Badanie WP1220 w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Rozpoznanie kliniczne MF.
3. Stadium IA, IB, IIA, IIB lub II MF: T1-T4 z mierzalnymi zmianami
4. Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną standardową terapią stosowaną w leczeniu stadium IA, IB, IIA, IIB lub III MF.
5. Mierzalna choroba skóry musi mieć co najmniej 2 kwalifikujące się podstawowe zmiany wskaźnikowe o maksymalnej całkowitej powierzchni ≤ 40 cm2. Kwalifikujące się zmiany muszą znajdować się poniżej głowy (z wyłączeniem twarzy i skóry głowy) i nie mogą obejmować genitaliów ani odbytu.
6. Stan wydajności ECOG 0-2
7. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody oraz być gotowym do przestrzegania instrukcji, ograniczeń, charakteru i procedur badania.
8. Chęć uniknięcia urządzeń do opalania lub ekspozycji leczonej skóry na słońce.
9. Chęć niestosowania kosmetyków, w tym balsamów, kremów i środków nawilżających na leczonych zmianach.
10. Gotowość do miejscowego stosowania sterydów na maksymalnie 25% powierzchni ciała zajmowanej przez MF na obszarach nieobjętych badaniem klinicznym.
11. Musi dojść do siebie po operacjach wymagających znieczulenia ogólnego i intubacji przez co najmniej 3 miesiące oraz po drobnych operacjach wymagających jedynie znieczulenia miejscowego przez co najmniej 2 tygodnie.
12. Choroba współistniejąca musi być stabilna, a pacjenci muszą przyjmować te same dawki i schemat wszystkich leków przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.

13. Kobiety obojga płci, które mogą zajść w ciążę, w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, którym do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata, muszą stosować jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcjiL

    • Pigułki antykoncepcyjne w połączeniu z żelem plemnikobójczym
    • Sterylizacja chirurgiczna
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne
    • Prezerwatywa i żel plemnikobójczy razem
    • Abstynencja seksualna w okresie studiów

Powyższe wymagania nie dotyczą:

• Kobiety po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata lub
• Pacjentki z obustronnym wycięciem jajników z histerektomią lub bez i brakiem krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub
• Pacjentki po całkowitej histerektomii i braku krwawienia przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1. MF bez wcześniejszej terapii.
2. Pacjenci z rozpoznaniem MF w stadium IV podczas badania przesiewowego lub później obserwowani na początku badania.
3. Osoby o nietypowych fenotypach, np. grudkowatość limfatyczna typu MF.
4. Pacjenci, którzy wymagają natychmiastowego leczenia z powodu postępującej MF.

5. Pacjenci leczeni co najmniej jedną z następujących metod w ciągu 8 tygodni przed

   Linia bazowa:

   • Promieniowanie wiązki elektronów całego ciała
   • Badane leki lub terapie

6. Pacjenci leczeni co najmniej jedną z następujących metod w ciągu 4 tygodni przed

   Linia bazowa:

   • Miejscowa radioterapia
   • Terapia UVB
   • PUWA
   • Chemioterapia miejscowa
   • Miejscowe kortykosteroidy lub retinoidy
   • Chemioterapeutyki ogólnoustrojowe (z wyłączeniem małych dawek MTX maks. 25 mg/tydz.)

7. Leczenie zmian wskazujących co najmniej jedną z następujących metod w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym:

   • Wszelkie zabiegi chirurgiczne inne niż biopsje związane z rozpoznaniem lub obserwacją CTCL
   • Wszelkie miejscowe zabiegi inne niż nijakie środki nawilżające (kremy, balsamy, emolienty itp.)
8. Zakażenia skóry w badaniu przesiewowym lub na początku badania obejmujące zmiany wskaźnikowe, które mają być leczone w badaniu klinicznym.
9. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, w tym między innymi nieprawidłowości liczby białych krwinek, hemoglobiny, płytek krwi, biochemii surowicy (glukoza, kwas moczowy, wapń, fosfor, sód, potas, chlorki, fosfataza alkaliczna, albumina i bilirubina całkowita), hormon tyreotropowy, fT3 i fT4 określone przez Badacza w połączeniu z Monitorem Medycznym.
10. Każda istotna niekontrolowana choroba medyczna, przewlekła lub czynna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w ocenie badacza i/lub monitora medycznego, w tym między innymi choroba serca, napad padaczkowy, choroba wątroby, choroba nerek, przewlekła infekcja, niekontrolowana cukrzyca, choroba płuc choroba.
11. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub aktywna choroba nowotworowa inna niż MF.
12. Osoby w głębokiej depresji.
13. Osoby, które nie są psychicznie zdolne do zrozumienia protokołu i wszystkich procedur.
14. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na niezbędne pobieranie krwi i procedury badań laboratoryjnych i ocen zgodnie z protokołem.
15. Znana alergia na jakikolwiek aktywny lub nieaktywny składnik maści.
16. Kobiety w ciąży i karmiące.