F508del変異が少なくとも1つある嚢胞性線維症（CF）患者のためのELX/TEZ/IVA拡張アクセスプログラム
2021年7月8日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
ELX/TEZ/IVAは、少なくとも1つのF508del変異を持つ嚢胞性線維症の6歳から11歳までの患者のための拡張アクセスプログラムです。
このプログラムの目的は、医師の一方的な要求に応じて、少なくとも 1 つの F508del 変異を有する 6 歳から 11 歳の重大なニーズのある CF 患者に、エレクサカフトール/テザカフトール/イバカフトール (ELX/TEZ/IVA) を提供することです。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
主な採用基準:
- F/any遺伝子型を有するCFの診断が確定した患者
- -承認された代替CFTRモジュレーターによる少なくとも6か月の前治療（患者がそのような治療に適格である場合）
- -1秒あたりのパーセント予測強制呼気量（ppFEV1）が40未満の患者 リクエストフォームの記入日の前に、最低60日間連続して
主な除外基準:
- 重度の肝障害のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX20-445-905
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。