Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELX/TEZ/IVA laajennettu pääsyohjelma kystiselle fibroosille (CF) potilaille, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Laajennettu ELX/TEZ/IVA-ohjelma 6–11-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio

Tämän ohjelman tarkoituksena on tarjota eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori (ELX/TEZ/IVA) kriittisen tarpeessa oleville CF-potilaille, jotka ovat 6–11-vuotiaita, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio vastauksena ei-toivottuihin lääkärinpyyntöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu CF-diagnoosi ja joilla on F/mikä tahansa genotyyppi
  • Aiempi hoito vähintään 6 kuukauden ajan hyväksytyllä vaihtoehtoisella CFTR-modulaattorilla (jos potilas on oikeutettu tällaiseen hoitoon)
  • Potilaat, joiden ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus prosentteina 1 sekunnissa (ppFEV1) <40 vähintään 60 peräkkäisenä päivänä ennen pyyntölomakkeen täyttöpäivää

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX20-445-905

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset ELX/TEZ/IVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa