Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа ELX/TEZ/IVA для пациентов с кистозным фиброзом (МВ) с хотя бы одной мутацией F508del

8 июля 2021 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Программа расширенного доступа ELX/TEZ/IVA для пациентов в возрасте от 6 до 11 лет с кистозным фиброзом, у которых есть хотя бы одна мутация F508del

Целью этой программы является предоставление элексакафтора/тезакафтора/ивакафтора (ELX/TEZ/IVA) пациентам с муковисцидозом в критическом состоянии в возрасте от 6 до 11 лет с по крайней мере одной мутацией F508del в ответ на незапрошенные запросы врачей.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом МВ, имеющие генотип F/любой
  • Предшествующее лечение в течение не менее 6 месяцев одобренным альтернативным модулятором CFTR (если пациент имеет право на такое лечение)
  • Пациенты с процентом прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ppFEV1) <40 в течение как минимум 60 дней подряд до даты заполнения формы запроса

Ключевые критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX20-445-905

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться