Studie av WP1220 for behandling av voksne individer med kutant T-celle lymfom (CTCL)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Klinisk diagnose av MF.
3. Stadium IA, IB, IIA, IIB eller II MF: T1-T4 med målbare lesjoner
4. Tidligere behandling med minst én standardbehandling brukt til å behandle MF IA, IB, IIA, IIB eller III.
5. Målbar hudsykdom må ha minst 2 kvalifiserte baseline-indekslesjoner med maksimalt totalareal ≤ 40 cm2. Kvalifiserte lesjoner må være under hodet (ansikt og hodebunn er ekskludert) og må ikke involvere kjønnsorganer eller anus.
6. ECOG-ytelsesstatus på 0-2
7. Forsøkspersonen må lese og signere skjemaet for informert samtykke og være villig til å følge instruksjonene, restriksjonene, arten og prosedyrene for studien.
8. Villig til å unngå soling enheter eller eksponering av den behandlede huden for solen.
9. Villig til å ikke bruke kosmetikk, inkludert kremer, kremer og fuktighetskremer på de behandlede lesjonene.
10. Villig til å bruke topisk steroid på maksimalt 25 % av BSA okkupert av MF på områder som ikke er involvert i den kliniske studien.
11. Må ha kommet seg etter effekten av kirurgi som krever generell anestesi og intubasjon i minimum 3 måneder, og fra mindre operasjon som kun krever lokalbedøvelse i minimum 2 uker.
12. Samtidig sykdom må være stabil og forsøkspersonene må ha samme dose og tidsplan for alle medisiner i minst 1 måned før screening.

13. Personer av begge kjønn som er i fertil alder, inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon, må bruke en av følgende effektive prevensjonsmidler.

    • P-piller i forbindelse med sæddrepende gel
    • Kirurgisk sterilisering
    • Intra uterin enhet
    • Kondom og sæddrepende gel sammen
    • Seksuell avholdenhet i studietiden

Kravene ovenfor gjelder ikke for:

• Postmenopausale kvinner med spontan amenoré i minst 2 år, eller
• Personer med bilateral oofoerktomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
• Personer med total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. MF uten tidligere terapi.
2. Personer med diagnosen stadium IV MF ved screening eller senere observert ved baseline.
3. Emner med uvanlige fenotyper, f.eks. lymfomatoid papulose MF-lignende type.
4. Personer som trenger umiddelbar behandling for progressiv MF.

5. Personer behandlet med minst én av følgende metoder innen 8 uker før

   Grunnlinje:

   • Total kroppselektronstrålestråling
   • Undersøkende medisiner eller behandlinger

6. Personer behandlet med minst én av følgende metoder innen 4 uker før

   Grunnlinje:

   • Lokal strålebehandling
   • UVB terapi
   • PUVA
   • Aktuell kjemoterapi
   • Aktuelle kortikosteroider eller retinoider
   • Systemiske kjemoterapeutiske midler (unntatt lave doser MTX maks. 25 mg/uke)

7. Indekslesjonsbehandling med minst én av følgende metoder innen 2 uker før baseline:

   • Andre kirurgiske prosedyrer enn biopsier relatert til CTCL-diagnose eller oppfølging
   • Enhver lokal behandling bortsett fra milde fuktighetskremer (kremer, kremer, mykgjøringsmidler osv.)
8. Hudinfeksjoner på screening eller baseline som involverer indekslesjoner som planlegges behandlet i den kliniske studien.
9. Tilstedeværelsen av klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, abnormiteter i hvitt blodtelling, hemoglobin, blodplater, serumkjemi (glukose, urinsyre, kalsium, fosfor, natrium, kalium, klorid, alkalisk fosfatase, albumin og total bilirubin), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, ft3 og fT4 som bestemt av etterforskeren i forbindelse med den medisinske monitoren.
10. Enhver betydelig ukontrollert medisinsk sykdom som evaluert av etterforskeren og/eller medisinsk monitor, kronisk eller aktiv i løpet av de siste 6 månedene, inkludert, men ikke begrenset til, hjertesykdom, anfallsforstyrrelse, leversykdom, nyresykdom, kronisk infeksjon, ukontrollert diabetes, lunge sykdom.
11. Enhver tidligere historie eller aktiv malignitet annet enn MF.
12. Personer i dyp depresjon.
13. Forsøkspersoner som ikke er mentalt i stand til å forstå protokollen og alle prosedyrer.
14. Forsøkspersoner som ikke samtykker i å ta nødvendige blodprøver og prosedyrer for laboratorietester og evalueringer i henhold til protokoll.
15. Kjent allergi mot enhver aktiv eller inaktiv salveingrediens.
16. Gravide og ammende kvinner.