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Actividad Física como Tratamiento Complementario en POTS (POTS)

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Isabella Kharraziha, Lund University

Actividad Física como Tratamiento Complementario en el Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural - Evaluación de un Programa Estructurado de Actividad Física en la Práctica Clínica

El síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) es un trastorno de origen desconocido caracterizado por intolerancia ortostática y aumento de la frecuencia cardíaca (FC) de ≥ 30 latidos/minuto durante la ortostasis en ausencia de hipotensión ortostática. Además de la intolerancia ortostática y la taquicardia, los pacientes con POTS experimentan varios síntomas debilitantes que incluyen mareos, náuseas, visión borrosa, fatiga, confusión mental ("niebla mental"), dolor de pecho y problemas gastrointestinales. Se han sugerido varios mecanismos subyacentes potenciales para POTS, incluida la denervación autonómica, la hipovolemia, la estimulación hiperadrenérgica y los autoanticuerpos contra los receptores adrenérgicos. Sin embargo, ninguno de estos mecanismos propuestos ha conducido todavía a un tratamiento eficaz. La actividad física se recomienda como tratamiento complementario en POTS en las pautas internacionales. Sin embargo, se sabe menos sobre cómo la actividad física podría implementarse con éxito en la práctica clínica en pacientes con POTS. Por lo tanto, en el estudio actual, nuestro objetivo es evaluar el efecto de un programa especializado de actividad física de 16 semanas en POTS.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invita a participar en el estudio a un total de 100 pacientes diagnosticados con POTS. Antes del inicio del programa de capacitación, los participantes completarán un cuestionario POTS especial (basado en los síntomas informados en la Encuesta BIG POTS), el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36 (cuestionario de salud general). Se realizan pruebas ortostáticas durante 10 minutos, midiendo la frecuencia cardiaca y la presión arterial a los 0, 1, 3 y, si es posible, 10 minutos de bipedestación. En una ocasión separada, los pacientes realizarán una prueba de ejercicio de ciclismo submáximo, mientras anotan los síntomas, el grado de esfuerzo, el efecto logrado, el pulso y la reacción de la presión arterial. Tras esta evaluación inicial, el programa de formación se realizará durante un tiempo total de 16 semanas, que pueden ser no consecutivas pero dentro de un total de 6 meses. El programa de entrenamiento consiste en 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita. El entrenamiento se puede realizar en bicicletas estáticas especializadas en posición supina o vertical, según la gravedad de los síntomas de POTS. Estos ejercicios se realizarán bajo la supervisión de fisioterapeutas con especial interés en POTS. Tras la última sesión de entrenamiento se volverá a cumplimentar el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática y el SF-36. Además, las pruebas ortostáticas y la prueba de ejercicio de ciclismo submáximo se realizarán en una ocasión separada poco después de la última sesión de entrenamiento. El presente estudio utilizará comparaciones longitudinales, lo que significa que los 100 pacientes POTS son sus propios controles. Se compararán el cuestionario POTS, el cuestionario de hipotensión ortostática, el SF-36, la hemodinámica y la capacidad de ejercicio antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de POTS que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con encefalomielitis miálgica están excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con POTS
Todos los pacientes POTS del estudio realizarán un programa de entrenamiento de 16 semanas. El presente estudio utilizará comparaciones longitudinales, lo que significa que los 100 pacientes POTS son sus propios controles. Los cuestionarios y la capacidad de ejercicio se compararán antes y después del programa de entrenamiento de 16 semanas.
Un programa de entrenamiento de 16 semanas que consta de 2-3 visitas por semana y 60 minutos por visita. El programa se realizará como ejercicio grupal bajo la supervisión de fisioterapeutas con especial interés en POTS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario POTS
Periodo de tiempo: 6 meses
Síntomas subjetivos evaluados según el cuestionario POTS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 6 meses
Síntomas subjetivos evaluados según el cuestionario de hipotensión ortostática.
6 meses
SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del SF-36 (cuestionario general de salud).
6 meses
Pruebas ortostáticas
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediciones hemodinámicas (reacción de pulso) durante la prueba ortostática.
6 meses
Ejercicio de ciclismo submáximo
Periodo de tiempo: 6 meses
Capacidad física medida en vatios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PA-POTS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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