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Körperliche Aktivität als ergänzende Behandlung bei POTS (POTS)

23. November 2021 aktualisiert von: Isabella Kharraziha, Lund University

Körperliche Aktivität als ergänzende Behandlung beim posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom – Bewertung eines strukturierten Bewegungsprogramms in der klinischen Praxis

Das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) ist eine Erkrankung unbekannter Ursache, die durch eine orthostatische Intoleranz und eine erhöhte Herzfrequenz (HF) von ≥ 30 Schlägen/Minute während der Orthostase ohne orthostatische Hypotonie gekennzeichnet ist. Zusätzlich zur orthostatischen Intoleranz und Tachykardie erfahren Patienten mit POTS mehrere schwächende Symptome, einschließlich Benommenheit, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Müdigkeit, mentale Verwirrtheit ("Gehirnnebel"), Brustschmerzen und Magen-Darm-Probleme. Für POTS wurden mehrere mögliche zugrunde liegende Mechanismen vorgeschlagen, darunter autonome Denervation, Hypovolämie, hyperadrenerge Stimulation und Autoantikörper gegen adrenerge Rezeptoren. Keiner dieser vorgeschlagenen Mechanismen hat jedoch bisher zu einer wirksamen Behandlung geführt. Körperliche Aktivität wird in internationalen Richtlinien als ergänzende Behandlung bei POTS empfohlen. Weniger bekannt ist jedoch, wie körperliche Aktivität bei Patienten mit POTS erfolgreich in die klinische Praxis umgesetzt werden könnte. Daher zielen wir in der aktuellen Studie darauf ab, die Wirkung eines 16-wöchigen spezialisierten körperlichen Aktivitätsprogramms bei POTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 Patienten, bei denen POTS diagnostiziert wurde, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Vor Beginn des Trainingsprogramms werden ein spezieller POTS-Fragebogen (basierend auf den in The BIG POTS Survey berichteten Symptomen), der orthostatische Hypotonie-Fragebogen und der SF-36 (allgemeiner Gesundheitsfragebogen) von den Teilnehmern ausgefüllt. Orthostatische Tests werden 10 Minuten lang durchgeführt, wobei die Herzfrequenz und der Blutdruck nach 0, 1, 3 und, wenn möglich, 10 Minuten Stehen gemessen werden. Bei einer separaten Gelegenheit führen die Patienten einen submaximalen Fahrradbelastungstest durch, wobei Symptome, Anstrengungsgrad, erzielte Wirkung, Puls und Blutdruckreaktion notiert werden. Nach dieser ersten Bewertung wird das Trainingsprogramm über einen Zeitraum von insgesamt 16 Wochen durchgeführt, die nicht aufeinanderfolgend sein können, aber insgesamt innerhalb von 6 Monaten liegen. Das Trainingsprogramm besteht aus 2-3 Besuchen pro Woche und 60 Minuten pro Besuch. Das Training kann je nach Schweregrad der POTS-Symptome auf speziellen Heimtrainern in Rückenlage oder aufrechter Position durchgeführt werden. Diese Übungen werden unter der Aufsicht von Physiotherapeuten mit besonderem Interesse an POTS durchgeführt. Nach der Abschlussschulung werden der POTS-Fragebogen, der Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie und der SF-36 noch einmal ausgefüllt. Darüber hinaus werden kurz nach der letzten Trainingseinheit orthostatische Tests und ein submaximaler Fahrradbelastungstest bei einer separaten Gelegenheit durchgeführt. Die vorliegende Studie wird Längsvergleiche verwenden, was bedeutet, dass die 100 POTS-Patienten ihre eigenen Kontrollen sind. Der POTS-Fragebogen, der Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie, SF-36, Hämodynamik und Belastungskapazität werden vor und nach dem 16-wöchigen Trainingsprogramm verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen POTS diagnostiziert wurde und die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit myalgischer Enzephalomyelitis sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POTS-Patienten
Alle POTS-Patienten in der Studie werden ein 16-wöchiges Trainingsprogramm absolvieren. Die vorliegende Studie wird Längsvergleiche verwenden, was bedeutet, dass die 100 POTS-Patienten ihre eigenen Kontrollen sind. Die Fragebögen und die Trainingskapazität werden vor und nach dem 16-wöchigen Trainingsprogramm verglichen.
Ein 16-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus 2-3 Besuchen pro Woche und 60 Minuten pro Besuch. Das Programm wird als Gruppenübung unter Aufsicht von Physiotherapeuten mit besonderem Interesse an POTS durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POTS-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Symptome, bewertet gemäß dem POTS-Fragebogen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Symptome, die gemäß dem Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie bewertet wurden.
6 Monate
SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
Auswertung des SF-36 (allgemeiner Gesundheitsfragebogen).
6 Monate
Orthostatische Tests
Zeitfenster: 6 Monate
Hämodynamische Messungen (Pulsreaktion) während orthostatischer Tests.
6 Monate
Submaximale Fahrradübung
Zeitfenster: 6 Monate
Körperliche Leistungsfähigkeit gemessen in Watt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-POTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trainingsprogramm

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