하나 이상의 F508del 돌연변이가 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 위한 ELX/TEZ/IVA 확장 액세스 프로그램
2021년 7월 8일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
F508del 돌연변이가 하나 이상 있는 낭포성 섬유증이 있는 6~11세 환자를 위한 ELX/TEZ/IVA 확장 액세스 프로그램
이 프로그램의 목적은 요청하지 않은 의사의 요청에 대한 응답으로 최소 하나의 F508del 돌연변이가 있는 6~11세의 중증 CF 환자에게 ELX/TEZACAFTOR/IVACAFTOR(ELX/TEZ/IVA)를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
주요 포함 기준:
- F/any 유전자형을 가지고 CF 진단이 확정된 환자
- 승인된 대체 CFTR 변조기로 최소 6개월 동안 사전 치료(환자가 해당 치료를 받을 자격이 있는 경우)
- 요청 양식 작성 날짜 이전 최소 연속 60일 동안 1초 내 예상 강제 호기량(ppFEV1)이 40 미만인 환자
주요 제외 기준:
- 중증 간장애 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX20-445-905
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