Lichamelijke activiteit als aanvullende behandeling bij POTS (POTS)
23 november 2021 bijgewerkt door: Isabella Kharraziha, Lund University
Fysieke activiteit als aanvullende behandeling bij posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom - Evaluatie van een gestructureerd bewegingsprogramma in de klinische praktijk
Posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) is een aandoening van onbekende oorsprong die wordt gekenmerkt door orthostatische intolerantie en een verhoogde hartslag (HR) van ≥ 30 slagen/minuut tijdens orthostase in afwezigheid van orthostatische hypotensie.
Naast de orthostatische intolerantie en tachycardie ervaren patiënten met POTS verschillende slopende symptomen, waaronder een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, wazig zien, vermoeidheid, geestelijke verwarring ("hersenmist"), pijn op de borst en gastro-intestinale problemen.
Er zijn verschillende mogelijke onderliggende mechanismen gesuggereerd voor POTS, waaronder autonome denervatie, hypovolemie, hyperadrenerge stimulatie en auto-antilichamen tegen adrenerge receptoren.
Geen van deze voorgestelde mechanismen heeft echter tot nu toe geleid tot een effectieve behandeling.
Lichamelijke activiteit wordt in internationale richtlijnen aanbevolen als aanvullende behandeling bij POTS.
Er is echter minder bekend over hoe fysieke activiteit met succes kan worden geïmplementeerd in de klinische praktijk bij patiënten met POTS.
In de huidige studie streven we er dus naar om het effect van een 16 weken durend gespecialiseerd bewegingsprogramma bij POTS te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In totaal worden 100 patiënten met de diagnose POTS gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Voorafgaand aan de start van het trainingsprogramma zullen de deelnemers een speciale POTS-vragenlijst (gebaseerd op de symptomen gerapporteerd in The BIG POTS Survey), de orthostatische hypotensie-vragenlijst en SF-36 (algemene gezondheidsvragenlijst) invullen.
Orthostatische tests worden gedurende 10 minuten uitgevoerd, waarbij de hartslag en bloeddruk worden gemeten na 0, 1, 3 en, indien mogelijk, 10 minuten staan.
Bij een andere gelegenheid zullen patiënten een submaximale fietsinspanningstest uitvoeren, waarbij ze symptomen, mate van inspanning, bereikt effect, hartslag en bloeddrukreactie noteren.
Na deze eerste evaluatie zal het trainingsprogramma worden uitgevoerd gedurende een totale tijd van 16 weken, die niet aaneengesloten kunnen zijn, maar in totaal binnen 6 maanden.
Het trainingsprogramma bestaat uit 2-3 bezoeken per week en 60 minuten per bezoek.
De training kan worden uitgevoerd op gespecialiseerde hometrainers in rugligging of rechtopstaande positie, afhankelijk van de ernst van de POTS-symptomen.
Deze oefeningen zullen worden gedaan onder supervisie van fysiotherapeuten met speciale interesse in POTS.
Na de laatste trainingssessie worden de POTS-vragenlijst, de orthostatische hypotensievragenlijst en SF-36 opnieuw ingevuld.
Daarnaast zullen kort na de laatste trainingssessie orthostatische tests en submaximale fietsinspanningstests op een aparte gelegenheid worden uitgevoerd.
De huidige studie zal longitudinale vergelijkingen gebruiken, wat betekent dat de 100 POTS-patiënten hun eigen controles zijn.
De POTS-vragenlijst, de orthostatische hypotensie-vragenlijst, SF-36, hemodynamica en inspanningsvermogen worden voor en na het trainingsprogramma van 16 weken met elkaar vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose POTS die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met myalgische encefalomyelitis zijn uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POTS-patiënten
Alle POTS-patiënten in de studie zullen een trainingsprogramma van 16 weken uitvoeren.
De huidige studie zal longitudinale vergelijkingen gebruiken, wat betekent dat de 100 POTS-patiënten hun eigen controles zijn.
De vragenlijsten en het inspanningsvermogen worden voor en na het trainingsprogramma van 16 weken met elkaar vergeleken.
|
Een trainingsprogramma van 16 weken bestaande uit 2-3 bezoeken per week en 60 minuten per bezoek.
Het programma wordt uitgevoerd als groepsoefening onder supervisie van fysiotherapeuten met speciale interesse in POTS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POTS-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subjectieve symptomen geëvalueerd volgens de POTS-vragenlijst.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subjectieve symptomen geëvalueerd volgens de orthostatische hypotensievragenlijst.
|
6 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de SF-36 (algemene gezondheidsvragenlijst).
|
6 maanden
|
|
Orthostatische testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemodynamische metingen (polsreactie) tijdens orthostatisch testen.
|
6 maanden
|
|
Submaximale fietsoefening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Fysieke capaciteit gemeten in watt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PA-POTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .