Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet som komplementær behandling i POTS (POTS)

23. november 2021 oppdatert av: Isabella Kharraziha, Lund University

Fysisk aktivitet som komplementær behandling ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom - Evaluering av et strukturert fysisk aktivitetsprogram i klinisk praksis

Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) er en lidelse av ukjent opprinnelse karakterisert ved ortostatisk intoleranse og økt hjertefrekvens (HR) på ≥ 30 slag/minutt under ortostase i fravær av ortostatisk hypotensjon. I tillegg til ortostatisk intoleranse og takykardi, opplever pasienter med POTS flere svekkende symptomer, inkludert ørhet, kvalme, tåkesyn, tretthet, mental forvirring ("hjernetåke"), brystsmerter og gastrointestinale problemer. Flere potensielle underliggende mekanismer har blitt foreslått for POTS inkludert autonom denervering, hypovolemi, hyperadrenerg stimulering og autoantistoffer mot adrenerge reseptorer. Imidlertid har ingen av disse foreslåtte mekanismene ennå ført til en effektiv behandling. Fysisk aktivitet anbefales som en gratis behandling i POTS i internasjonale retningslinjer. Imidlertid er mindre kjent om hvordan fysisk aktivitet med hell kan implementeres i klinisk praksis hos pasienter med POTS. I den nåværende studien tar vi derfor sikte på å vurdere effekten av et 16-ukers spesialisert fysisk aktivitetsprogram ved POTS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 pasienter diagnostisert med POTS blir bedt om å delta i studien. Før oppstart av treningsprogrammet vil et spesielt POTS-spørreskjema (basert på symptomene rapportert i The BIG POTS Survey), ortostatisk hypotensjonsspørreskjema og SF-36 (generell helsespørreskjema) fylles ut av deltakerne. Ortostatiske tester utføres i løpet av 10 minutter, og måler hjertefrekvens og blodtrykk etter 0, 1, 3 og, hvis mulig, 10 minutters stående. Ved en egen anledning vil pasientene utføre en submaksimal sykkeltreningstest, mens de noterer symptomer, anstrengelsesgrad, oppnådd effekt, puls og blodtrykksreaksjon. Etter denne innledende evalueringen vil treningsprogrammet bli utført i løpet av en total tid på 16 uker, som kan være ikke-sammenhengende, men innen 6 måneder totalt. Treningsprogrammet består av 2-3 besøk per uke, og 60 minutter per besøk. Treningen kan utføres på spesialiserte treningssykler i liggende stilling eller oppreist stilling avhengig av alvorlighetsgraden av POTS-symptomer. Disse øvelsene vil bli utført under veiledning av fysioterapeuter med spesiell interesse for POTS. Etter den siste treningsøkten vil POTS-spørreskjemaet, ortostatisk hypotensjonsspørreskjema og SF-36 fylles ut igjen. I tillegg vil ortostatiske tester og submaksimal sykkeltreningstest bli utført ved en egen anledning like etter siste treningsøkt. Denne studien vil bruke longitudinelle sammenligninger, noe som betyr at de 100 POTS-pasientene er deres egne kontroller. POTS-spørreskjemaet, ortostatisk hypotensjonsspørreskjema, SF-36, hemodynamikk og treningskapasitet vil sammenlignes før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med POTS som har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med myalgisk encefalomyelitt er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POTS-pasienter
Alle POTS-pasienter i studien vil gjennomføre et 16 ukers treningsprogram. Denne studien vil bruke longitudinelle sammenligninger, noe som betyr at de 100 POTS-pasientene er deres egne kontroller. Spørreskjemaene og treningskapasiteten vil bli sammenlignet før og etter det 16 uker lange treningsprogrammet.
Annen: Treningsprogram
Et 16-ukers treningsprogram bestående av 2-3 besøk per uke, og 60 minutter per besøk. Opplegget vil bli utført som gruppetrening under veiledning fra fysioterapeuter med spesiell interesse for POTS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POTS spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive symptomer evaluert i henhold til POTS-spørreskjemaet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 6 måneder
Subjektive symptomer evaluert i henhold til spørreskjemaet for ortostatisk hypotensjon.
6 måneder
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av SF-36 (generelt helsespørreskjema).
6 måneder
Ortostatiske tester
Tidsramme: 6 måneder
Hemodynamiske målinger (pulsreaksjon) under ortostatisk testing.
6 måneder
Submaksimal sykkeløvelse
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk kapasitet målt i watt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Studieleder: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PA-POTS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere