Fysisk aktivitet som komplementær behandling i POTS (POTS)
23. november 2021 opdateret af: Isabella Kharraziha, Lund University
Fysisk aktivitet som komplementær behandling ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom - evaluering af et struktureret fysisk aktivitetsprogram i klinisk praksis
Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er en lidelse af ukendt oprindelse karakteriseret ved ortostatisk intolerance og øget hjertefrekvens (HR) på ≥ 30 slag/minut under ortostase i fravær af ortostatisk hypotension.
Ud over den ortostatiske intolerance og takykardi oplever patienter med POTS adskillige invaliderende symptomer, herunder svimmelhed, kvalme, sløret syn, træthed, mental forvirring ("hjernetåge"), brystsmerter og mave-tarmproblemer.
Adskillige potentielle underliggende mekanismer er blevet foreslået for POTS, herunder autonom denervering, hypovolæmi, hyperadrenerg stimulering og autoantistoffer mod adrenerge receptorer.
Ingen af disse foreslåede mekanismer har dog endnu ført til en effektiv behandling.
Fysisk aktivitet anbefales som en gratis behandling i POTS i internationale retningslinjer.
Der er dog mindre kendt om, hvordan fysisk aktivitet med succes kunne implementeres i klinisk praksis hos patienter med POTS.
I den aktuelle undersøgelse sigter vi således mod at vurdere effekten af et 16-ugers specialiseret fysisk aktivitetsprogram ved POTS.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 100 patienter diagnosticeret med POTS bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.
Forud for træningsprogrammets start vil et særligt POTS-spørgeskema (baseret på symptomerne rapporteret i The BIG POTS Survey), det ortostatiske hypotension-spørgeskema og SF-36 (generelt sundhedsspørgeskema) blive udfyldt af deltagerne.
Ortostatiske tests udføres i løbet af 10 minutter, der måler hjertefrekvens og blodtryk efter 0, 1, 3 og, hvis muligt, 10 minutters stående.
Ved en separat lejlighed vil patienterne udføre en submaksimal cykeltræningstest, mens de noterer symptomer, anstrengelsesgrad, opnået effekt, puls og blodtryksreaktion.
Efter denne indledende evaluering vil træningsprogrammet blive udført i en samlet tid på 16 uger, som kan være ikke-konsekutiv, men inden for 6 måneder i alt.
Træningsprogrammet består af 2-3 besøg om ugen, og 60 minutter per besøg.
Træningen kan udføres på specialiserede motionscykler i liggende stilling eller oprejst stilling afhængigt af sværhedsgraden af POTS-symptomer.
Disse øvelser vil blive udført under supervision af fysioterapeuter med særlig interesse for POTS.
Efter den sidste træningssession vil POTS-spørgeskemaet, det ortostatiske hypotensionsspørgeskema og SF-36 blive udfyldt igen.
Derudover vil ortostatiske test og submaksimal cykeltræningstest blive udført ved en separat lejlighed kort efter den sidste træningssession.
Denne undersøgelse vil bruge longitudinelle sammenligninger, hvilket betyder, at de 100 POTS-patienter er deres egne kontroller.
POTS-spørgeskemaet, ortostatisk hypotension-spørgeskema, SF-36, hæmodynamik og træningskapacitet vil blive sammenlignet før og efter det 16-ugers træningsprogram.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med POTS, som har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med myalgisk encephalomyelitis er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POTS patienter
Alle POTS-patienter i undersøgelsen vil udføre et 16 ugers træningsprogram.
Denne undersøgelse vil bruge longitudinelle sammenligninger, hvilket betyder, at de 100 POTS-patienter er deres egne kontroller.
Spørgeskemaerne og træningskapaciteten vil blive sammenlignet før og efter det 16 uger lange træningsprogram.
|
Et 16-ugers træningsprogram bestående af 2-3 besøg om ugen, og 60 minutter per besøg.
Programmet vil foregå som gruppetræning under supervision af fysioterapeuter med særlig interesse for POTS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POTS spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektive symptomer vurderet i henhold til POTS-spørgeskemaet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk hypotension spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektive symptomer vurderet i henhold til spørgeskemaet til ortostatisk hypotension.
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af SF-36 (generelt sundhedsspørgeskema).
|
6 måneder
|
|
Ortostatiske tests
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmodynamiske målinger (pulsreaktion) under ortostatisk test.
|
6 måneder
|
|
Submaksimal cykeløvelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk kapacitet målt i watt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PA-POTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .