- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702217
Actividad Física como Tratamiento Complementario en POTS (POTS)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Isabella Kharraziha, Lund University
Actividad Física como Tratamiento Complementario en el Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural - Evaluación de un Programa Estructurado de Actividad Física en la Práctica Clínica
El síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) es un trastorno de origen desconocido caracterizado por intolerancia ortostática y aumento de la frecuencia cardíaca (FC) de ≥ 30 latidos/minuto durante la ortostasis en ausencia de hipotensión ortostática.
Además de la intolerancia ortostática y la taquicardia, los pacientes con POTS experimentan varios síntomas debilitantes que incluyen mareos, náuseas, visión borrosa, fatiga, confusión mental ("niebla mental"), dolor de pecho y problemas gastrointestinales.
Se han sugerido varios mecanismos subyacentes potenciales para POTS, incluida la denervación autonómica, la hipovolemia, la estimulación hiperadrenérgica y los autoanticuerpos contra los receptores adrenérgicos.
Sin embargo, ninguno de estos mecanismos propuestos ha conducido todavía a un tratamiento eficaz.
La actividad física se recomienda como tratamiento complementario en POTS en las pautas internacionales.
Sin embargo, se sabe menos sobre cómo la actividad física podría implementarse con éxito en la práctica clínica en pacientes con POTS.
Por lo tanto, en el estudio actual, nuestro objetivo es evaluar el efecto de un programa especializado de actividad física de 16 semanas en POTS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se invita a participar en el estudio a un total de 100 pacientes diagnosticados con POTS.
Antes del inicio del programa de capacitación, los participantes completarán un cuestionario POTS especial (basado en los síntomas informados en la Encuesta BIG POTS), el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36 (cuestionario de salud general).
Se realizan pruebas ortostáticas durante 10 minutos, midiendo la frecuencia cardiaca y la presión arterial a los 0, 1, 3 y, si es posible, 10 minutos de bipedestación.
En una ocasión separada, los pacientes realizarán una prueba de ejercicio de ciclismo submáximo, mientras anotan los síntomas, el grado de esfuerzo, el efecto logrado, el pulso y la reacción de la presión arterial.
Tras esta evaluación inicial, el programa de formación se realizará durante un tiempo total de 16 semanas, que pueden ser no consecutivas pero dentro de un total de 6 meses.
El programa de entrenamiento consiste en 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita.
El entrenamiento se puede realizar en bicicletas estáticas especializadas en posición supina o vertical, según la gravedad de los síntomas de POTS.
Estos ejercicios se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas con especial interés en POTS.
Tras la última sesión de entrenamiento se volverá a cumplimentar el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36.
Además, las pruebas ortostáticas y la prueba de ejercicio de ciclismo submáximo se realizarán en una ocasión separada poco después de la última sesión de entrenamiento.
El presente estudio utilizará comparaciones longitudinales, lo que significa que los 100 pacientes POTS son sus propios controles.
Se compararán el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática, el SF-36, la hemodinámica y la capacidad de ejercicio antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de POTS que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con encefalomielitis miálgica están excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con POTS
Todos los pacientes POTS del estudio realizarán un programa de entrenamiento de 16 semanas.
El presente estudio utilizará comparaciones longitudinales, lo que significa que los 100 pacientes POTS son sus propios controles.
Los cuestionarios y la capacidad de ejercicio se compararán antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.
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Un programa de entrenamiento de 16 semanas que consta de 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita.
El programa se realizará como ejercicio grupal bajo la supervisión de fisioterapeutas con especial interés en POTS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario POTS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas subjetivos evaluados según el cuestionario POTS.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síntomas subjetivos evaluados según el cuestionario de hipotensión ortostática.
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6 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del SF-36 (cuestionario general de salud).
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6 meses
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Pruebas ortostáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediciones hemodinámicas (reacción de pulso) durante la prueba ortostática.
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6 meses
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Ejercicio de ciclismo submáximo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Capacidad física medida en vatios.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PA-POTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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