formation, un questionnaire POTS spécial (basé sur les symptômes rapportés dans l'enquête BIG POTS), le questionnaire sur l'hypotension orthostatique et le SF-36 (questionnaire général sur la santé) seront remplis par les participants. Des tests orthostatiques sont effectués pendant 10 minutes, mesurant la fréquence cardiaque et la pression artérielle après 0, 1, 3 et, si possible, 10 minutes de station debout. À une autre occasion, les patients effectueront un test d'effort de vélo sous-maximal, tout en notant les symptômes, le degré d'effort, l'effet obtenu, le pouls et la réaction de la pression artérielle. Suite à cette évaluation initiale, le programme de formation se déroulera sur une durée totale de 16 semaines, qui peuvent être non consécutives mais sur 6 mois au total. Le programme de formation consiste en 2-3 visites par semaine et 60 minutes par visite. L'entraînement peut être effectué sur des vélos d'exercice spécialisés en position couchée ou en position verticale en fonction de la gravité des symptômes du POTS. Ces exercices seront effectués sous la supervision de physiothérapeutes ayant un intérêt particulier pour le POTS. Après la dernière session de formation, le questionnaire POTS, le questionnaire sur l'hypotension orthostatique et le SF-36 seront à nouveau remplis. De plus, des tests orthostatiques et un test d'effort de vélo sous-maximal seront effectués à une occasion distincte peu après la dernière séance d'entraînement. La présente étude utilisera des comparaisons longitudinales, ce qui signifie que les 100 patients POTS sont leurs propres témoins. Le questionnaire POTS, le questionnaire sur l'hypotension orthostatique, le SF-36, l'hémodynamique et la capacité d'exercice seront comparés avant et après le programme d'entraînement de 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec POTS qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'encéphalomyélite myalgique sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients POTS
Tous les patients POTS de l'étude suivront un programme d'entraînement de 16 semaines. La présente étude utilisera des comparaisons longitudinales, ce qui signifie que les 100 patients POTS sont leurs propres témoins. Les questionnaires et la capacité d'exercice seront comparés avant et après le programme d'entraînement de 16 semaines.
Un programme de formation de 16 semaines comprenant 2 à 3 visites par semaine et 60 minutes par visite. Le programme se fera sous forme d'exercices de groupe sous la supervision de physiothérapeutes ayant un intérêt particulier pour le POTS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire POTS
Délai: 6 mois
Symptômes subjectifs évalués selon le questionnaire POTS.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'hypotension orthostatique
Délai: 6 mois
Symptômes subjectifs évalués selon le questionnaire d'hypotension orthostatique.
6 mois
SF-36
Délai: 6 mois
Évaluation du SF-36 (questionnaire général de santé).
6 mois
Essais orthostatiques
Délai: 6 mois
Mesures hémodynamiques (réaction pulsée) lors des tests orthostatiques.
6 mois
Exercice de vélo sous-maximal
Délai: 6 mois
Capacité physique mesurée en watts.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA-POTS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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