Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna jako leczenie uzupełniające w POTS (POTS)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Isabella Kharraziha, Lund University

Aktywność fizyczna jako leczenie uzupełniające w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej - ocena ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej w praktyce klinicznej

Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) jest zaburzeniem nieznanego pochodzenia charakteryzującym się nietolerancją ortostatyczną i przyspieszeniem rytmu serca (HR) ≥ 30 uderzeń/min podczas ortostazy przy braku hipotonii ortostatycznej. Oprócz nietolerancji ortostatycznej i tachykardii, pacjenci z POTS doświadczają kilku wyniszczających objawów, w tym zawroty głowy, nudności, niewyraźne widzenie, zmęczenie, splątanie („mgła mózgowa”), ból w klatce piersiowej i problemy żołądkowo-jelitowe. Zasugerowano kilka potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw POTS, w tym odnerwienie autonomiczne, hipowolemię, stymulację hiperadrenergiczną i autoprzeciwciała przeciwko receptorom adrenergicznym. Jednak żaden z proponowanych mechanizmów nie doprowadził jeszcze do skutecznego leczenia. Aktywność fizyczna jest zalecana jako uzupełnienie leczenia w POTS w międzynarodowych wytycznych. Jednak mniej wiadomo na temat tego, w jaki sposób aktywność fizyczną można z powodzeniem wdrożyć w praktyce klinicznej u pacjentów z POTS. Dlatego w obecnym badaniu naszym celem jest ocena wpływu 16-tygodniowego specjalistycznego programu aktywności fizycznej na POTS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zaproszono łącznie 100 pacjentów, u których zdiagnozowano POTS. Przed przystąpieniem do szkolenia uczestnicy wypełnią specjalny kwestionariusz POTS (na podstawie objawów zgłaszanych w ankiecie The BIG POTS Survey), kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36 (kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia). Testy ortostatyczne wykonuje się przez 10 minut, mierząc tętno i ciśnienie krwi po 0, 1, 3 iw miarę możliwości po 10 minutach stania. Przy innej okazji pacjenci wykonają submaksymalny test wysiłkowy na rowerze, odnotowując objawy, stopień wysiłku, osiągnięty efekt, tętno i reakcję ciśnienia krwi. Po tej wstępnej ocenie program szkoleniowy będzie realizowany przez całkowity czas 16 tygodni, który może nie następować po sobie, ale łącznie w ciągu 6 miesięcy. Program szkoleniowy składa się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę. Trening może być wykonywany na specjalistycznych rowerkach treningowych w pozycji leżącej lub wyprostowanej w zależności od nasilenia objawów POTS. Ćwiczenia te będą wykonywane pod okiem fizjoterapeutów, którzy szczególnie interesują się POTS. Po ostatniej sesji szkoleniowej ponownie zostaną wypełnione kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36. Dodatkowo testy ortostatyczne i submaksymalny test wysiłkowy na rowerze zostaną przeprowadzone przy innej okazji wkrótce po ostatniej sesji treningowej. Niniejsze badanie będzie wykorzystywać porównania podłużne, co oznacza, że ​​100 pacjentów z POTS jest ich własną grupą kontrolną. Kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej, SF-36, hemodynamika i wydolność wysiłkowa zostaną porównane przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem POTS, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci POTS
Wszyscy pacjenci z POTS biorący udział w badaniu przejdą 16-tygodniowy program treningowy. Niniejsze badanie będzie wykorzystywać porównania podłużne, co oznacza, że ​​100 pacjentów z POTS jest ich własną grupą kontrolną. Kwestionariusze i wydolność wysiłkowa zostaną porównane przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.
16-tygodniowy program treningowy składający się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę. Program zostanie zrealizowany jako ćwiczenie grupowe pod nadzorem fizjoterapeutów ze szczególnym zainteresowaniem POTS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz POTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy subiektywne oceniane według kwestionariusza POTS.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objawy subiektywne oceniane na podstawie kwestionariusza hipotonii ortostatycznej.
6 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena SF-36 (ogólny kwestionariusz zdrowotny).
6 miesięcy
Testy ortostatyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary hemodynamiczne (reakcja tętna) podczas testów ortostatycznych.
6 miesięcy
Submaksymalne ćwiczenie na rowerze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pojemność fizyczna mierzona w watach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-POTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj