- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04702217
Aktywność fizyczna jako leczenie uzupełniające w POTS (POTS)
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Isabella Kharraziha, Lund University
Aktywność fizyczna jako leczenie uzupełniające w zespole posturalnej tachykardii ortostatycznej - ocena ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej w praktyce klinicznej
Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) jest zaburzeniem nieznanego pochodzenia charakteryzującym się nietolerancją ortostatyczną i przyspieszeniem rytmu serca (HR) ≥ 30 uderzeń/min podczas ortostazy przy braku hipotonii ortostatycznej.
Oprócz nietolerancji ortostatycznej i tachykardii, pacjenci z POTS doświadczają kilku wyniszczających objawów, w tym zawroty głowy, nudności, niewyraźne widzenie, zmęczenie, splątanie („mgła mózgowa”), ból w klatce piersiowej i problemy żołądkowo-jelitowe.
Zasugerowano kilka potencjalnych mechanizmów leżących u podstaw POTS, w tym odnerwienie autonomiczne, hipowolemię, stymulację hiperadrenergiczną i autoprzeciwciała przeciwko receptorom adrenergicznym.
Jednak żaden z proponowanych mechanizmów nie doprowadził jeszcze do skutecznego leczenia.
Aktywność fizyczna jest zalecana jako uzupełnienie leczenia w POTS w międzynarodowych wytycznych.
Jednak mniej wiadomo na temat tego, w jaki sposób aktywność fizyczną można z powodzeniem wdrożyć w praktyce klinicznej u pacjentów z POTS.
Dlatego w obecnym badaniu naszym celem jest ocena wpływu 16-tygodniowego specjalistycznego programu aktywności fizycznej na POTS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zaproszono łącznie 100 pacjentów, u których zdiagnozowano POTS.
Przed przystąpieniem do szkolenia uczestnicy wypełnią specjalny kwestionariusz POTS (na podstawie objawów zgłaszanych w ankiecie The BIG POTS Survey), kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36 (kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia).
Testy ortostatyczne wykonuje się przez 10 minut, mierząc tętno i ciśnienie krwi po 0, 1, 3 iw miarę możliwości po 10 minutach stania.
Przy innej okazji pacjenci wykonają submaksymalny test wysiłkowy na rowerze, odnotowując objawy, stopień wysiłku, osiągnięty efekt, tętno i reakcję ciśnienia krwi.
Po tej wstępnej ocenie program szkoleniowy będzie realizowany przez całkowity czas 16 tygodni, który może nie następować po sobie, ale łącznie w ciągu 6 miesięcy.
Program szkoleniowy składa się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę.
Trening może być wykonywany na specjalistycznych rowerkach treningowych w pozycji leżącej lub wyprostowanej w zależności od nasilenia objawów POTS.
Ćwiczenia te będą wykonywane pod okiem fizjoterapeutów, którzy szczególnie interesują się POTS.
Po ostatniej sesji szkoleniowej ponownie zostaną wypełnione kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz SF-36.
Dodatkowo testy ortostatyczne i submaksymalny test wysiłkowy na rowerze zostaną przeprowadzone przy innej okazji wkrótce po ostatniej sesji treningowej.
Niniejsze badanie będzie wykorzystywać porównania podłużne, co oznacza, że 100 pacjentów z POTS jest ich własną grupą kontrolną.
Kwestionariusz POTS, kwestionariusz hipotonii ortostatycznej, SF-36, hemodynamika i wydolność wysiłkowa zostaną porównane przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja
- Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem POTS, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem mózgu i rdzenia mięśniowego są wykluczeni z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci POTS
Wszyscy pacjenci z POTS biorący udział w badaniu przejdą 16-tygodniowy program treningowy.
Niniejsze badanie będzie wykorzystywać porównania podłużne, co oznacza, że 100 pacjentów z POTS jest ich własną grupą kontrolną.
Kwestionariusze i wydolność wysiłkowa zostaną porównane przed i po 16-tygodniowym programie treningowym.
|
16-tygodniowy program treningowy składający się z 2-3 wizyt tygodniowo i 60 minut na wizytę.
Program zostanie zrealizowany jako ćwiczenie grupowe pod nadzorem fizjoterapeutów ze szczególnym zainteresowaniem POTS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz POTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy subiektywne oceniane według kwestionariusza POTS.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy subiektywne oceniane na podstawie kwestionariusza hipotonii ortostatycznej.
|
6 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena SF-36 (ogólny kwestionariusz zdrowotny).
|
6 miesięcy
|
|
Testy ortostatyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary hemodynamiczne (reakcja tętna) podczas testów ortostatycznych.
|
6 miesięcy
|
|
Submaksymalne ćwiczenie na rowerze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pojemność fizyczna mierzona w watach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Winker R, Barth A, Bidmon D, Ponocny I, Weber M, Mayr O, Robertson D, Diedrich A, Maier R, Pilger A, Haber P, Rudiger HW. Endurance exercise training in orthostatic intolerance: a randomized, controlled trial. Hypertension. 2005 Mar;45(3):391-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000156540.25707.af. Epub 2005 Feb 7.
- Fu Q, Vangundy TB, Galbreath MM, Shibata S, Jain M, Hastings JL, Bhella PS, Levine BD. Cardiac origins of the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2858-68. doi: 10.1016/j.jacc.2010.02.043.
- George SA, Bivens TB, Howden EJ, Saleem Y, Galbreath MM, Hendrickson D, Fu Q, Levine BD. The international POTS registry: Evaluating the efficacy of an exercise training intervention in a community setting. Heart Rhythm. 2016 Apr;13(4):943-50. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.12.012. Epub 2015 Dec 9.
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA-POTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .