皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の成人被験者の治療のためのWP1220の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上。
2. MFの臨床診断。
3. IA期、IB期、IIA期、IIB期、またはII期MF：測定可能な病変を伴うT1～T4
4. ステージIA、IB、IIA、IIB、またはIII MFの治療に使用される少なくとも1つの標準療法による以前の治療。
5. 測定可能な皮膚疾患には、最大総面積が 40 cm2 以下の適格なベースライン指標病変が少なくとも 2 つある必要があります。 適格な病変は頭より下にある必要があり（顔と頭皮は除外されます）、性器または肛門に関与してはなりません。
6. 0-2のECOGパフォーマンスステータス
7. -被験者はインフォームドコンセントフォームを読んで署名し、研究の指示、制限、性質、および手順を喜んで遵守する必要があります。
8. 日焼け装置の使用や、治療を受けた皮膚の日光への露出を避けたい。
9. 治療部位にローション、クリーム、保湿剤などの化粧品を使用したくない。
10. -臨床試験に関与していない領域でMFが占めるBSAの最大25％で局所ステロイドを使用する意思がある。
11. -最低3か月の全身麻酔と挿管を必要とする手術の影響から、および最低2週間の局所麻酔のみを必要とする小さな手術から回復している必要があります。
12. 付随する疾患は安定している必要があり、被験者はスクリーニング前の少なくとも1か月間、同じ用量とスケジュールで薬を服用している必要があります。

13. 最後の月経から 2 年未満の更年期前後の女性を含む、出産の可能性のある男女の被験者は、次の効果的な避妊手段のいずれかを使用する必要があります。

    • 避妊薬と殺精子剤ゲルの併用
    • 外科的滅菌
    • 子宮内避妊器具
    • コンドームと殺精子ジェルを一緒に
    • 研究期間中の性的禁欲

上記の要件は、以下には適用されません。

• 2年以上自然無月経の閉経後の女性、または
• -子宮摘出術の有無にかかわらず両側卵巣摘出術を受け、少なくとも6か月間出血がない被験者、または
• -子宮全摘出術を受け、少なくとも3か月間出血がない被験者

除外基準:

1. 治療歴のない MF。
2. -スクリーニング時にステージIV MFと診断された、またはその後ベースラインで観察された被験者。
3. 異常な表現型を持つ被験者。 リンパ腫様丘疹症 MF様タイプ。
4. -進行性MFの即時治療が必要な被験者。

5. -治療前8週間以内に以下の方法の少なくとも1つで治療された被験者

   ベースライン:

   • 全身電子線照射
   • 治験薬または治療

6. -治療前4週間以内に以下の方法の少なくとも1つで治療された被験者

   ベースライン:

   • 局所放射線療法
   • UVB療法
   • プーバ
   • 局所化学療法
   • 局所コルチコステロイドまたはレチノイド
   • 全身化学療法剤（最大25mg/週のMTXの低用量を除く）

7. -ベースライン前の2週間以内に、以下の方法の少なくとも1つによる指標病変治療：

   • CTCLの診断またはフォローアップに関連する生検以外の外科的処置
   • 刺激の少ない保湿剤以外の局所治療（クリーム、ローション、皮膚軟化剤など）
8. -臨床試験で治療される予定の指標病変を含むスクリーニングまたはベースラインでの皮膚感染症。
9. -スクリーニング時の臨床的に重要な検査異常の存在には、白血球数、ヘモグロビン、血小板、血清化学（グルコース、尿酸、カルシウム、リン、ナトリウム、カリウム、塩化物、アルカリホスファターゼ、アルブミンおよび総ビリルビン）、甲状腺刺激ホルモン、fT3 および fT4 は、治験責任医師がメディカル モニターと連携して決定します。
10. -治験責任医師および/またはメディカルモニターによって評価された重大な制御されていない医学的疾患、過去6か月以内に慢性または活動的である心臓病、発作性障害、肝臓病、腎疾患、慢性感染症、制御されていない糖尿病、肺疾患。
11. -MF以外の以前の病歴または活動中の悪性腫瘍。
12. 深い鬱状態の被験者。
13. 精神的にプロトコルとすべての手順を理解できない被験者。
14. -必要な採血と実験室での検査およびプロトコルによる評価の手順に同意しない被験者。
15. -アクティブまたは非アクティブな軟膏成分に対する既知のアレルギー。
16. 妊娠中および授乳中の女性。