- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04702217
Körperliche Aktivität als ergänzende Behandlung bei POTS (POTS)
23. November 2021 aktualisiert von: Isabella Kharraziha, Lund University
Körperliche Aktivität als ergänzende Behandlung beim posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom – Bewertung eines strukturierten Bewegungsprogramms in der klinischen Praxis
Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, die durch eine orthostatische Intoleranz und eine erhöhte Herzfrequenz (HF) von ≥ 30 Schlägen/Minute während der Orthostase ohne orthostatische Hypotonie gekennzeichnet ist.
Zusätzlich zur orthostatischen Intoleranz und Tachykardie erfahren Patienten mit POTS mehrere schwächende Symptome, einschließlich Benommenheit, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, mentale Verwirrtheit ("Gehirnnebel"), Brustschmerzen und Magen-Darm-Probleme.
Für POTS wurden mehrere mögliche zugrunde liegende Mechanismen vorgeschlagen, darunter autonome Denervation, Hypovolämie, hyperadrenerge Stimulation und Autoantikörper gegen adrenerge Rezeptoren.
Keiner dieser vorgeschlagenen Mechanismen hat jedoch bisher zu einer wirksamen Behandlung geführt.
Körperliche Aktivität wird in internationalen Richtlinien als ergänzende Behandlung bei POTS empfohlen.
Weniger bekannt ist jedoch, wie körperliche Aktivität bei Patienten mit POTS erfolgreich in die klinische Praxis umgesetzt werden könnte.
Daher zielen wir in der aktuellen Studie darauf ab, die Wirkung eines 16-wöchigen spezialisierten körperlichen Aktivitätsprogramms bei POTS zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 100 Patienten, bei denen POTS diagnostiziert wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Vor Beginn des Trainingsprogramms werden ein spezieller POTS-Fragebogen (basierend auf den in The BIG POTS Survey berichteten Symptomen), der orthostatische Hypotonie-Fragebogen und der SF-36 (allgemeiner Gesundheitsfragebogen) von den Teilnehmern ausgefüllt.
Orthostatische Tests werden 10 Minuten lang durchgeführt, wobei die Herzfrequenz und der Blutdruck nach 0, 1, 3 und, wenn möglich, 10 Minuten Stehen gemessen werden.
Bei einer separaten Gelegenheit führen die Patienten einen submaximalen Fahrradbelastungstest durch, wobei Symptome, Anstrengungsgrad, erzielte Wirkung, Puls und Blutdruckreaktion notiert werden.
Nach dieser ersten Bewertung wird das Trainingsprogramm über einen Zeitraum von insgesamt 16 Wochen durchgeführt, die nicht aufeinanderfolgend sein können, aber insgesamt innerhalb von 6 Monaten liegen.
Das Trainingsprogramm besteht aus 2-3 Besuchen pro Woche und 60 Minuten pro Besuch.
Das Training kann je nach Schweregrad der POTS-Symptome auf speziellen Heimtrainern in Rückenlage oder aufrechter Position durchgeführt werden.
Diese Übungen werden unter der Aufsicht von Physiotherapeuten mit besonderem Interesse an POTS durchgeführt.
Nach der Abschlussschulung werden der POTS-Fragebogen, der Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie und der SF-36 noch einmal ausgefüllt.
Darüber hinaus werden kurz nach der letzten Trainingseinheit orthostatische Tests und ein submaximaler Fahrradbelastungstest bei einer separaten Gelegenheit durchgeführt.
Die vorliegende Studie wird Längsvergleiche verwenden, was bedeutet, dass die 100 POTS-Patienten ihre eigenen Kontrollen sind.
Der POTS-Fragebogen, der Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie, SF-36, Hämodynamik und Belastungskapazität werden vor und nach dem 16-wöchigen Trainingsprogramm verglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen POTS diagnostiziert wurde und die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis sind von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: POTS-Patienten
Alle POTS-Patienten in der Studie werden ein 16-wöchiges Trainingsprogramm absolvieren.
Die vorliegende Studie wird Längsvergleiche verwenden, was bedeutet, dass die 100 POTS-Patienten ihre eigenen Kontrollen sind.
Die Fragebögen und die Trainingskapazität werden vor und nach dem 16-wöchigen Trainingsprogramm verglichen.
|
Ein 16-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus 2-3 Besuchen pro Woche und 60 Minuten pro Besuch.
Das Programm wird als Gruppenübung unter Aufsicht von Physiotherapeuten mit besonderem Interesse an POTS durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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POTS-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Subjektive Symptome, bewertet gemäß dem POTS-Fragebogen.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 6 Monate
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Subjektive Symptome, die gemäß dem Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie bewertet wurden.
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6 Monate
|
SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auswertung des SF-36 (allgemeiner Gesundheitsfragebogen).
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6 Monate
|
Orthostatische Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Hämodynamische Messungen (Pulsreaktion) während orthostatischer Tests.
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6 Monate
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Submaximale Fahrradübung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen in Watt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PA-POTS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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