L'attività fisica come trattamento complementare nei POTS (POTS)
23 novembre 2021 aggiornato da: Isabella Kharraziha, Lund University
L'attività fisica come trattamento complementare nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale - Valutazione di un programma strutturato di attività fisica nella pratica clinica
La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) è un disturbo di origine sconosciuta caratterizzato da intolleranza ortostatica e aumento della frequenza cardiaca (HR) di ≥ 30 battiti/minuto durante l'ortostasi in assenza di ipotensione ortostatica.
Oltre all'intolleranza ortostatica e alla tachicardia, i pazienti con POTS manifestano diversi sintomi debilitanti tra cui stordimento, nausea, visione offuscata, affaticamento, confusione mentale ("nebbia cerebrale"), dolore toracico e problemi gastrointestinali.
Diversi potenziali meccanismi sottostanti sono stati suggeriti per POTS tra cui denervazione autonomica, ipovolemia, stimolazione iperadrenergica e autoanticorpi contro i recettori adrenergici.
Tuttavia, nessuno di questi meccanismi proposti ha ancora portato a un trattamento efficace.
L'attività fisica è raccomandata come trattamento complementare in POTS nelle linee guida internazionali.
Tuttavia, si sa meno su come l'attività fisica possa essere implementata con successo nella pratica clinica nei pazienti con POTS.
Pertanto, nel presente studio, miriamo a valutare l'effetto di un programma di attività fisica specializzato di 16 settimane in POTS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 100 pazienti con diagnosi di POTS è invitato a partecipare allo studio.
Prima dell'inizio del programma di formazione, i partecipanti completeranno uno speciale questionario POTS (basato sui sintomi riportati nel BIG POTS Survey), il questionario sull'ipotensione ortostatica e l'SF-36 (questionario sulla salute generale).
I test ortostatici vengono eseguiti per 10 minuti, misurando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dopo 0, 1, 3 e, se possibile, 10 minuti di posizione eretta.
In un'occasione separata, i pazienti eseguiranno un test di esercizio in bicicletta submassimale, annotando i sintomi, il grado di sforzo, l'effetto ottenuto, il polso e la reazione della pressione sanguigna.
Dopo questa valutazione iniziale, il programma di formazione verrà svolto per un tempo totale di 16 settimane, che possono essere non consecutive ma entro 6 mesi in totale.
Il programma di formazione consiste in 2-3 visite a settimana e 60 minuti per visita.
L'allenamento può essere eseguito su cyclette specializzate in posizione supina o in posizione eretta a seconda della gravità dei sintomi POTS.
Questi esercizi saranno eseguiti sotto la supervisione di fisioterapisti con particolare interesse per POTS.
Dopo la sessione di formazione finale, il questionario POTS, il questionario sull'ipotensione ortostatica e SF-36 saranno completati ancora una volta.
Inoltre, i test ortostatici e il test di esercizio in bicicletta submassimale verranno eseguiti in un'occasione separata subito dopo l'ultima sessione di allenamento.
Il presente studio utilizzerà confronti longitudinali, il che significa che i 100 pazienti POTS sono i propri controlli.
Il questionario POTS, il questionario sull'ipotensione ortostatica, SF-36, l'emodinamica e la capacità di esercizio saranno confrontati prima e dopo il programma di allenamento di 16 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di POTS che hanno dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con encefalomielite mialgica sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti POTS
Tutti i pazienti POTS nello studio eseguiranno un programma di allenamento di 16 settimane.
Il presente studio utilizzerà confronti longitudinali, il che significa che i 100 pazienti POTS sono i propri controlli.
I questionari e la capacità di esercizio saranno confrontati prima e dopo il programma di formazione di 16 settimane.
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Un programma di formazione di 16 settimane composto da 2-3 visite a settimana e 60 minuti per visita.
Il programma sarà svolto come esercizio di gruppo sotto la supervisione di fisioterapisti con particolare interesse per POTS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario POTS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sintomi soggettivi valutati secondo il questionario POTS.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sintomi soggettivi valutati secondo il questionario sull'ipotensione ortostatica.
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6 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'SF-36 (questionario sulla salute generale).
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6 mesi
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Prove ortostatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni emodinamiche (reazione al polso) durante i test ortostatici.
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6 mesi
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Esercizio ciclistico submassimale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Capacità fisica misurata in watt.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA-POTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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