Estudio de WP1220 para el tratamiento de sujetos adultos con linfoma cutáneo de células T (CTCL)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Diagnóstico clínico de MF.
3. Etapa IA, IB, IIA, IIB o II MF: T1-T4 con lesiones medibles
4. Tratamiento previo con al menos una terapia estándar utilizada para tratar la MF en estadio IA, IB, IIA, IIB o III.
5. La enfermedad de la piel medible debe tener al menos 2 lesiones índice de referencia elegibles con un área total máxima ≤ 40 cm2. Las lesiones elegibles deben estar debajo de la cabeza (se excluyen la cara y el cuero cabelludo) y no deben afectar los genitales ni el ano.
6. Estado funcional ECOG de 0-2
7. El sujeto debe leer y firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con las instrucciones, restricciones, naturaleza y procedimientos del estudio.
8. Dispuesta a evitar los aparatos de bronceado o la exposición de la piel tratada al sol.
9. Dispuesto a no usar cosméticos, incluidas lociones, cremas y humectantes en las lesiones tratadas.
10. Dispuesto a usar esteroides tópicos en un máximo del 25 % del BSA ocupado por MF en áreas no involucradas en el ensayo clínico.
11. Debe haberse recuperado de los efectos de una cirugía que requiera anestesia general e intubación por un mínimo de 3 meses, y de una cirugía menor que requiera solo anestesia local por un mínimo de 2 semanas.
12. La enfermedad concomitante debe ser estable y los sujetos deben estar en la misma dosis y horario de cualquier medicamento durante al menos 1 mes antes de la selección.

13. Los sujetos de ambos sexos en edad fértil, incluidas las mujeres perimenopáusicas que tienen menos de 2 años desde su última menstruación, deben usar uno de los siguientes medios anticonceptivos efectivosL

    • Píldoras anticonceptivas junto con gel espermicida
    • esterilización quirúrgica
    • Dispositivo intrauterino
    • Condón y gel espermicida juntos
    • Abstinencia sexual durante el período de estudio

Los requisitos anteriores no se aplican a:

• Mujeres posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 2 años, o
• Sujetos con ooferectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o
• Sujetos con histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

1. MF sin tratamiento previo.
2. Sujetos con diagnóstico de MF en estadio IV en la selección o observados posteriormente al inicio.
3. Sujetos con fenotipos inusuales, p. Papulosis linfomatoide tipo MF-like.
4. Sujetos que requieren tratamiento inmediato para MF progresiva.

5. Sujetos tratados con al menos uno de los siguientes métodos dentro de las 8 semanas anteriores a la

   Base:

   • Radiación de haz de electrones de todo el cuerpo
   • Fármacos o tratamientos en investigación

6. Sujetos tratados con al menos uno de los siguientes métodos dentro de las 4 semanas anteriores a la

   Base:

   • Radioterapia local
   • terapia UVB
   • PUVA
   • Quimioterapia tópica
   • Corticoides tópicos o retinoides
   • Agentes quimioterapéuticos sistémicos (excluyendo dosis bajas de MTX máx. 25 mg/semana)

7. Tratamiento de la lesión índice con al menos uno de los siguientes métodos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio:

   • Cualquier procedimiento quirúrgico que no sean biopsias relacionado con el diagnóstico o seguimiento de CTCL
   • Cualquier tratamiento tópico que no sean humectantes suaves (cremas, lociones, emolientes, etc.)
8. Infecciones de la piel en el cribado o al inicio del estudio que impliquen lesiones índice planificadas para ser tratadas en el ensayo clínico.
9. La presencia de anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección, incluidas, entre otras, anomalías del recuento de glóbulos blancos, hemoglobina, plaquetas, química sérica (glucosa, ácido úrico, calcio, fósforo, sodio, potasio, cloruro, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina total), hormona estimulante de la tiroides, fT3 y fT4 según lo determine el investigador junto con el monitor médico.
10. Cualquier enfermedad médica significativa no controlada evaluada por el investigador y/o el monitor médico, crónica o activa en los últimos 6 meses, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, convulsiones, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, infecciones crónicas, diabetes no controlada, enfermedad pulmonar. enfermedad.
11. Cualquier antecedente previo o malignidad activa que no sea MF.
12. Sujetos en depresión profunda.
13. Sujetos que no son mentalmente capaces de comprender el protocolo y todos los procedimientos.
14. Sujetos que no estén de acuerdo con las extracciones de sangre necesarias y los procedimientos para las pruebas de laboratorio y las evaluaciones de acuerdo con el protocolo.
15. Alergia conocida a cualquier ingrediente activo o inactivo de la pomada.
16. Mujeres embarazadas y lactantes.