- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702217
Fyysinen aktiivisuus täydentävänä hoitona POTSissa (POTS)
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Isabella Kharraziha, Lund University
Fyysinen aktiivisuus täydentävänä hoitona posturaalisen ortostaattisen takykardian oireyhtymässä - Strukturoidun fyysisen aktiivisuusohjelman arviointi kliinisessä käytännössä
Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) on tuntemattomasta alkuperästä johtuva sairaus, jolle on ominaista ortostaattinen intoleranssi ja kohonnut syke (HR) ≥ 30 lyöntiä/minuutti ortostaasin aikana ilman ortostaattista hypotensiota.
Ortostaattisen intoleranssin ja takykardian lisäksi POTS-potilaat kokevat useita heikentäviä oireita, kuten huimausta, pahoinvointia, näön hämärtymistä, väsymystä, hämmennystä ("aivojen sumua"), rintakipua ja ruoansulatuskanavan ongelmia.
POTS:lle on ehdotettu useita mahdollisia taustalla olevia mekanismeja, mukaan lukien autonominen denervaatio, hypovolemia, hyperadrenerginen stimulaatio ja autovasta-aineet adrenergisiä reseptoreja vastaan.
Mikään näistä ehdotetuista mekanismeista ei kuitenkaan ole vielä johtanut tehokkaaseen hoitoon.
Fyysistä aktiivisuutta suositellaan POTS-hoitona kansainvälisissä ohjeissa.
Kuitenkin vähemmän tiedetään siitä, kuinka fyysistä aktiivisuutta voitaisiin menestyksekkäästi toteuttaa kliinisessä käytännössä potilailla, joilla on POTS.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan 16 viikon erikoisliikuntaohjelman vaikutusta POTSissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 100 potilasta, joilla on diagnosoitu POTS, pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Ennen koulutusohjelman alkua osallistujat täyttävät erityisen POTS-kyselylomakkeen (BIG POTS Surveyssa raportoitujen oireiden perusteella), ortostaattisen hypotension kyselyn ja SF-36:n (yleinen terveyskysely).
Ortostaattiset testit tehdään 10 minuutin aikana, syke ja verenpaine mitataan 0, 1, 3 ja mahdollisuuksien mukaan 10 minuutin seisomisen jälkeen.
Potilaat tekevät erillisessä tilaisuudessa submaksimaalisen pyöräilyharjoitustestin, jossa huomioidaan oireet, rasitusaste, saavutettu teho, pulssi ja verenpainereaktio.
Tämän alustavan arvioinnin jälkeen koulutusohjelma suoritetaan yhteensä 16 viikon ajan, joka voi olla ei-peräkkäistä, mutta yhteensä 6 kuukauden sisällä.
Koulutusohjelma koostuu 2-3 käynnistä viikossa ja 60 minuuttia per käynti.
Harjoittelu voidaan suorittaa erikoistuneilla kuntopyörillä makuu- tai pystyasennossa POTS-oireiden vakavuudesta riippuen.
Nämä harjoitukset tehdään POTSista erityisesti kiinnostuneiden fysioterapeuttien valvonnassa.
Viimeisen harjoittelun jälkeen POTS-kyselylomake, ortostaattinen hypotensiokysely ja SF-36 täytetään uudelleen.
Lisäksi ortostaattiset testit ja submaksimaalisen pyöräilyn harjoituskoe suoritetaan erillisessä tilaisuudessa pian viimeisen harjoituksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäisiä vertailuja, mikä tarkoittaa, että 100 POTS-potilasta ovat heidän omia kontrollejaan.
POTS-kyselyä, ortostaattista hypotensiota koskevaa kyselylomaketta, SF-36:ta, hemodynamiikkaa ja rasituskykyä verrataan ennen ja jälkeen 16 viikon harjoitusohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu POTS ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myalginen enkefalomyeliitti, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: POTS-potilaat
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat POTS-potilaat suorittavat 16 viikon harjoitusohjelman.
Tässä tutkimuksessa käytetään pitkittäisiä vertailuja, mikä tarkoittaa, että 100 POTS-potilasta ovat heidän omia kontrollejaan.
Kyselylomakkeita ja kuntoilukykyä verrataan ennen ja jälkeen 16 viikon harjoittelun.
|
16 viikon koulutusohjelma, jossa on 2-3 käyntiä viikossa ja 60 minuuttia per käynti.
Ohjelma toteutetaan ryhmäliikuntana POTSista erityisesti kiinnostuneiden fysioterapeuttien valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
POTS-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiiviset oireet arvioitu POTS-kyselylomakkeen mukaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ortostaattisen hypotension kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Subjektiiviset oireet arvioitu ortostaattisen hypotension kyselylomakkeen mukaan.
|
6 kuukautta
|
SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF-36:n (yleinen terveyskysely) arviointi.
|
6 kuukautta
|
Ortostaattiset testit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemodynaamiset mittaukset (pulssireaktio) ortostaattisen testauksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Submaksimaalinen pyöräilyharjoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysinen kapasiteetti watteina mitattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-POTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RUUTTA
-
Jami WarrenRekrytointiPOTS - Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of...ValmisPosturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS)Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)Yhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiPosturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS)Yhdysvallat
-
Lund UniversityRegion SkaneRekrytointiPOTS - Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäRuotsi
-
Nationwide Children's HospitalValmisPyörtyminen | Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS)Yhdysvallat
-
New York Medical CollegeNational Institutes of Health (NIH)ValmisOrtostaattinen intoleranssi | Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) | RUUTTAYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiPosturaalinen takykardia-oireyhtymä | Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä | Autonominen toimintahäiriö | POTS - Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
New York Medical CollegeLundbeck LLCAktiivinen, ei rekrytointiPosturaalinen takykardiaoireyhtymä (POTS) | Pyörtyminen | Vasovagal pyörtymä (VVS)Yhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointiPOTS - Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Ei vielä rekrytointia
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsValmis
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis