- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04702217
Atividade Física como Tratamento Complementar na POTS (POTS)
23 de novembro de 2021 atualizado por: Isabella Kharraziha, Lund University
Atividade Física como Tratamento Complementar na Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática - Avaliação de um Programa Estruturado de Atividade Física na Prática Clínica
A síndrome da taquicardia ortostática postural (POTS) é um distúrbio de origem desconhecida caracterizada por intolerância ortostática e aumento da frequência cardíaca (FC) ≥ 30 batimentos/minuto durante a ortostase na ausência de hipotensão ortostática.
Além da intolerância ortostática e taquicardia, os pacientes com POTS apresentam vários sintomas debilitantes, incluindo tontura, náusea, visão turva, fadiga, confusão mental ("névoa cerebral"), dor no peito e problemas gastrointestinais.
Vários mecanismos subjacentes potenciais foram sugeridos para POTS, incluindo denervação autonômica, hipovolemia, estimulação hiperadrenérgica e autoanticorpos contra receptores adrenérgicos.
No entanto, nenhum desses mecanismos propostos ainda levou a um tratamento eficaz.
A atividade física é recomendada como tratamento complementar no POTS em diretrizes internacionais.
No entanto, pouco se sabe sobre como a atividade física pode ser implementada com sucesso na prática clínica em pacientes com POTS.
Assim, no presente estudo, pretendemos avaliar o efeito de um programa especializado de atividade física de 16 semanas na POTS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um total de 100 pacientes diagnosticados com POTS são convidados a participar do estudo.
Antes do início do programa de treinamento, um questionário POTS especial (baseado nos sintomas relatados no The BIG POTS Survey), o questionário de hipotensão ortostática e o SF-36 (questionário de saúde geral) serão preenchidos pelos participantes.
Os testes ortostáticos são realizados durante 10 minutos, medindo a frequência cardíaca e a pressão arterial após 0, 1, 3 e, se possível, 10 minutos de pé.
Em uma ocasião separada, os pacientes realizarão um teste de exercício submáximo de ciclismo, observando sintomas, grau de esforço, efeito alcançado, pulso e reação da pressão arterial.
Após esta avaliação inicial, o programa de treinamento será realizado durante um tempo total de 16 semanas, que podem ser não consecutivas, mas dentro de 6 meses no total.
O programa de treinamento consiste em 2-3 visitas por semana e 60 minutos por visita.
O treinamento pode ser realizado em bicicletas ergométricas especializadas em posição supina ou vertical, dependendo da gravidade dos sintomas de POTS.
Estes exercícios serão realizados sob a supervisão de fisioterapeutas com especial interesse em POTS.
Após a sessão final de treinamento, o questionário POTS, o questionário de hipotensão ortostática e o SF-36 serão preenchidos novamente.
Além disso, testes ortostáticos e teste de exercício submáximo de bicicleta serão realizados em uma ocasião separada logo após a última sessão de treinamento.
O presente estudo usará comparações longitudinais, o que significa que os 100 pacientes com POTS são seus próprios controles.
O questionário POTS, o questionário de hipotensão ortostática, SF-36, hemodinâmica e capacidade de exercício serão comparados antes e depois do programa de treinamento de 16 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmö, Suécia
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com POTS que deram consentimento informado por escrito para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com encefalomielite miálgica são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes POTS
Todos os pacientes com POTS no estudo realizarão um programa de treinamento de 16 semanas.
O presente estudo usará comparações longitudinais, o que significa que os 100 pacientes com POTS são seus próprios controles.
Os questionários e a capacidade de exercício serão comparados antes e depois do programa de treinamento de 16 semanas.
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Um programa de treinamento de 16 semanas que consiste em 2-3 visitas por semana e 60 minutos por visita.
O programa será feito como exercício em grupo sob a supervisão de fisioterapeutas com interesse especial em POTS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário POTS
Prazo: 6 meses
|
Sintomas subjetivos avaliados de acordo com o questionário POTS.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de hipotensão ortostática
Prazo: 6 meses
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Sintomas subjetivos avaliados de acordo com o questionário de hipotensão ortostática.
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6 meses
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SF-36
Prazo: 6 meses
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Avaliação do SF-36 (questionário geral de saúde).
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6 meses
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Testes ortostáticos
Prazo: 6 meses
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Medições hemodinâmicas (reação de pulso) durante o teste ortostático.
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6 meses
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Exercício de ciclismo submáximo
Prazo: 6 meses
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Capacidade física medida em watts.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PA-POTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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